Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Sobelin® 100 mg
Sobelin wird angewendet zur Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher bezeichnet als Haemophilus-Vaginitis, Gardnerella-Vaginitis, unspezifische Vaginitis, Corynebacterium-Vaginitis oder anaerobe Vaginose).
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 1 Vaginalzäpfchen, das abends vor dem Zubettgehen über 3 aufeinanderfolgende Tage in die Vagina eingeführt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Ältere Patientinnen
Die Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Patientinnen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Kindern im Alter von unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Sobelin wird intravaginal verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Sobelin ist außerdem kontraindiziert bei einer Antibiotika-assoziierten Kolitis in der Vorgeschichte.
Vor oder nach Beginn einer Behandlung mit Sobelin ist mittels geeigneter Labortests eventuell eine Untersuchung auf andere Infektionen erforderlich, einschließlich solcher, die durch Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis oder Gonokokken verursacht werden.
Nicht empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei Anwendung von Sobelin stark vermehren.
Während oder nach der antibiotischen Behandlung können Symptome auftreten, die auf eine pseudomembranöse Kolitis hinweisen (siehe Abschnitt 4.8). Pseudomembranöse Kolitis ist im Zusammenhang mit so gut wie allen Antibiotika, auch mit Clindamycin, berichtet worden. Ihr Schweregrad kann dabei von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Möglichkeit dieser Erkrankung bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach einer Antibiotikabehandlung an Durchfall erkranken. In mittelschweren Fällen kann nach dem Absetzen des Arzneimittels eine Besserung eintreten.
Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert.
Vorsicht ist geboten, wenn Patientinnen mit entzündlichen Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen behandelt werden sollen.
Wie bei allen vaginalen Infektionen wird von Geschlechtsverkehr während der Behandlung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen abgeraten. Durch die in Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen enthaltene Zäpfchengrundmasse kann die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 6.2). Von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach Behandlung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wird abgeraten, da die Verhütungssicherheit oder der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können.
Von der Verwendung anderer vaginaler Produkte (wie Tampons oder Spülungen) während der Behandlung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wird abgeraten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wurde bei den folgenden Patientengruppen nicht untersucht: Schwangere, Stillende, Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion, Immunschwäche oder Kolitis.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Es liegen keine Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen und anderen vaginalen Arzneimitteln vor.
Es hat sich gezeigt, dass systemisch verabreichtes Clindamycin-2-dihydrogenphosphat neuromuskulär blockierende Eigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer
neuromuskulär blockierender Substanzen verstärken können. Deshalb sollte es bei Patientinnen, die derartige Substanzen erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.9 und 5.2).
Schwangerschaft
Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Sobelin im 1. Trimenon wird nicht empfohlen, da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an Schwangeren in dieser Periode gibt.
Klinische Studien zeigten keinen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Sobelin-Vaginalprodukten bei Patientinnen im 2. Trimenon sowie der systemischen Anwendung von Clindamycin-2-dihydrogenphosphat im 2. und 3. Trimenon und angeborenen Missbildungen.
Sobelin können zur Behandlung schwangerer Frauen im 2. und 3. Trimenon eingesetzt werden, sofern dies eindeutig indiziert ist. Es wird empfohlen, die Vaginalzäpfchen während der Schwangerschaft mit dem Finger einzuführen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der vaginalen Applikation in die Muttermilch übergeht. Die Dosierung ist jedoch viel niedriger als bei einer systemischen Clindamycin-Anwendung, und ca. 30 % (Bereich: 6 % - 70 %) werden systemisch resorbiert. Nach systemischer Anwendung wurden Clindamycin-Konzentrationen im Bereich von < 0,5 bis 3,8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Bei systemischer Verabreichung von Clindamycin an eine stillende Mutter besteht das Risiko von Nebenwirkungen auf die gastrointestinale Flora des gestillten Kindes in Form von Durchfall oder Blut im Stuhl oder Hautausschlag. Die Anwendung von Sobelin-Vaginalzäpfchen bei stillenden Müttern kann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter die Risiken für das Kind überwiegt.
Fertilität
Tierstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Sobelin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die Sicherheit von Clindamycin-Vaginalzäpfchen wurde in klinischen Studien an nicht schwangeren Patientinnen bewertet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
| Systemorganklasse | Häufig≥ 1/100, < 1/10 | Gelegentlich≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Pilzinfektion, Candida-Infektion | |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | |
| Erkrankungen desGastrointestinaltrakts | Bauchschmerzen, Durchfall,Übelkeit | Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut | Juckreiz (nicht an der | Hautausschlag |
| und des Unterhautzellgewebes | Applikationsstelle) | |
| Skelettmuskulatur-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Lendenschmerzen | |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Pyelonephritis, Dysurie | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane undder Brustdrüse | Vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Schmerzen,vulvovaginale Störungen | Vaginale Infektion, vaginaler Ausfluss,Menstruationsstörungen |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Schmerzen an der Applikationsstelle, Juckreiz (topisch, Applikationsstelle), lokale Ödeme, Schmerzen,Fieber |
Pseudomembranöse Kolitis ist eine typische Nebenwirkung von antibakteriellen Arzneimitteln (Klasseneffekt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es liegen keine Berichte zur Überdosierung von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen vor.
Das in Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen enthaltene Clindamycin-2-dihydrogenphosphat kann bei vaginaler Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Bei einer Überdosierung werden bedarfsgerecht die üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen empfohlen.
Die versehentliche Einnahme kann vergleichbare Auswirkungen haben wie therapeutische Konzentrationen von oral verabreichtem Clindamycin.
Pharmakologische Eigenschaften - Sobelin® 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden, Antibiotika, ATC-Code: G01AA10
Wirkmechanismus
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinbiosynthese auf der Ebene der bakteriellen Ribosomen hemmt. Das Antibiotikum bindet bevorzugt an die 50S-Untereinheit des Ribosoms und wirkt sich auf den Translationsprozess aus. Clindamycin-2-dihydrogenphosphat ist in vitro inaktiv, wird aber in vivo durch rasche Hydrolyse in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Wie die meisten Proteinsynthesehemmer ist Clindamycin vorrangig bakteriostatisch, und die Wirksamkeit hängt davon ab, wie lange die Konzentration des Wirkstoffs oberhalb der MHK des Infektionserregers bleibt.
Eine Resistenz gegenüber Clindamycin entsteht meistens durch eine Modifizierung der Zielstelle auf dem Ribosom, in der Regel durch chemische Veränderung der RNA-Basen oder durch Punktmutation der RNA oder gelegentlich in Proteinen. In vitro wurde bei einigen Erregern eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Gruppe-B Streptograminen nachgewiesen. Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.
Empfindlichkeit in vitro
Clindamycin ist in vitro aktiv gegen die meisten der folgenden Stämme, die mit einer bakteriellen Vaginose in Zusammenhang gebracht werden:
-
Bacteroides spp.
-
Gardnerella vaginalis
-
Mobiluncus spp.
-
Mycoplasma hominis
-
Peptostreptococcus spp.
Es gibt keine Standardtests zur Untersuchung der Antibiotikaempfindlichkeit der möglichen Erreger einer bakteriellen Vaginose Gardnerella vaginalis und Mobiluncus spp. Grenzwerte für die Empfindlichkeit gramnegativer und grampositiver Anaerobier gegenüber Clindamycin wurden von EUCAST veröffentlicht. Klinische Isolate zur Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin und Resistenz gegenüber Erythromycin, sollten mittels D-Test auch auf eine induzierbare Clindamycin-Resistenz getestet werden. Die Grenzwerte gelten jedoch als Leitlinien für eine systemische, nicht für eine lokale Antibiotikatherapie.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin infrage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Anaerobe Mikroorganismen |
| Bacteroides spp.° (außer B. fragilis) |
| Fusobacterium spp.° |
| Peptostreptococcus spp.° |
| Prevotella spp. |
| Andere Mikroorganismen |
| Gardnerella vaginalis° |
| Mycoplasma hominis° |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Andere Mikroorganismen |
| Ureaplasma urealyticum |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
(Stand: Januar 2015)
Resorption
Die systemische Aufnahme von Clindamycin wurde mittels einer für 3 Tage andauernden, einmal täglichen intravaginalen Applikation von 1 Clindamycinphosphat-Vaginalzäpfchen (entsprechend 100 mg Clindamycin) bei 11 gesunden Probandinnen abgeschätzt. Auf Basis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Concentration-Time Curve AUC) waren am 3. Tag der Anwendung ca. 30 % (Bereich: 6 % bis 70 %) der verabreichten Dosis systemisch absorbiert worden. Die systemische Aufnahme wurde bei den gleichen Probandinnen unter Verwendung einer subtherapeutischen, intravenösen 100-mg-Dosis (Vergleich) sowie einer 100-mg-Dosis Clindamycinphosphat-Vaginalcreme bestimmt. Die mittlere AUC nach der Anwendung am 3. Tag mit den Zäpfchen betrug 3,2 μg x h/ml (Bereich 0,42 bis 11 μg x h/ml). Die Cmax am 3. Tag der Anwendung der Zäpfchen betrug im Mittel 0,27 μg/ml (Bereich 0,03 bis 0,67 μg/ml) und wurde ca. 5 Stunden nach der Anwendung (Bereich 1 bis 10 Stunden) gemessen. Im Gegensatz dazu betrugen AUC und Cmax nach der einmaligen intravenösen Gabe im Mittel 11 μg x h/ml (Bereich 5,1 bis
26 μg x h/ml) bzw. 3,7 μg/ml (Bereich 2,4 bis 5,0 μg/ml). Die mittlere sichtbare Eliminationshalbwertszeit nach Verabreichung der Vaginalzäpfchen betrug 11 Stunden (Bereich 4 bis 35 Stunden) und wird vermutlich durch die Resorptionsrate limitiert.
Die Ergebnisse dieser Studie belegen, dass die durch die Vaginalzäpfchen verursachte systemische Clindamycin-Belastung (auf Basis der AUC) im Mittel um das 3-Fache geringer war als bei einer einmaligen, subtherapeutischen, intravenösen Gabe von 100 mg Clindamycin. Im Vergleich zu einer äquivalenten Dosis Clindamycin-Vaginalcreme war die systemische Aufnahme aus den Vaginalzäpfchen ca. um das 7-Fache höher als nach Applikation der Vaginalcreme, mit mittleren AUC- und Cmax-Werten von 0,4 µg x h/ml (Bereich 0,13 bis 1,16 µg x h/ml) bzw. 0,02 µg/ml (Bereich 0,01 bis 0,07 µg/ml). Auch sind die empfohlenen täglichen und Gesamtdosen von Clindamycin-Vaginalzäpfchen wesentlich geringer als jene, die üblicherweise bei einer oralen oder parenteralen Behandlung mit Clindamycin verabreicht werden (100 mg Clindamycin/Tag über 3 Tage, entsprechend einer Resorption von ca. 30 mg/Tag, im Vergleich mit den oral oder parenteral verabreichten 600 bis 2.700 mg/Tag für bis zu 10 Tage oder mehr). Die systemische Clindamycin-Exposition durch Clindamycin-Vaginalzäpfchen ist insgesamt wesentlich geringer als die systemische Exposition durch therapeutische Dosen von oral verabreichtem Clindamycinhydrochlorid (um das 2- bis 20-Fache geringer) oder parenteral verabreichtem Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (um das 40- bis 50-Fache geringer).
Pharmazeutische Angaben - Sobelin® 100 mg
Zur gleichzeitigen Anwendung anderer intravaginaler Präparate liegen keine Informationen vor. Von der Verwendung von Kondomen aus Latex während der Behandlung mit Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen wird abgeraten. Zum Einfluss von Sobelin 100 mg Vaginalzäpfchen auf Diaphragmen aus Latex sind keine Daten verfügbar.
3 Vaginalzäpfchen in einzeln versiegelten, laminierten Folienpackungen (Streifen) in einem Umkarton. (N1)
und sonstige Hinweise für die Handhabung
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Folienverpackung mit den Vaginalzäpfchen eingerissen, offen oder nicht vollständig versiegelt ist.
Anwendung:
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Das Vaginalzäpfchen aus der Folienverpackung entnehmen.
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Auf den Rücken legen und die Knie an die Brust ziehen.
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Das Vaginalzäpfchen mit der Spitze des Mittelfingers soweit wie ohne Beschwerden möglich in die Vagina einführen.