Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Sobelin® 100 mg
Sobelin wird angewendet zur Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher bezeichnet als Haemophilus-Vaginitis, Gardnerella-Va- ginitis, unspezifische Vaginitis, Corynebac- terium-Vaginitis oder anaerobe Vaginose).
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 1 Vaginalzäpfchen, das abends vor dem Zubettgehen über 3 aufeinanderfolgende Tage in die Vagina ein- geführt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Ältere Patientinnen
Die Anwendung von Sobelin 100 mg Vagi- nalzäpfchen bei Patientinnen über 65 Jah- ren wurde nicht untersucht.
Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- funktion
Die Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginal- zäpfchen bei Patientinnen mit eingeschränk- ter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Kindern im Al- ter von unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Sobelin wird intravaginal verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beach- ten.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Lincomycin oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile.
Sobelin ist außerdem kontraindiziert bei einer Antibiotika-assoziierten Kolitis in der Vorgeschichte.
Vor oder nach Beginn einer Behandlung mit Sobelin ist mittels geeigneter Labortests eventuell eine Untersuchung auf andere In- fektionen erforderlich, einschließlich solcher, die durch Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis oder Gono- kokken verursacht werden.
Nicht empfindliche Erreger, besonders He- fen, können sich bei Anwendung von Sobe- lin stark vermehren.
Während oder nach der antibiotischen Be- handlung können Symptome auftreten, die auf eine pseudomembranöse Kolitis hinwei- sen (siehe Abschnitt 4.8). Pseudomembra- nöse Kolitis ist im Zusammenhang mit so gut wie allen Antibiotika, auch mit Clinda- mycin, berichtet worden. Ihr Schweregrad kann dabei von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Möglichkeit dieser Erkrankung bei Pa- tienten in Betracht zu ziehen, die nach einer Antibiotikabehandlung an Durchfall erkran- ken. In mittelschweren Fällen kann nach dem Absetzen des Arzneimittels eine Besserung eintreten.
Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis muss die Behandlung mit Clindamy- cin abgebrochen und eine geeignete anti- bakterielle Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert.
Vorsicht ist geboten, wenn Patientinnen mit entzündlichen Darmerkrankungen, wie Mor- bus Crohn oder Colitis ulcerosa, mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen behandelt werden sollen.
Wie bei allen vaginalen Infektionen wird von Geschlechtsverkehr während der Behand- lung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen abgeraten. Durch die in Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen enthaltene Zäpfchengrund- masse kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 6.2). Von der An- wendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach Behandlung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wird abgeraten, da die Verhütungssicherheit oder der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herab- gesetzt sein können.
Von der Verwendung anderer vaginaler Pro- dukte (wie Tampons oder Spülungen) wäh- rend der Behandlung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wird abgeraten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wurde bei den fol- genden Patientengruppen nicht untersucht: Schwangere, Stillende, Patientinnen mit ein- geschränkter Leberfunktion, Immunschwä- che oder Kolitis.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen (siehe Ab- schnitt 4.2).
Es liegen keine Informationen zur gleich- zeitigen Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen und anderen vaginalen Arzneimitteln vor.
Es hat sich gezeigt, dass systemisch ver- abreichtes Clindamycin-2-dihydrogenphos- phat neuromuskulär blockierende Eigen- schaften aufweist, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen verstärken können. Deshalb sollte es bei
Patientinnen, die derartige Substanzen er- halten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 5.2).
Schwangerschaft
Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxi- zität (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Sobelin im 1. Trimenon wird nicht empfohlen, da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an Schwan- geren in dieser Periode gibt.
Klinische Studien zeigten keinen Zusam- menhang zwischen der Anwendung von Sobelin-Vaginalprodukten bei Patientinnen im 2. Trimenon sowie der systemischen An- wendung von Clindamycin-2-dihydrogen- phosphat im 2. und 3. Trimenon und an- geborenen Missbildungen.
Sobelin können zur Behandlung schwan- gerer Frauen im 2. und 3. Trimenon einge- setzt werden, sofern dies eindeutig indiziert ist. Es wird empfohlen, die Vaginalzäpfchen während der Schwangerschaft mit dem Finger einzuführen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der vaginalen Applikation in die Muttermilch übergeht. Die Dosierung ist jedoch viel niedriger als bei einer systemischen Clinda- mycin-Anwendung, und ca. 30 % (Bereich: 6 % – 70 %) werden systemisch resorbiert. Nach systemischer Anwendung wurden Clindamycin-Konzentrationen im Bereich von
< 0,5 bis 3,8 μg/ml in der Muttermilch nach- gewiesen. Bei systemischer Verabreichung von Clindamycin an eine stillende Mutter besteht das Risiko von Nebenwirkungen auf die gastrointestinale Flora des gestillten Kindes in Form von Durchfall oder Blut im Stuhl oder Hautausschlag. Die Anwendung von Sobelin-Vaginalzäpfchen bei stillenden Müttern kann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die Risiken für das Kind überwiegt.
Fertilität
Tierstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Sobelin hat keinen oder einen zu vernach- lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch- tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Sicherheit von Clindamycin-Vaginal- zäpfchen wurde in klinischen Studien an nicht schwangeren Patientinnen bewertet. Bei den Häufigkeitsangaben werden fol- gende Kategorien zugrunde gelegt: Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100).
Siehe Tabelle auf Seite 2
Pseudomembranöse Kolitis ist eine typische Nebenwirkung von antibakteriellen Arznei- mitteln (Klasseneffekt).
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| Systemorganklasse | Häufig≥ 1/100, < 1/10 | Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Pilzinfektion, Candida-Infek- tion | |
| Erkrankungen des Nerven- systems | Kopfschmerzen | |
| Erkrankungen des Gastro- intestinaltrakts | Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit | Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Juckreiz (nicht an der Appli- kationsstelle) | Hautausschlag |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Lendenschmerzen | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Pyelonephritis, Dysurie | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Schmerzen, vulvovaginale Störungen | Vaginale Infektion, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstö- rungen |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schmerzen an der Applikati- onsstelle, Juckreiz (topisch, Applikationsstelle), lokale Ödeme, Schmerzen, Fieber |
Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es liegen keine Berichte zur Überdosierung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen vor.
Das in Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen ent- haltene Clindamycin-2-dihydrogenphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausrei- chenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Bei einer Überdosierung werden bedarfs- gerecht die üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen empfohlen.
Die versehentliche Einnahme kann ver- gleichbare Auswirkungen haben wie thera- peutische Konzentrationen von oral verab- reichtem Clindamycin.
Pharmakologische Eigenschaften - Sobelin® 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfek- tiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden, Antibiotika, ATC-Code: G01AA10
Wirkmechanismus
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibioti- kum, das die bakterielle Proteinbiosynthese auf der Ebene der bakteriellen Ribosomen hemmt. Das Antibiotikum bindet bevorzugt an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und wirkt sich auf den Translationsprozess aus. Clindamycin-2-dihydrogenphosphat ist in
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vitro inaktiv, wird aber in vivo durch rasche Hydrolyse in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Wie die meisten Proteinsynthesehemmer ist Clindamycin vorrangig bakteriostatisch, und die Wirksamkeit hängt davon ab, wie lange die Konzentration des Wirkstoffs oberhalb der MHK des Infektionserregers bleibt.
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin ent- steht meistens durch eine Modifizierung der Zielstelle auf dem Ribosom, in der Regel durch chemische Veränderung der RNA- Basen oder durch Punktmutation der RNA oder gelegentlich in Proteinen. In vitro wurde bei einigen Erregern eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Gruppe-B Streptograminen nachgewiesen. Zwischen Clindamycin und Lincomycin be- steht eine Kreuzresistenz.
Empfindlichkeit in vitro
Clindamycin ist in vitro aktiv gegen die meisten der folgenden Stämme, die mit einer bakteriellen Vaginose in Zusammen- hang gebracht werden:
-
Bacteroides spp.
-
Gardnerella vaginalis
-
Mobiluncus spp.
-
Mycoplasma hominis
-
Peptostreptococcus spp.
Es gibt keine Standardtests zur Untersu- chung der Antibiotikaempfindlichkeit der möglichen Erreger einer bakteriellen Vagi- nose Gardnerella vaginalis und Mobiluncus spp. Grenzwerte für die Empfindlichkeit gramnegativer und grampositiver Anaero- bier gegenüber Clindamycin wurden von EUCAST veröffentlicht. Klinische Isolate zur Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin und Resistenz gegenüber Ery- thromycin, sollten mittels D-Test auch auf eine induzierbare Clindamycin-Resistenz getestet werden. Die Grenzwerte gelten je- doch als Leitlinien für eine systemische, nicht für eine lokale Antibiotikatherapie.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Ver- lauf der Zeit variieren. Deshalb sind – ins- besondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin infrage ge- stellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
| Fusobacterium spp.° |
| Peptostreptococcus spp.° |
| Prevotella spp. |
| Andere Mikroorganismen |
| Gardnerella vaginalis° |
| Mycoplasma hominis° |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Andere Mikroorganismen |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primär- literatur, Standardwerken und Therapie- empfehlungen wird von einer Empfind- lichkeit ausgegangen.
(Stand: Januar 2015)
Resorption
Die systemische Aufnahme von Clindamycin wurde mittels einer für 3 Tage andauernden, einmal täglichen intravaginalen Applikation von 1 Clindamycinphosphat-Vaginalzäpfchen (entsprechend 100 mg Clindamycin) bei 11 gesunden Probandinnen abgeschätzt. Auf Basis der Fläche unter der Konzentra- tions-Zeit-Kurve (Area under the Concen- tration-Time Curve AUC) waren am 3. Tag der Anwendung ca. 30 % (Bereich: 6 % bis 70 %) der verabreichten Dosis systemisch absorbiert worden. Die systemische Auf- nahme wurde bei den gleichen Probandin- nen unter Verwendung einer subtherapeu- tischen, intravenösen 100-mg-Dosis (Ver- gleich) sowie einer 100-mg-Dosis Clinda- mycinphosphat-Vaginalcreme bestimmt. Die mittlere AUC nach der Anwendung am
3. Tag mit den Zäpfchen betrug 3,2 μg × h/ ml (Bereich 0,42 bis 11 μg × h/ml). Die Cmax am 3. Tag der Anwendung der Zäpf- chen betrug im Mittel 0,27 μg/ml (Bereich 0,03 bis 0,67 μg/ml) und wurde ca. 5 Stun- den nach der Anwendung (Bereich 1 bis 10 Stunden) gemessen. Im Gegensatz da- zu betrugen AUC und Cmax nach der ein- maligen intravenösen Gabe im Mittel 11 μg
× h/ml (Bereich 5,1 bis 26 μg × h/ml) bzw. 3,7 μg/ml (Bereich 2,4 bis 5,0 μg/ml). Die mittlere sichtbare Eliminationshalbwertszeit nach Verabreichung der Vaginalzäpfchen betrug 11 Stunden (Bereich 4 bis 35 Stun- den) und wird vermutlich durch die Resorp- tionsrate limitiert.
Die Ergebnisse dieser Studie belegen, dass die durch die Vaginalzäpfchen verursachte
Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen
systemische Clindamycin-Belastung (auf Basis der AUC) im Mittel um das 3-Fache geringer war als bei einer einmaligen, sub- therapeutischen, intravenösen Gabe von 100 mg Clindamycin. Im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis Clindamycin-Vaginal- creme war die systemische Aufnahme aus den Vaginalzäpfchen ca. um das 7-Fache höher als nach Applikation der Vaginal- creme, mit mittleren AUC- und Cmax-Wer- ten von 0,4 μg × h/ml (Bereich 0,13 bis 1,16 μg × h/ml) bzw. 0,02 μg/ml (Bereich 0,01 bis 0,07 μg/ml). Auch sind die emp- fohlenen täglichen und Gesamtdosen von Clindamycin-Vaginalzäpfchen wesentlich ge- ringer als jene, die üblicherweise bei einer oralen oder parenteralen Behandlung mit Clindamycin verabreicht werden (100 mg Clindamycin/Tag über 3 Tage, entspre- chend einer Resorption von ca. 30 mg/Tag, im Vergleich mit den oral oder parenteral verabreichten 600 bis 2.700 mg/Tag für bis zu 10 Tage oder mehr). Die systemische Clindamycin-Exposition durch Clindamycin- Vaginalzäpfchen ist insgesamt wesentlich geringer als die systemische Exposition durch therapeutische Dosen von oral ver- abreichtem Clindamycinhydrochlorid (um das 2- bis 20-Fache geringer) oder paren- teral verabreichtem Clindamycin-2-dihy- drogenphosphat (um das 40- bis 50-Fache geringer).