Präparate

innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung, 0,45 ml

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung, 0,45 ml
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektionslsg.
LEO Pharma GmbH
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Anwendungsgebiete


Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, insbesondere einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder onkologischen Operation. Prophylaxe venöser Thromboembolien bei nicht-chirurgischen erwachsenen Patienten, die wegen einer akuten internistischen Erkrankung immobilisiert sind, einschließlich akutem Herzversagen, akutem Atemversagen, schweren Infektionen, aktiver Tumorerkrankung sowie der Verschlechterung rheumatischer Erkrankungen.
Gerinnungshemmung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen.

Dosierung


Dosierung
Thrombose-Prophylaxe bei Erwachsenen:
Die Anwendung erfolgt als subkutane Injektion.
Chirurgische Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. bei einer orthopädischen oder Tumor-Operation:
1 Fertigspritze innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. wird 12 Stunden vor der Operation und anschließend einmal täglich verabreicht, solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.
Nicht-chirurgische Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung immobilisiert sind:
1 Fertigspritze innohep® 4.500 Anti-Xa I.E. subkutan einmal täglich bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko. Die Anwendung erfolgt, solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.
Für die Anwendung bei Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko steht die Darreichungsform innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung zur Verfügung.
Chirurgische Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko:

Für diese Anwendung steht die Darreichungsform innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. Injektionslösung zur Verfügung. 3.500 Anti-Xa I.E. subkutan, 2 Stunden vor der Operation und anschließend einmal täglich, solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.
Neuroaxiale Anästhesie
Bei der Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder einer Lumbalpunktion ist Vorsicht geboten, wenn der Patient prophylaktische Dosen von innohep® bekommt (siehe Abschnitt 4.4: Neuroaxiale Anästhesie). Wenn eine neuroaxiale Anästhesie geplant ist, soll ein zeitlicher Mindestabstand von 12 Stunden zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters eingehalten werden. Die Behandlung mit innohep® soll erst 4 – 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden. Daher ist der präoperative Beginn der Thromboseprophylaxe mit innohep® 2 Stunden zuvor nicht kompatibel mit einer neuroaxialen Anästhesie.
Hämodialyse und Hämofiltration in Erwachsenen:
Dauer 4 Stunden oder weniger:
Eine Dosis von 2.000 bis 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse.
Dauer mehr als 4 Stunden:

Eine Dosis von 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse/Filtration, gefolgt von 750 Anti-Xa I.E./Stunde als Dauerinfusion.
Dosisanpassung
Falls notwendig, kann die Bolusgabe in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. erhöht oder erniedrigt werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist. Die übliche Dosis liegt zwischen 2.000 und 4.500 Anti-Xa I.E. Im Falle einer begleitenden Bluttransfusion oder der Verabreichung eines Erythrozytenkonzentrates kann eine Injektion von 500 bis 1.000 Anti-Xa IE als Extra-Bolus verabreicht werden.
Überwachung der Dosis:
Die Bestimmung der Plasma-Anti-Xa-Aktivität kann zur Überwachung der innohep® Dosierung während der Hämodialyse/Hämofiltration angewendet werden. Der Plasma-Anti-Xa-Wert sollte eine Stunde nach der Verabreichung ungefähr 0,5 Anti-Xa I.E./ml betragen.
Austauschbarkeit
Für die Austauschbarkeit mit anderen niedermolekularen Heparinen (NMH) siehe Abschnitt 4.4.
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von innohep® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt. Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben. Es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Wird eine Beeinträchtigung der Nieren vermutet, soll die Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abgeschätzt werden (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins).
Die Anwendung von innohep® bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Dosis ermittelt wurde. Die vorhandene Datenlage belegt, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance bis ≥ 20 ml/min keine Akkumulation stattfindet. Bei Bedarf kann bei diesen Patienten, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Behandlung mit innohep® mit einer Anti-Xa-Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4, Eingeschränkte Nierenfunktion).
Ältere Patienten
innohep® sollte bei älteren Patienten mit der Standard-Dosierung angewendet werden. Bei der Behandlung von älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Bei Verdacht einer eingeschränkten Nierenfunktion, siehe Abschnitt 4.2: Eingeschränkte Nierenfunktion und Abschnitt 4.4: Eingeschränkte Nierenfunktion.
Gewicht
Für Patienten mit sehr geringem oder sehr hohem Körpergewicht kann alternativ zur fixen Dosis eine Applikation von einmal täglich 50 Anti-Xa I.E. pro kg Körpergewicht in Erwägung gezogen werden. Für chirurgische Patienten wird die erste Dosis 2 Stunden vor der Operation gegeben. Die Anwendung soll solange fortgesetzt werden, wie für den Patienten ein VTE-Risiko besteht.
Art der Anwendung
Parenterale Produkte sollten vor der Anwendung visuell inspiziert werden. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Eintrübungen oder Niederschlag zu beobachten sind. Die Flüssigkeit kann sich während der Lagerung gelb verfärben, ist aber dennoch verwendbar.
Die Gabe zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse bei Erwachsenen erfolgt mittels subkutaner Injektion. Dies kann in die Bauchhaut, in die Außenseite des Oberschenkels, den unteren Rückenbereich, den Oberschenkel oder den Oberarm erfolgen. Die Injektion darf nicht im Bereich des Bauchnabels oder von Narben oder in Wunden erfolgen.
Bei Injektionen in die Bauchhaut sollte der Patient auf dem Rücken liegen und die Injektion alternierend auf der rechten und auf der linken Seite vorgenommen werden. Die Luftblase in der Spritze darf nicht herausgedrückt werden. Zur Injektion sollte an der Injektionsstelle eine Hautfalte gebildet werden.
Zur Hämodialyse wird die Dosis von innohep® in die arterielle Seite des Dialysators oder intravenös verabreicht. Zur Vorbereitung kann der Dialysator mit 500 – 1.000 ml isotonischer Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült werden, die 5.000 Anti-Xa I.E. innohep® pro Liter enthält.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aktuelle oder aus der Anamnese bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) (siehe Abschnitt 4.4). Akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen. Eine schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
a) Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom),
b) Abfall des Hämoglobin Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr, oder
c) Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich.
Septische Endokarditis.

Warnhinweise


Neuroaxiale Anästhesie
Bei Patienten, die prophylaktische Dosen von Tinzaparin, d. h. innohep® 4.500, bekommen, ist bei der Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder einer Lumbalpunktion Vorsicht geboten, da das Risiko der Bildung eines Spinalhämatoms mit der Folge einer vorübergehenden oder permanenten Lähmung besteht. Ein Mindestabstand von 12 Stunden sollte zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters eingehalten werden. Ein ähnlicher Abstand sollte vor Entfernen des Katheters eingehalten werden. Darüber hinaus sollte die Behandlung mit innohep® 4.500 erst 4 – 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgeführt werden. Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Verletzungen überwacht werden.
Blutungsneigung
innohep® darf Patienten mit Blutungsneigung nur mit Vorsicht verabreicht werden. Zu Patienten mit einem Risiko für schwere Blutungen siehe Abschnitt 4.3. Die Kombination mit Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen oder die Gerinnung beeinflussen, soll vermieden oder aber engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Intramuskuläre Injektionen
Aufgrund des Risikos von Hämatomen soll innohep® nicht intramuskulär verabreicht werden. Darüber hinaus sollen gleichzeitige andere intramuskuläre Injektionen vermieden werden.
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Aufgrund des Risikos immunvermittelter, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (Typ II) soll die Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach gemessen werden. Bei Patienten, die eine immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) entwickeln, muss innohep® abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8). Die Thrombozytenzahl normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb von 2 – 4 Wochen nach Absetzen.
Hyperkaliämie
Heparin-Produkte können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt. Risikofaktoren schließen Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, vorbestehende metabolische Azidose, erhöhte Plasma-Kaliumspiegel vor Behandlungsbeginn, die gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die den Plasma-Kaliumspiegel erhöhen können, sowie die langfristige Anwendung von innohep® ein. Bei Risikopatienten sollte der Kaliumspiegel vor Beginn der Behandlung mit innohep® gemessen und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Eine Heparinbedingte Hyperkaliämie ist normalerweise nach Beenden der Behandlung reversibel, allerdings sollten andere Therapieansätze in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung mit innohep® als lebensrettend eingestuft wird (z. B. Verringerung der Kalium-Einnahme, Absetzen anderer Arzneimittel, die das Kalium-Gleichgewicht beeinflussen können).
Herzklappenprothesen
Über therapeutische Misserfolge wurde bei Patienten mit Herzklappenprothesen berichtet, die eine volle gerinnungshemmende Dosis von innohep® oder anderen niedermolekularen Heparinen erhalten haben. Die Anwendung von innohep® wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Anwendung von innohep® bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Dosis ermittelt wurde. Die vorhandene Datenlage belegt, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance bis ≥ 20 ml/min keine Akkumulation stattfindet. Bei Bedarf kann bei diesen Patienten, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Behandlung mit innohep® mit Vorsicht unter einer Anti-Xa-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2). Obwohl eine Anti-Xa-Überwachung zur Vorhersage eines Blutungsrisikos nur bedingt geeignet ist, ist sie die am besten geeignete Methode zur Messung der pharmakodynamischen Wirkung von innohep®.
Ältere Patienten
Bei älteren Menschen ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöht (siehe Abschnitt 4.4: Eingeschränkte Nierenfunktion). Deshalb sollte innohep® bei älteren Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Austauschbarkeit
Niedermolekulare Heparine sind aufgrund ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften und biologischen Aktivität nicht austauschbar. Die Umstellung auf ein anderes niedermolekulares Heparin muss, insbesondere während der Langzeitbehandlung, mit besonderer Vorsicht erfolgen. Hierbei sind die spezifischen Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts zu befolgen.
Hinweise zu sonstigen Bestandteilen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen


Der gerinnungshemmende Effekt von innohep® kann durch andere, das Gerinnungssystem beeinflussende Arzneimittel verstärkt werden, z. B. solche, welche die Thrombozytenfunktion inhibieren (z. B. Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Entzündungshemmer), thrombolytisch wirksame Mittel, Vitamin K-Antagonisten, aktiviertes C-Protein, direkte Faktor Xa- und IIa-Inhibitoren und hochdosierte Penicillin-Therapie. Solche Kombinationen sollten vermieden oder nur unter engmaschiger Überwachung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Die Behandlung schwangerer Frauen mit Antikoagulanzien sollte durch einen entsprechend erfahrenen Arzt erfolgen.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 2.200 Schwangerschaftsverläufe) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tinzaparin hin. Tinzaparin ist nicht plazentagängig. innohep® kann während aller Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Epidurale Anästhesie
Bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von innohep® (175 I.E./kg) aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen kontraindiziert. Deshalb sollte eine epidurale Anästhesie bei schwangeren Frauen immer bis mindestens 24 Stunden nach Gabe der letzten therapeutischen Dosis von innohep® verschoben werden. Prophylaktische Dosen können angewendet werden, solange ein Abstand von mindestens 12 Stunden zwischen der letzten innohep®-Gabe und dem Setzen der Kanüle bzw. des Katheters eingehalten wird.
Schwangere Frauen mit Herzklappenprothese
Bei schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese wurde über Therapieversagen bei vollen gerinnungshemmenden Dosen von innohep® oder anderen niedermolekularen Heparinen berichtet. innohep® kann für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen werden.
Stillzeit
Tierexperimentelle Studien belegen, dass Tinzaparin minimal über die Muttermilch ausgeschieden wird.
Es ist nicht bekannt, ob Tinzaparin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Obwohl die orale Aufnahme von niedermolekularen Heparinen unwahrscheinlich ist, kann ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden. Bei Risikopatientinnen ist die Gefahr von venösen Thromboembolien während der ersten 6 Wochen nach der Geburt des Kindes besonders hoch. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit innohep® zu unterbrechen ist. Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Fertilität
Hinsichtlich der Fertilität liegen keine klinischen Studien mit innohep® vor.

Fahrtüchtigkeit


innohep® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungsereignisse, Anämie aufgrund von Blutungen und Reaktionen an der Einstichstelle.
Blutungen können in verschiedenen Schweregraden in allen Organen auftreten. Komplikationen können vor allem bei Verabreichung hoher Dosen auftreten. Obwohl schwere Blutungen nur gelegentlich auftreten, wurde in einigen Fällen über Todesfälle oder anhaltende Behinderung berichtet.
Eine immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) manifestiert sich weitgehend innerhalb von 5 bis 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die im Vorfeld mit Heparin behandelt worden waren, eine rasch einsetzende Form beschrieben. Eine immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) kann mit einer arteriellen oder venösen Thrombose assoziiert sein. Die Gabe von innohep® muss in allen Fällen von immunvermittelter, Heparin-induzierter Thrombozytopenie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
In seltenen Fällen kann innohep® eine Hyperkaliämie aufgrund von Hypoaldosteronismus hervorrufen. Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese beinhalten seltene Fälle von Hautnekrosen, toxische Hautausschläge (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödeme und Anaphylaxien. Die Behandlung sollte beim geringsten Verdacht auf solch schwere Reaktionen sofort abgebrochen werden.
Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Die unerwünschten Wirkungen sind anhand des MedDRA System Organklassen (SOC) aufgelistet, wobei die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100
Selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Siehe Tabelle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Anämie (inkl. erniedrigtem Hämoglobinwert)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)Thrombozytopenie (Typ I) (inkl. reduzierter
Thrombozytenzahl)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II),
Thrombozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)Überempfindlichkeit
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Anaphylaktische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Hyperkaliämie
Gefäßerkrankungen
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Blutung
Hämatom
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)Blutergüsse, Ekchymose und Purpura
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)erhöhte Leberenzymwerte (inkl. erhöhte Transamina-
sen, ALT, AST und GGT)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)Dermatitis (inkl. allergischer und bullöser Dermatitis)
Hautausschlag
Juckreiz
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Toxische Hautausschläge (inkl. Stevens-Johnson-
Syndrom)
Hautnekrose
Angioödem
Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Osteoporose (in Verbindung mit Langzeitanwendung)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)Priapismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)Reaktionen an der Einstichstelle (inkl. Hämatombil-
dung an der Einstichstelle, Blutung, Schmerzen,
Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem und
Extravasation)


Kinder und Jugendliche
Begrenzte Informationen aus einer Studie und Markterfahrungen weisen darauf hin, dass das Nebenwirkungs-Profil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen gleicht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung


Blutungen stellen die Hauptkomplikation einer Überdosierung dar. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von innohep® (siehe Abschnitt 5.2) können kleinere Blutungen nach Abbruch der Behandlung konservativ behandelt werden. Schwere Blutungen können die Gabe des Antidots Protaminsulfat notwendig machen. Die Patienten sollen sorgfältig überwacht werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Heparingruppe, Tinzaparin
ATC-Code: B01AB10

Tinzaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin vom Schwein mit einem Anti-Xa-/Anti-IIa-Verhältnis zwischen 1,5 und 2,5. Tinzaparin-Natrium wird durch enzymatische Depolymerisation aus konventionellem unfraktionierten Heparin hergestellt. Wie konventionelles Heparin wirkt Tinzaparin-Natrium als Antikoagulans durch Verstärkung der Antithrombin-III-Inhibition von aktivierten Koagulationsfaktoren, in erster Linie Faktor Xa.
Die biologische Aktivität von Tinzaparin-Natrium ist gegen den aktuellen „Internationalen Standard für Heparin niedriger Molekülmasse“ standardisiert, ausgedrückt in Anti-Xa Internationalen Einheiten (I.E.).
Die Anti-Xa-Aktivität von Tinzaparin-Natrium liegt zwischen 70 und 120 I.E./mg. Die Anti-IIa-Aktivität von Tinzaparin-Natrium ist etwa 55 I.E./mg. Der charakteristische Wert für die mittlere Molekülmasse von Tinzaparin-Natrium liegt bei 6.500. Der prozentuale Anteil von Molekülketten mit einer Masse unter 2.000 ist geringer als 10,0 %. Der prozentuale Anteil von Molekülketten mit einer Masse zwischen 2.000 und 8.000 liegt zwischen 60,0 und 72,0 % (normalerweise 66 %). Der prozentuale Anteil von Molekülketten mit einer Masse über 8.000 liegt zwischen 22,0 und 36,0 %.

Pharmakokinetik


Die absolute Bioverfügbarkeit, die auf der Anti-Xa Aktivität nach subkutaner Verabreichung beruht, beträgt ungefähr 90 % und die Dauer bis zum Erreichen der maximalen Aktivität liegt bei 4 – 6 Stunden. Die terminale Eliminations-Halbwertszeit liegt bei circa 3,7 Stunden. Aufgrund der langen Halbwertszeit der pharmakologischen Wirkung von innohep® ist eine einmal tägliche Gabe ausreichend.
Tinzaparin-Natrium wird in der Leber geringfügig durch Depolymerisation metabolisiert und über die Nieren in unveränderter oder nahezu unveränderter Form ausgeschieden.
Die pharmakokinetische Eigenschaft von innohep® wurde an schwangeren Frauen untersucht. Daten sequentieller pharmakokinetischer Überwachungen an 55 schwangeren Frauen legen den Schluss nahe, dass sich die pharmakokinetischen Eigenschaften bei Schwangeren nicht von den pharmakokinetischen Eigenschaften von nicht schwangeren Frauen unterscheiden. Es zeigte sich ein geringer, aber statistisch nicht signifikanter Abfall des Anti-Xa-Spiegels mit fortschreitender Schwangerschaft. Eine gelegentliche Kontrolle der maximalen Anti-Xa-Spiegel 4 Stunden nach der Verabreichung von Tinzaparin-Natrium wird in den ersten Wochen der Behandlung sowie später in der Schwangerschaft empfohlen.
Kinder und Jugendliche

Vorläufige Daten vom Gebrauch von Tinzaparin weisen darauf hin, dass jüngere Kinder einschließlich Neugeborenen und Kleinkindern Tinzaparin schneller abbauen und deshalb höhere Dosen benötigen als ältere Kinder. Dennoch reichen die Daten nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu geben, siehe Abschnitt 4.2.

Packungen
innohep® 4.500 Anti-XaIE Inj.-L. 0,45ml 6 FS
Preis
35,81 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14026457
innohep® 4.500 Anti-XaIE Inj.-L. 0,45ml 10 FS N1
Preis
52,75 €
Zuzahlung
5,28 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14026463
innohep® 4.500 Anti-XaIE Inj.-L. 0,45ml 30 FS
Preis
139,58 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14026486
innohep® 4.500 Anti-XaIE Inj.-L. 0,45ml 100 FS
Preis
405,11 €
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14026517
innohep® 4.500 Anti-XaIE Inj.-L. 0,45ml 10 FS
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14026500
innohep® 4.500 Anti-XaIE Inj.-L. 0,45ml 2 FS
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14188390
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