Canifug® Vaginalcreme 1%
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 1%
Mykosen des Genitalbereichs, z. B. Candida-Kolpitis, Candida-Vulvitis; infektiöser Ausfluss durch Hefen und/oder Clotrimazol-empfindliche Erreger.
Dosierung
1-mal täglich wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen abends ½ – 1 Applikator-Füllung Canifug Vaginalcreme (entspricht ca. 2,5 - 5,0 g) mit dem Applikator möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Zusätzlich wird Canifug Vaginalcreme 2- bis 3-mal täglich im äußeren Genitalbereich sowie bis zum After dünn aufgetragen und eingerieben.
Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Canifug Vaginalcreme sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.
Die Vaginalcreme wird am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Bei jeder Anwendung der Vaginalcreme ist ein neuer Applikator zu verwenden.
Die Behandlung in der Scheide sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.
Im äußeren Genitalbereich wird die Creme dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene während der Behandlung sollten diese Produkte nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine Pilzinfektion sollte eine lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Vaginalcreme kommen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Vaginalcreme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Vaginalcreme im ersten
Trimenon verschrieben wird. Es besteht bei der Behandlung mit dem Applikator in der Schwangerschaft die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden. Aus Vorsichtsgründen sollte deshalb eine Anwendung von Canifug Vaginalcreme während der Schwangerschaft vermieden werden.
Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit anderen Darreichungsformen ohne einen Applikator, z. B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption von Clotrimazol gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit vermutlich kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canifug Vaginalcreme während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Vorübergehend Juckreiz und brennendesGefühl der Haut nach dem Auftragen |
| Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung) | |
| Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe
Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
Resorption
Nach topischer Applikation von Canifug Vaginalcreme führt die gute Penetration des Wirkstoffes Clotrimazol in die Haut dazu, dass selbst in den untersten Epidermis-Schichten noch fungizide Wirkstoffkonzentrationen entstehen.
Biotransformation
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt.
Elimination
Clotrimazol wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - Canifug® 1%
Benzylalkohol Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] Natriumcitrat-Dihydrat (E331) Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Polysorbat 60 Sorbitanstearat (E491) Gereinigtes Wasser
Aluminiumtuben mit 35 g Vaginalcreme und 6 Einmal-Applikatoren, 40 g Vaginalcreme und 8 Einmal-Applikatoren und 70 g Vaginalcreme und 12 Einmal-Applikatoren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.