Elacutan® Fettcreme, 10 %
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Elacutan® 10 %
Zur Behandlung trockener Haut, z. B. bei Neurodermitis oder Altershaut, Exsikkationsdermatosen (trockene, krankhafte Hautveränderungen), zur unterstützenden Behandlung von Ichthyosen (angeborene Verhornungsstörungen [Fischschuppenkrankheit]).
Dosierung
In der Regel wird die Fettcreme zweimal täglich dünn auf die trockene Haut aufgetragen und verrieben. Bei trockener Haut und Altershaut erfolgt die Anwendung in der Regel ein- bis mehrmals täglich.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund. Hierüber entscheidet der behandelnde Arzt.
In der Regel wird eine Anwendungsdauer von 3 Wochen als ausreichend angesehen. Sie sollte nicht überschritten werden, da über eine längere Anwendungsdauer keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung Anwendung auf der Haut
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Elacutan Fettcreme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Elacutan Fettcreme nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Auf Grund des irritativen Potentials des 10 %igen Harnstoffanteils sollte eine Applikation auf akut entzündlich veränderter Haut (gekennzeichnet z. B. durch Brennen, Rötung, Bläschen/ Nässen) vermieden werden, um eine mögliche Verschlimmerung der Hauterkrankung zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin, Paraffin) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Produkte kommen
Elacutan Fettcreme sollte nicht für die Behandlung von Kindern verwendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Die Liberation anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
Elacutan Fettcreme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündete Hautzustände behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Elacutan® 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: keratoplastisch wirkendes, feuchtigkeitsregulierendes Dermatikum, ATC-Code: D02AE01
Harnstoffhaltige Zubereitungen führen bei lokaler Anwendung auf der Haut u.a. über eine Sprengung von Wasserstoffbrücken und Erhöhung der Wasserbindungskapazität des Stratum corneum zu einer Proteinspaltung und Auflockerung der Interzellulärsubstanz ohne Veränderung des Keratins (keratoplastische Wirkung). In therapeutischen Konzentrationen von 10% kommt es zu einer Verminderung der Zellzahl in der Epidermis bei gleichbleibender Zellgröße im Tierexperiment. Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des trypsininduzierten Pruritus beschrieben, die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch nicht ausreichend belegt. Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden. Harnstoff fördert die Penetration anderer Stoffe.
Resorption
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird der Harnstoff in einer Öl/Wasser-Emulsion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis.
Verteilung
Wird Harnstoff in einer Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge.
Elimination
Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiß.
Pharmazeutische Angaben - Elacutan® 10 %
Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Hartparaffin, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Sorbitanoleat, gebleichtes Wachs, Sorbitol (Ph. Eur.), Adipinsäure, gereinigtes Wasser.
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 15 Monate.
Nicht über 25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Aluminium-Tube Originalpackung mit 50 g Creme Originalpackung mit 100 g Creme Originalpackung mit 150 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.