Die intravenöse Anwendung von Sufentanil ist indiziert als analgetische Komponente einer balancierten Anästhesie mit Distick- stoffmonoxid (Lachgas)/Sauerstoff und als Monoanästhesie bei endotracheal intubier- ten und beatmeten Patienten.

Intravenöses Sufentanil ist indiziert bei Er- wachsenen und Jugendlichen:

• als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer balancierten Allgemeinanästhesie,

• als Anästhetikum zur Einleitung und Auf- rechterhaltung von Narkosen bei Patien- ten während größerer operativer Eingriffe.

Sufentanil darf nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit dessen Anwen- dung und Wirkung haben oder unter deren Aufsicht angewendet werden.

Die Dosierung richtet sich individuell nach Alter und Körpergewicht des Patienten und nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfah- ren, Dauer und Art des operativen Eingriffs). Die Wirkung der Initialdosis muss bei Gabe weiterer Dosen berücksichtigt werden.

Zur Vermeidung von Bradykardien wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticho- linergikums unmittelbar vor Narkoseeinlei- tung empfohlen. Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe eines Antiemeti- kums verhindert werden. Abhängig von den verschiedenen Indikationen sollten An- wendung und Dosierung folgendermaßen erfolgen:

• Dosierung  bei  Erwachsenen  und  Ju- gendlichen:

  • Als analgetische Komponente bei balan- cierten  Narkosen  unter  Anwendung mehrerer Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung:

    Initialdosis – als langsamer i. v.-Bolus

    oder als Infusion über 2 – 10 Minuten: 0,5 – 2 Mikrogramm Sufentanil/kg KG. Die Wirkdauer ist von der Dosis abhän- gig. Die Wirkdauer von 0,5 Mikrogramm Sufentanil/kg KG beträgt ungefähr 50 Mi- nuten.

    Erhaltungsdosis – i. v. angewendet bei Anzeichen nachlassender Anästhesie: 10 – 50 Mikrogramm Sufentanil (ca.

    0,15 – 0,7 Mikrogramm/kg KG).

    Respiratorentwöhnung (Weaning): In die- ser Phase muss die Dosierung sehr lang- sam reduziert werden.

  • Als Anästhetikum zur Einleitung und Auf- rechterhaltung einer Narkose: Initialdosis – als langsame i. v.-Injektion oder als Kurzinfusion über 2 – 10 Minu- ten: 7 – 20 Mikrogramm Sufentanil/kg KG.

  Erhaltungsdosis – i. v. bei Anzeichen nachlassender Anästhesie:

  25 – 50 Mikrogramm Sufentanil (ca.

  0,36 – 0,7 Mikrogramm/kg KG).

  Erhaltungsdosen von 25 – 50 Mikrogramm Sufentanil sind normalerweise ausrei- chend zur Erhaltung der kardiovaskulä- ren Stabilität während der Anästhesie.

  Hinweis:

  Die Erhaltungsdosen sind individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die erwartete Restdauer der Operation abzustimmen.

  Bolusgaben von Sufentanil als Monoanäs- thetikum führten nicht zu einer ausreichen- den Narkosetiefe und machten die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich.

  Besondere Dosierungshinweise:

  Ältere und geschwächte Patienten benöti- gen in der Regel geringere Dosismengen. Bei älteren Patienten ist die Eliminations- halbwertszeit von Sufentanil nicht verlän- gert, aber es besteht ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Unregelmäßigkeiten.

  Die beabsichtigte Gesamtdosis ist bei Pa- tienten mit den folgenden Erkrankungen vorsichtig zu titrieren: nicht kompensierte Hypothyreose, pulmonale Erkrankungen (vor allem solche mit verminderter Vitalka- pazität), Übergewicht, Alkoholismus. Bei diesen Patienten ist auch eine länger dau- ernde postoperative Überwachung ange- zeigt.

  Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine mögliche verminderte Ausscheidung zu berücksichtigen und gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren.

  Patienten unter langfristiger Opioid-Be- handlung oder mit anamnestisch bekann- tem Opioidabusus benötigen möglicher- weise höhere Dosen.

  Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer des Eingriffes.

  Sufentanil kann als Einmaldosis oder in wiederholten Dosen angewendet werden.

  Schnelle Bolusinjektionen sind zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Sedati-

  vums sind die beiden Substanzen in ge- trennten Spritzen zu verabreichen.

  Kinder und Jugendliche

  Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufen- tanil-hameln 10 Mikrogramm/ml bei Säug- lingen, Kleinkindern und Kindern ist nicht erwiesen, da es keine relevante Anwen- dung für dieses spezifische Arzneimittel in den unter Abschnitt 4.1 genannten Anwen- dungsgebieten gibt.

  Art der Anwendung

  Nur zur intravenösen Anwendung.

  Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml Injek- tions-/Infusionslösung darf vor der Anwen- dung nicht verdünnt werden. Es wird ge- brauchsfertig in einer Stärke von 10 Mikro- gramm/ml zur Verfügung gestellt. Dies muss beachtet werden, um Dosierungs-/Medika- tionsfehlern zu vermeiden.

  Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Partikel, Beschädigung des Be- hältnisses oder sichtbare Anzeichen von Beeinträchtigung überprüft werden. Wer- den Mängel dieser Art festgestellt, ist die Lösung zu verwerfen.

Sufentanil darf nicht angewendet werden bei Patienten

• mit Überempfindlichkeit gegen den Wirk- stoff, einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Morphinomimetika,

• mit Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermie- den werden muss,

• mit akuten hepatischen Porphyrien,

• die gleichzeitig mit MAO-Hemmern be- handelt werden, oder bei Patienten die MAO-Hemmer innerhalb der letzten 14 Ta- ge erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5),

• die gleichzeitig mit kombinierten Mor- phin-Agonist/Antagonisten (z. B. Nalbu- phin, Buprenorphin, Pentazocin) behan- delt werden.

  Die intravenöse Anwendung während der Geburt oder vor dem Abklemmen der Na- belschnur während eines Kaiserschnitts ist kontraindiziert, da die Möglichkeit einer Atem- depression beim Neugeborenen besteht.

Eine Atemdepression ist dosisabhängig und kann durch einen spezifischen Opioid- antagonisten (Naloxon) aufgehoben wer- den, wobei wiederholte Dosen von letzte- rem notwendig werden können, da die Atemdepression länger als die Wirkung des Opioidantagonisten dauern kann. Eine pro- funde Analgesie wird von ausgeprägter Atemdepression begleitet, die in der post- operativen Phase anhalten und nach intra- venöser Gabe von Sufentanil wiederkehren kann. Daher müssen die Patienten unter geeigneter Überwachung bleiben. Eine Re- animationsausstattung sowie Opioidanta- gonisten müssen jederzeit zur Verfügung stehen. Hyperventilation während der An- ästhesie kann das Ansprechen des Patien- ten auf CO² verändern und auf diese Weise postoperativ die Atmung beeinflussen.

Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzo- diazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil- hameln und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Pa- tienten angebracht, für die es keine alterna- tiven Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Sufentanil-hameln zusammen mit Se- dativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf An- zeichen und Symptome von Atemdepressi- on und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugsper- sonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Die intravenöse Anwendung von Sufentanil darf nur bei Patienten erfolgen, die intubiert sind und mechanisch beatmet werden.

Nicht-epileptische Myoklonien können auf- treten.

Die Anwendung schneller Bolus-Injektionen von Opioiden muss bei Patienten mit be- einträchtigter cerebraler Compliance ver- mieden werden; bei solchen Patienten wurde gelegentlich der vorübergehende Abfall im mittleren arteriellen Druck von einer kurzdauernden Abnahme des cere- bralen Perfusionsdrucks begleitet.

Es empfiehlt sich, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu re- duzieren. Opioide sind bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht zu titrieren: unkontrollierte Hypothyreose, pul- monale Erkrankungen, verminderte respira- torische Reserve, Alkoholismus, einge- schränkter Leber- oder Nierenfunktion. Für diese Patienten ist auch eine längere post- operative Beobachtung angezeigt.

Muskelrigidität, die auch die Thorakalmus- kulatur betrifft, kann auftreten und durch folgende Maßnahmen vermieden werden: langsame i. v. Injektion (normalerweise bei niedriger Dosierung als Prophylaxe ausrei- chend), Prämedikation mit Benzodiaze- pinen und Gabe von Muskelrelaxantien.

Bei ungenügender Dosierung von Anticho- linergika oder wenn Sufentanil In Kombina- tion mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxan- tien angewendet wird, kann es zum Auf- treten von Bradykardie und möglicherweise zum Herzstillstand kommen. Die Bradykar- die kann mit Atropin behandelt werden.

Die tachykarden Wirkungen, die durch die Anwendung von Pancuronium hervorgeru- fen werden, können die induzierte Brady- kardie möglicherweise übersteigen.

Opioide können, vor allem bei hypovolämi- schen Patienten, Hypotonie hervorrufen. Es sind geeignete Maßnahmen zur Aufrecht- erhaltung eines stabilen arteriellen Druckes zu ergreifen.

Toleranz    und    Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opio- idgebrauchsstörung entwickeln.

Missbrauch oder absichtliche Fehlanwen- dung von Sufentanil-hameln kann Überdo- sierungen und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opio- idgebrauchsstörung ist erhöht bei Patien- ten mit Substanzgebrauchsstörungen (ein- schließlich    Alkoholgebrauchsstörung)    in der  persönlichen  oder  familiären  (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rau- chern oder bei Patienten mit anderen psy- chischen  Erkrankungen  (z. B.  Major  De- pression, Angststörungen und Persönlich- keitsstörungen) in der Anamnese.

Die Patienten müssen auf Anzeichen von Suchtverhaltens  (drug-seeking  behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Nachfra- ge  nach  Folgerezepten).  Hierzu  gehört auch  die  Überprüfung  der  gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoakti- ven  Arzneimitteln  (wie  Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Sympto- men  einer  Opioidgebrauchsstörung  sollte eine  Konsultation  eines  Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.

Absetzen der Therapie und Entzugssyn- drom

Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Abset- zen der Therapie zur Entstehung eines Ent- zugssyndroms führen. Nach dem Absetzen von Sufentanil-hameln wurden in seltenen Fällen Symptome wie Tachykardie, Hyper- tonie und Agitiertheit bei plötzlicher Beendi- gung der Infusion berichtet, insbesondere nach längerer Verabreichung über mehr als drei Tage. In diesen Fällen waren eine Wie- deraufnahme und ein Ausschleichen der Infusion vorteilhaft. Die Anwendung von Sufentanil-hameln bei künstlich beatmeten intensivmedizinisch betreuten Patienten über einen Zeitraum länger als drei Tage wird nicht empfohlen.

Schlafbezogene Atemstörungen

Opioide können schlafbezogene Atemstö- rungen, einschließlich zentrale Schlafapnoe (CSA – central sleep apnea) und schlafbe- zogene Hypoxämie verursachen. Die An- wendung von Opioiden geht mit einer do- sisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Pa- tienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Be- tracht gezogen werden.

Opioidinduzierte Hyperalgesie

Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Sufentanil- dosis die Möglichkeit einer opioidinduzier- ten Hyperalgesie in Betracht gezogen wer- den. Eventuell können eine Verminderung der Sufentanildosis, ein Abbruch der Sufentanilbehandlung oder eine Überprü- fung der Behandlung angezeigt sein.

Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts ver- langsamen. Sufentanil-hameln sollte bei

Patienten mit einem Risiko für Ileus daher mit Vorsicht angewendet werden.

Als μ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen. Sufentanil-hameln sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschließlich einer aku- ten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufen- tanil-hameln 10 Mikrogramm/ml bei Säug- lingen, Kleinkindern und Kindern ist nicht erwiesen, da es keine relevante Anwen- dung für dieses spezifische Arzneimittel in den unter Abschnitt 4.1 genannten Anwen- dungsgebieten gibt.

Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro Milliliter Injektions-/Infusionslösung, ent- sprechend 0.2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täg- lichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Bei Anwendung großer Volumina der Injektions-/Infusionslösung (z. B. bei mehr als 6,5 ml entsprechend mehr als 1 mmol Natrium) ist dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (na- triumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Die Anwendung von Sufentanil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Sufentanil als Doping- mittel kann zu einer Gefährdung der Ge- sundheit führen.

Sedativa  wie  Benzodiazepine  oder  ver- wandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arz- neimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen An- wendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen kann zu einem Blutdruck- abfall führen.

Gabapentinoide

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für Opioid- Überdosierung, Atemdepression und Tod.

Andere das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel 

Arzneimittel wie Barbiturate, Opioide, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und andere nicht selektive zentral dämpfende (Arznei)Mittel (z. B. Alkohol) können die atemdepressorische Wirkung von Narkotika potenzieren.

Wenn Patienten andere ZNS-dämpfende Arzneimittel erhalten haben, ist die erfor- derliche Dosis von Sufentanil geringer. Die gleichzeitige Anwendung mit Sufentanil bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, starke Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Sufentanil-hameln 10 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Nach Gabe von Sufentanil sollte die Dosis anderer zentral dämpfender Substanzen verringert werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die wäh- rend der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Die Anwen- dung eines zentral dämpfenden Arzneimit- tels, wie eines Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atem- depression überproportional erhöhen (siehe oben).

Cytochrom-P450 -3A4 (CYP3A4)-

Inhibitoren

Sufentanil wird hauptsächlich über das hu- mane Enzym Cytochrom P450 3A4 meta- bolisiert. Wenngleich bisher in vivo keine Inhibition durch Erythromycin (einen bekann- ten Cytochrom P450 3A4-Inhibitor) beob- achtet wurde, weisen in-vitro-Daten auf eine mögliche Inhibition des Abbau von Sufen- tanil durch andere potente Cytochrom P450 3A4-Enzyminhibitoren (z. B. Ketoco- nazol, Itraconazol, Ritonavir) hin.

Dies könnte das Risiko einer verlängerten oder verzögert einsetzenden Atemdepres- sion erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung solcher Arz- neimittel erfordert besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten; insbesondere kann eine Dosisreduktion von Sufentanil er- forderlich sein.

Wenn hohe Dosen von Sufentanil und Distick- stoffmonoxid gleichzeitig angewendet wer- den, kann es zu einem Abfall von Blut- druck, Herzfrequenz und Herzzeitvolumen kommen.

Serotonerge Arzneimittel einschließlich Mo- noaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Die gleichzeitige Verabreichung von Sufen- tanil mit serotonergen Wirkstoffen, wie Selek- tiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin- Wieder- aufnahmehemmern (SNRI) oder Monoami- noxidase-Inhibitoren (MAOI), kann das Risi- ko für ein Serotonin-Syndrom, einen poten- ziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöhen. Monoaminoxidase-Inhibitoren dürfen in den 2 Wochen vor oder gleichzeitig mit der An- wendung von Sufentanil-hameln 10 Mikro- gramm/ml Injektions-/Infusionslösung nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sufenta- nil und Vecuronium oder Suxamethonium kann zu einer Bradykardie führen, insbe- sondere wenn der Puls schon vorher niedrig ist (z. B. unter einer Therapie mit Calcium- Kanalblockern oder β-Blockern). In diesen Fällen ist es ratsam die Dosierung von einem oder von beiden Arzneimitteln entsprechend zu reduzieren.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von während der Schwan- gerschaft intravenös angewendetem Su- fentanil wurde beim Menschen nicht nach- gewiesen, aber in Tierstudien zeigten sich keinerlei teratogene Wirkungen.

Wie bei anderen Arzneimitteln sollte das Risiko gegen den möglichen Nutzen für den Patienten abgewogen werden.

Stillzeit

Sufentanil wird in die Muttermilch ausge- schieden.

Es muss eine Entscheidung darüber getrof- fen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist/ auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Das Stillen kann 24 Stunden nach der letzten Anwen- dung von Sufentanil fortgesetzt werden.

Patienten dürfen nach Anwendung von Sufentanil erst wieder aktiv am Straßenver- kehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn ausreichend Zeit verstrichen ist. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

Die Sicherheit von Sufentanil wurde an 650 Patienten in 6 klinischen Studien un- tersucht. Davon nahmen 78 Patienten an 2 klinischen Studien teil, bei denen Sufen- tanil intravenös als Anästhetikum zur der Induktion und Aufrechterhaltung der Anäs- thesie bei großen chirurgischen Eingriffen (Bypass- oder Herzoperationen) angewen- det wurde. Die übrigen 572 Patienten nah- men an 4 Studien teil, bei denen epidurales Sufentanil als postoperatives Analgetikum oder als analgetischer Zusatz zu epidura- lem Bupivacain während der Wehen und vaginaler Entbindung angewendet wurde. Die Sicherheitsdaten stammen von Patien- ten, die mindestens 1 Dosis Sufentanil er- hielten. Basierend auf zusammengefassten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichte- ten Nebenwirkungen (≥ 5 % Inzidenz): Se- dierung (19,5 %), Pruritus (15,2 %), Übelkeit (9,8 %) und Erbrechen (5,7 %).

Nebenwirkungen (einschließlich der oben angeführten) entweder in klinischen Stu- dien oder während der Postmarketing Er- fahrung mit Sufentanil berichtet, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Die Häufigkeiten in der Tabelle sind folgender- maßen definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100) Selten (≥1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Siehe Tabelle auf Seite 4 Kinder und Jugendliche

Ein Unterschied hinsichtlich der Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen ist nicht zu erwarten.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Anzeichen und Symptome

Eine Sufentanil-Überdosierung manifestiert sich in einer Verstärkung seiner pharmako- logischen Wirkungen. Abhängig von der individuellen Empfindlichkeit wird das klini- sche Erscheinungsbild vor allem durch das Auftreten einer Atemdepression, die von Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, cha- rakterisiert. Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Sufentanil kann eine Atemdepression bereits im therapeutischen Dosisbereich (i. v.: > 0,3 Mikrogramm/kg KG) auftreten. Bei der Anwendung von Sufenta- nil unter kontrollierten Bedingungen sind ent- sprechende Sicherheitsvorkehrungen für die Beherrschung solcher Symptome sicher- zustellen.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder einer Apnoe ist Sauerstoff zu verabreichen und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung durchzuführen. Ein spezifischer Antagonist wie Naloxon ist nach Erfordernis einzuset- zen um die Atemdepression zu beheben. Das schließt die Anwendung von rascher greifenden Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger anhalten als die Wirkung des Opioidantagonisten, sodass zusätzliche Dosen des letzteren notwendig sein können.

Sollte die Atemdepression zusammen mit einer Muskelrigidität auftreten, könnte ein intravenös anzuwendendes neuromuskulär blockierendes Arzneimittel erforderlich wer- den, um eine assistierte oder kontrollierte Beatmung zu ermöglichen.

Der Patient ist sorgfältig zu überwachen. Körpertemperatur und ausreichende Flüs- sigkeitszufuhr sind aufrechtzuerhalten. Falls eine starke und/oder anhaltende Hypotonie auftritt, ist die Möglichkeit einer Hypovolä- mie in Erwägung zu ziehen und gegebe- nenfalls durch entsprechende parenterale Flüssigkeitszufuhr zu behandeln.