Minoxicutan Männer 50 mg/ml stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarver- lustes (androgenetische Alopezie) im Tonsur- bereich der Kopfhaut von 3 – 10 cm Durch- messer bei Männern zwischen 18 und 49 Jahren.

Die Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegen- wirken. Beginn und Ausmaß dieser Wir- kung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

Dosierung

2-mal täglich 1 ml Minoxicutan Männer 50 mg/ml (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen.

Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche nicht über- schritten werden.

Kinder und Jugendliche

Minoxicutan Männer 50 mg/ml darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollier- ten klinischen Studien vorliegen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut).

Vor dem Auftragen von Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist sicherzustellen, dass die Kopf- haut trocken ist. Minoxicutan Männer 50 mg/ml soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.

Nach dem Auftragen von Minoxicutan Män- ner 50 mg/ml sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.

Nach Auftragen von Minoxicutan Männer 50 mg/ml können Sie Ihre Haare wie ge- wohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut je- doch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Minoxicutan Män- ner 50 mg/ml abgewaschen wird.

Jede Packung Minoxicutan Männer 50 mg/ ml enthält 2 verschiedene Pumpspray-Ap- plikatoren:

• vormontierter Applikator für die großflä- chige Anwendung

• gesondert beiliegender Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen

  Die beiden Applikatoren können durch Ab- ziehen des einen Applikators und Aufsetzen des anderen Applikators gewechselt werden.

  Für die Dosis von 1 ml werden 6 Sprüh- stöße benötigt.

  Gebrauchsanweisung für die Anwendung

  Die Lösung wird direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlustes gesprüht. Dazu sechsmal auf die Pumpe drücken. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spray- dämpfen vermeiden.

  Dauer der Anwendung

  Der Beginn und das Ausmaß des Haar- wuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden.

  Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Be- handlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wir- kung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuier- lich fortzusetzen. Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer von bis zu einem Jahr liegen ausreichende kli- nische Erfahrungen hinsichtlich eines mög- lichen therapeutischen Effektes vor.

  Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden.

  Zu geringe Dosierung

  Wenn zu wenig Minoxicutan Männer 50 mg/ ml angewendet wurde oder eine Dosis ver- gessen wurde darf der Anwender die feh- lende Menge nicht nachholen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der empfoh- lenen Dosis fortgeführt werden.

Minoxicutan Männer 50 mg/ml darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile,

• Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinwei- se auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung,

• bei gleichzeitiger Anwendung okklusiver Verbände oder anderer topischer Arznei- mittel auf der Kopfhaut,

• plötzlich auftretendem oder ungleichmä- ßigem Haarausfall

• bei Personen mit Anomalien der Kopf- haut (einschließlich Psoriasis, Sonnen- brand, Kopfrasur oder Verbrennungen und Narbenbildung).

Vor einer Behandlung mit Minoxicutan Männer 50 mg/ml sollte der Patient gründ- lichuntersucht werden und seine Anam- nese abgeklärt werden.

Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen

werden. In diesen Fällen ist ggfs. eine spe- zifische Behandlung einzuleiten.

Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen. Minoxicutan Männer 50 mg/ml sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder ent- zündet ist oder schmerzt.

Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Tragen Sie Minoxicutan Männer 50 mg/ml nicht auf andere Körperteile auf. Für Haarverlust im Schläfenbereich (Ge- heimratsecken) liegen keine klinischen Er- fahrungen zur Wirksamkeit vor.

Der Patient sollte das Produkt absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Er- niedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der fol- genden Erscheinungen auftreten: Brust- schmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwol- lene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut oder wenn an- dere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten wurde 2 bis 6 Wo- chen nach Behandlungsbeginn ein vorü- bergehender Anstieg der Zahl ausgefalle- ner Haare beobachtet. Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behan- delten Haarfollikeln die Ruhephase (Telo- genphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die

„alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil- Wirkung interpretiert werden.

Wird das Präparat auf andere Körperflä- chen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kom- men.

Die Behandlung mit Minoxicutan Männer 50 mg/ml soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthoch- druckpatienten einschließlich der Patien- ten, die unter Therapie mit Antihypertonika stehen, nicht erfolgen.

Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringe Veränderungen der Haarfarbe berichtet.

Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursa- chen. Daher muss dieses Arzneimittel au- ßerhalb der Reichweite von Kindern aufbe- wahrt werden.

Wenn die Behandlung mit Minoxidil abge- setzt wird, kommt es erneut zu Haarausfall.

Aufgrund des Ethanol- und Propylenglycol- gehalts in Minoxicutan Männer 50 mg/ml

könnte ein wiederholtes Aufsprühen von Minoxicutan Männer 50 mg/ml auf das Haar statt auf die Kopfhaut zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Minoxicutan Männer 50 mg/ml enthält Etha- nol 96 % und kann Augenbrennen und -rei- zungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautabschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich Wasser gespült werden.

Das Einatmen der Spraydämpfe soll ver- mieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält 509 mg Propy- lenglycol (E 1520) pro 1 ml Lösung.

Dieses Arzneimittel enthält 248 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung.

Bei geschädigter Haut kann es ein bren- nendes Gefühl hervorrufen.

Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechsel- wirkungen von Minoxicutan Männer 50 mg/ ml mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.

Minoxicutan Männer 50 mg/ml soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Mitteln, die die Hautre- sorption verstärken, angewendet werden.

Pharmakokinetische Arzneimittelwechsel- wirkungsstudien beim Menschen zeigten, dass die perkutane Resorption von Min- oxidil durch Tretinoin und Dithranol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Betamethasondi- propionat erhöht die lokale Gewebekon- zentration von Minoxidil und vermindert die systemische Absorption von Minoxidil.

Minoxicutan Männer 50 mg/ml ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten an- gezeigt und darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern angewendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden und gut kon- trollierten Studien bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wurde bei einer im Vergleich zur therapeutischen Anwen- dung beim Menschen sehr hohen Exposi- tion ein Risiko für den Fetus festgestellt. Es besteht ein potentielles Risiko für fetale Schäden beim Menschen (siehe Ab- schnitt 5.3).

Stillzeit

Systemisch resorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Wir- kung von Minoxidil auf Neugeborene/Säug- linge ist nicht bekannt.

Fertilität

Minoxidil verursachte bei Ratten eine dosis- abhängige Verminderung der Konzeptions-

rate. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung, ist die klinische Relevanz wahrscheinlich be- grenzt.

Als Nebenwirkung von diesem Präparat kann Schwindel oder Hypotonie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teil- nehmen oder Maschinen bedienen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Beurteilung der Sicherheit von topisch angewendetem Minoxidil stützt sich auf Daten aus 7 placebokontrollierten rando- misierten klinischen Studien an Erwachse- nen, in denen entweder 20 mg/ml oder 50 mg/ml Minoxidil Lösung angewandt wur- den, sowie 2 placebokontrollierten randomi- sierten klinischen Studien an Erwachsenen mit einer 50 mg/ml Schaumformulierung. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien mit Minoxidil und nach Vermarktung festgestellt wurden, sind in der unten stehenden Tabelle nach Sys- temorganklassen (SOK) geordnet aufge- führt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Eine Applikation von Minoxicutan Männer 50 mg/ml in höherer Dosierung als emp- fohlen und auf größeren Körperflächen oder andere Gebieten als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten systemi- schen Resorption von Minoxidil führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die lokale Anwendung von Minoxidil- Lösung zu Intoxikationen geführt hätte.

Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxicutan Männer 50 mg/ml zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml Minoxicutan Männer 50 mg/ ml enthalten 100 mg Minoxidil, was der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Be- handlung der Hypertonie entspricht).

Aufgrund der systemischen Wirkungen von Minoxidil kann es zu folgenden Nebenwir- kungen kommen:

Herzerkrankungen: beschleunigter Herz- schlag, Hypotonie

Allgemeine Erkrankungen: Flüssigkeitsan- sammlung und dadurch plötzliche Gewichts- zunahme

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel

Therapie von Intoxikationen

Klinisch signifikante Tachykardien können mit β-Blockern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.

Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologi- scher Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Nor- adrenalin sind aufgrund ihrer übermäßigen herzanregenden Wirkung zu vermeiden.