Ardeycholan Hartkapseln

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktio-nellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel Ardeycholan^® ein.

Art der Anwendung

Ardeycholan^® wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) unzerkaut zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden (s. Abschnitt 4.4).

• Überempfindlichkeit gegen Artischocken oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Verschluss der Gallenwege,

• Cholangitis (Gallengangentzündung),

• Lebererkrankungen,

• Gallensteine oder andere Gallenstörungen, die eine ärztliche Überwachung erfordern.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ardeycholan^® nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ardeycholan^® kann die Wirksamkeit von Antikoagu-lantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungspa-rameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Ardey-cholan^® erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

Ardeycholan^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wieder-kehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ardeycholan^® kann die Wirksamkeit von Antikoagu-lantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Ardeycholan^® in der Schwan-gerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bei der Anwendung von artischockenhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leich-ten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Ober-bauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie Überempfindlichkeits-reaktionen, wie z. B. Hautausschläge, aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sollen einem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Sollte der Patient eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ardeycholan^® nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei Einnahme größerer Mengen von Ardeycholan^® sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.