Havrix 1440 kohlpharma Injektionssuspension
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Havrix 1440 kohlpharma
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab dem vollendeten
15. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes In-fektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen zu ent-nehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dosierungshinweise
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Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr beträgt die emp-fohlene Dosis 1 ml.
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Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisie-rung mit Havrix 1440 besteht aus zwei Impf-dosen. Die erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzu-stellen.
Das empfohlene Impfschema sollte einge-halten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix 1440 erhalten haben, die komplette Impfserie mit Havrix 1440 abschließen.
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Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immun-kompetente Personen, welche auf eine He-patitis-A-Impfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht nachweisbaren Antikör-pern möglicherweise durch das immuno-logische Gedächtnis geschützt sind. Richt-linien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für einen Schutz eine be-stimmte Antikörperkonzentration notwendig ist (zu Langzeitstudien siehe Abschnitt 5.1).
Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für He-patitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann auch eine entsprechende Imp-fung mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Hepatitis A und Hepatitis B vorge-nommen werden.
Art der Anwendung
Havrix 1440 ist intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus, jedoch nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion).
Havrix 1440 sollte nicht subkutan oder in-tradermal verabreicht werden, da dies zu einer schwächeren Immunantwort führen kann.
Havrix 1440 darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung darf Havrix 1440 ausnahmsweise subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach in-tramuskulärer Injektion zu Blutungen kom-men kann. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer schwächeren Immun-antwort führen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Havrix 1440 und anderen Impfstoffen sind gegen-überliegende Gliedmaßen zu wählen.
Havrix 1440 darf nicht angewendet wer-den bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Ab-schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-teile oder Neomycin.
Havrix 1440 darf nicht angewendet werden bei Personen mit Überempfindlichkeitsreak-tionen nach einer früheren Verabreichung von Havrix.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Imp-fung mit Havrix 1440 bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einher-gehenden Erkrankung leiden, auf einen spä-teren Zeitpunkt verschoben werden. Ein ba-naler Infekt stellt jedoch keine Kontraindika-tion für eine Impfung dar.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Be-
zeichnung des Arzneimittels und die Char-genbezeichnung des angewendeten Arznei-mittels eindeutig dokumentiert werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll-ten für den seltenen Fall einer anaphylak-tischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizi-nische Behandlungs- und Überwachungs-möglichkeiten sofort verfügbar sein.
Für Kinder und Jugendliche ab dem vollen-deten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr steht der Hepatitis-A-Impfstoff Havrix 720 Kinder mit 720 ELISA-Einheiten HAV zur Verfügung.
Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeit-punkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A-Infektion befinden. Es ist nicht bekannt, ob Havrix 1440 in diesem Fall eine Hepatitis A verhindern kann.
Die Impfung mit Havrix 1440 schützt nicht vor Infektionserkrankungen der Leber, die durch andere Viren wie z. B. Hepatitis B, C oder E oder sonstige Erreger verursacht werden.
Bei Patienten mit geschwächtem Immunsys-tem ist die Impfung noch nicht untersucht wor-den. Bei Hämodialysepatienten und Personen mit geschwächtem Immunsystem wird nach der Grundimmunisierung möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weite-rer Impfdosen erforderlich sein kann.
Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindika-tion für die Impfung dar.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjek-tion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von ver-schiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhe-sie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicher-weise nicht bei allen Geimpften eine schüt-zende Immunantwort erzielt.
Havrix 1440 enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Havrix 1440 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist na-hezu „natriumfrei“.
Havrix 1440 enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Havrix 1440 und spezifischen Hepati-tis-A-Immunglobulinen wurde kein Einfluss
Havrix 1440 Stand: 06.2023
auf die Serokonversion beobachtet, auch wenn es zu geringeren Antikörperkonzent-rationen führte als nach Verabreichung von Havrix 1440 allein.
Havrix 1440 kann gleichzeitig mit oder in be-liebigen Abständen zu anderen Impfstoffen verabreicht werden. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Havrix 1440 und anderen Impfstoffen sind verschiedene Spritzen und gegenüberliegende Gliedmaßen zu wählen.
Schwangerschaft
Es sind keine ausreichenden Daten zur An-wendung von Havrix 1440 während der Schwangerschaft beim Menschen sowie ge-eignete tierexperimentelle Studien zur Re-produktionstoxizität verfügbar. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Föten zu erwarten.
Havrix 1440 sollte während der Schwan-gerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erfor-derlich ist.
Stillzeit
Es sind keine ausreichenden Daten zur An-wendung von Havrix 1440 bei Frauen wäh-rend der Stillzeit sowie geeignete tierexperi-mentelle Studien zur Reproduktionstoxizität verfügbar.
Obwohl kein Risiko zu erwarten ist, sollte Havrix 1440 bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risi-ko-Verhältnisses verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig erforderlich ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen hat.
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Daten aus klinischen Prüfungen
Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswer-tung von Ereignissen pro Dosis bei mehr als 5 300 Probanden.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) Selten (≥1/10 000, <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Gelegentlich: Infektion der oberen Atem-wege, Schnupfen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr häufig: Reizbarkeit
Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Schläfrigkeit
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Hypästhesie, Parästhesie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag Selten: Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Kno-chenerkrankungen:
Gelegentlich: Myalgie, Steifheit der Skelett-muskulatur
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-den am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit
Häufig: Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5 °C), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung oder Verhärtung)
Gelegentlich: Grippeähnliche Beschwerden Selten: Schüttelfrost
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Daten nach der Markteinführung Während der Anwendung des Impfstoffes nach der Markteinführung wurden folgende weitere Nebenwirkungen berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Anaphylaxie, allergische Reaktionen ein-schließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Erkrankungen des Nervensystems:
Krampfanfälle, entzündliche Erkrankun-gen des zentralen und peripheren Nerven-systems einschließlich aufsteigender Läh-mungen bis hin zur Atemlähmung (Guil-lain-Barré-Syndrom)
Gefäßerkrankungen:
Vaskulitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-gewebes:
Angioödem, Urtikaria, Erythema exsudati-vum multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Kno-chenerkrankungen:
Arthralgie
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erhöhung der Leberenzymwerte
Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems:
Idiopathische thrombozytopenische Pur-pura
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und bio-medizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-In-stitut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Lan-
gen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77
1234, Website: www.pei.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Havrix 1440 kohlpharma
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepati-tis-A-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC02
Der Impfstoff Havrix 1440 wird aus gereinig-ten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren, die an Aluminiumhydroxid adsorbiert wurden, hergestellt. Das HA-Virus wird in humanen, diploiden MRC-5-Zellen vermehrt.
Havrix 1440 verleiht eine Immunität gegen-über Hepatitis A, indem es die Bildung spe-zifischer Hepatitis-A-Antikörper anregt.
Der Schutz gegen Hepatitis A entwickelt sich normalerweise innerhalb von 2 bis 4 Wochen.
Immunantwort
In klinischen Studien waren 99 % der Geimpften 30 Tage nach der ersten Dosis serokonvertiert. In klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen die Kinetik der Im-munantwort untersucht wurde, zeigte sich nach Verabreichung einer Dosis Havrix 1440 eine frühe und schnelle Serokonver-sion bei 79 % der Geimpften an Tag 13, bei 86,3 % an Tag 15, bei 95,2 % an Tag 17 und bei 100 % an Tag 19, was kürzer ist als die durchschnittliche Inkubationszeit einer Hepatitis-A-Infektion von 4 Wochen.
Persistenz der Immunantwort
Um einen Langzeitschutz zu gewährleisten, sollte die zweite Dosis 6 bis 12 Monate nach der ersten Dosis Havrix 1440 verabreicht werden.
Eine versäumte zweite Dosis nach 6 bis 12 Monaten kann bis zu 5 Jahre nach der ers-ten Dosis nachgeholt werden. In einer ver-gleichenden Studie, in der die zweite Dosis bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis gege-ben wurde, konnte gezeigt werden, dass die Höhe der Antikörperkonzentrationen ähnlich
Havrix 1440 Stand: 06.2023
Tabelle 1: Erwarteter Anteil an Geimpften mit einer Anti-HAV-Antikörperkonzentration von
≥ 15 mI.E./ml sowie 95 % Konfidenzintervalle für die Studien HAV-112 und HAV-123.
| Jahr nach der Impfung | Anteil Geimpfter mit ≥ 15 mI.E./ml Anti-HAV/ml | 95 % KI | |
| Untergrenze | Obergrenze | ||
| Annahme für HAV-112 | |||
| 25 | 97,69 % | 94,22 % | 100 % |
| 30 | 96,53 % | 92,49 % | 99,42 % |
| 35 | 94,22 % | 89,02 % | 98,93 % |
| 40 | 92,49 % | 86,11 % | 97,84 % |
| Annahme für HAV-123 | |||
| 25 | 97,22 % | 93,52 % | 100 % |
| 30 | 95,37 % | 88,89 % | 99,07 % |
| 35 | 92,59 % | 86,09 % | 97,22 % |
| 40 | 90,74 % | 82,38 % | 95,37 % |
Pharmazeutische Angaben - Havrix 1440 kohlpharma
Aminosäuren-Mischung (bestehend aus: L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, L-Iso-leucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin) Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid Kaliumchlorid Polysorbat 20
Wasser für Injektionszwecke Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchge-führt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
(Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bu-tylgummi) und einer Verschlusskappe aus Gummi.
Die Verschlusskappe und der Gummi-Kol-benstopfen der Fertigspritze sind aus syn-thetischem Gummi hergestellt.
Packungsgrößen zu 1 oder 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Stabilitätsdaten zeigen, dass Havrix bei Temperaturen bis 25 °C für 3 Tage stabil ist. Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
1 ml Suspension in einer Fertigspritze
denen nach einer zweiten Dosis nach 6 bis 12 Monaten war.
Vorliegende Daten aus zwei Langzeitstudien über 17 Jahre zur Persistenz der Hepati-tis-A-Antikörper (Anti-HAV) nach 2 Dosen Havrix 1440, die im Abstand von 6 bis 12 Monaten gesunden Erwachsenen bis 40 Jahre verabreicht wurden, erlauben an-hand mathematischer Modellierung die An-nahme, dass mindestens 95 % der Geimpf-ten 30 Jahre nach der Impfung und mindes-tens 90 % der Geimpften 40 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥ 15 mI.E. Anti-HAV/ ml) bleiben (siehe Tabelle 1).
Obwohl die bisher vorliegenden Daten eine Auffrischimpfung bei immunkom-petenten Personen nach vollständiger Grundimmunisierung mit 2 Dosen als nicht notwendig erscheinen lassen, sollte jedoch im Einzelfall in Abhängigkeit von der Hepa-titis-A-Antikörperkonzentration eine Auf-frischimpfung in Betracht gezogen werden.
Wirksamkeit von Havrix bei der Bekämpfung von Ausbrüchen
Die Wirksamkeit von Havrix wurde während ver-schiedener Hepatitis-A-Ausbrüche untersucht. Diese Studien zeigten, dass eine Impfrate von 80 % zu einer Beendigung der Ausbrüche in-nerhalb von 4 bis 8 Wochen führte.
Auswirkung von Massenimpfungen auf die Inzidenz der Krankheit
In Ländern, in denen ein Impfprogramm mit zwei Dosen Havrix für Kinder im zweiten Le-bensjahr eingeführt wurde, wurde eine Ver-minderung der Inzidenz von Hepatitis A be-obachtet:
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In Israel zeigten zwei retrospektive Da-tenbankstudien 5 bzw. 8 Jahre nach der Einführung des Impfprogramms eine Ver-minderung der Inzidenz von Hepatitis A in der Gesamtbevölkerung um 88 % bzw. 95 %. Daten aus nationalen Überwa-chungssystemen zeigten ebenfalls eine Verminderung der Inzidenz von Hepatitis A um 95 % gegenüber der Zeit vor dem Impfprogramm.
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In Panama zeigte eine retrospektive Da-tenbankstudie 3 Jahre nach der Einfüh-rung des Impfprogramms eine Vermin-derung der gemeldeten Inzidenz von He-patitis A (einschließlich „unspezifische Hepatitis“) um 90 % in der geimpften Bevölkerung und um 87 % in der Gesamt-bevölkerung. In Kinderkrankenhäusern in Panama City wurden 4 Jahre nach Einfüh-rung des Impfprogramms keine bestätig-ten akuten Fälle von Hepatitis A mehr di-agnostiziert.
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Die in beiden Ländern beobachteten Ver-minderungen der Inzidenz von Hepatitis A in der Gesamtbevölkerung (geimpft und nicht-geimpft) belegen eine Herdenimmunität.
und sonstige Hinweise für die Handhabung
Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung kräf-tig zu schütteln, bis eine leicht milchigweiße Suspension entsteht, und per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls sol-che Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Siehe Anleitung auf Seite 4 Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-
material ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.