ClotriGalen® Pumpspray 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - ClotriGalen® 1%
Pilzinfektionen der Haut durch Fadenpilze (Dermatophyten), Hefen (z.B. Candida-Arten), Schim-melpilze und andere, wie Malassezia furfur.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen.
Das Arzneimittel wird 2 - 3mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgesprüht. Bei jeder An-wendung 1 - 2mal auf den Sprühkopf drücken, dies ist ausreichend auch bei großflächigen Pilzer-krankungen. Der Sprühabstand sollte dabei 10 - 30 cm betragen.
Wichtig für den Behandlungserfolg ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Lösung.
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Stelle der Erkrankung. Um eine vollständige Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nicht gleich nach dem Ab-klingen der akuten entzündlichen Symptome oder der subjektiven Beschwerden beendet werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 - 3 Wochen. Bei Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden der Krank-heitszeichen hinaus behandelt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol, Macrogol (Polyethylenglycol) sowie Emp-findlichkeit gegen 2-Propanol (Isopropylalkohol) empfiehlt es sich eine von den o.g. Substanzen freie Darreichungsform (z.B. eine Creme) anzuwenden.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht in der Frühschwangerschaft und nicht an Brustwarzen stillender Mütter angewendet werden.
Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen, liegen nicht vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können häufig Hautreaktionen (z.B. vorübergehende Rötung, Brennen, Stechen) vorkommen. Bei Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol und Macrogol (Polyethylenglycol) sind allergi-sche Reaktionen an der Haut möglich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - ClotriGalen® 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika, topisch; Imidazol- und Triazol-Derivate ATC-Code: D01AC01
Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze. Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zu-rückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenpero-xid-Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt ("Hydrogenperoxid-Autodigestion").
Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivver-band) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen von 2 bis 30 µg/ml) zur Subkutis (Gewe-bekonzentrationen kleiner als 0,1 µg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applika-tion dieser speziellen Zubereitung in der
Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
Pharmazeutische Angaben - ClotriGalen® 1%
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Macrogol 400, 2-Propanol (Ph.Eur.)
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre
Nach Anbruch des Pumpsprays ist die Lösung 6 Monate haltbar.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.