Gyno-Mykotral® Miconazolnitrat 20 mg/g, Vaginalcreme

Zur Behandlung von Pilzinfektionen des Genitalbereiches durch Candi-da- und Torulopsis-Arten.

Soweit nicht anders verordnet, wird Gyno-Mykotral® einmal täglich, am besten abends, angewendet.

Mittels Applikator werden im Sitzen oder Liegen etwa 5 g Creme tief in die Scheide eingeführt. Die Therapiedauer beträgt etwa 1 Woche und wird vom Arzt festgelegt. Bei gleichzeitiger Entzündung der äußeren Geschlechtsteile (Vulvitis) und bei Candidainfektion sollte immer gleichzeitig auch der äußere Genitalbereich durch mehrmals täg-liches Auftragen der Creme mit-behandelt werden.

Hinweise zur Anwendung der Appli-katoren:

• Zum ersten Öffnen der Tube wird die Metallmembran mit dem Dorn des Schraubverschlusses durchstoßen.

• Ein Einmalapplikator wird aus der Folienverpackung entnommen und auf das Tubengewinde aufge-schraubt.

• Durch leichten Druck auf die Tube wird der Applikator gefüllt, bis der Kolben den oberen Anschlag er-reicht (dies entspricht einer Füll-menge von ca. 5 g Vaginalcreme).

• Der Applikator wird von der Tube abgeschraubt und (ohne auf den Kolben zu drücken) möglichst tief in die Scheide eingeführt (vorzugs-

  weise in Rückenlage mit leicht ange-winkelten Beinen).

• Durch sanften Druck auf den Kolben wird der Applikator dann vollständig entleert.

• Der leere Applikator wird aus der Scheide herausgezogen und ent-sorgt.

• Für jede Anwendung wird ein neuer Applikator verwendet.

Überempfindlichkeit gegen Micona-zolnitrat, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Überempfindlichkeitsreak-tionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungs-formen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Systemisch angewendetes Mico-nazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann. Obwohl die systemische Absorption bei topi-schen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwen-dung von Gyno-Mykotral® und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden. Die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungs-ereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubre-chen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung von Kondomen oder Diaphragmen aus Latex gemeinsam mit vaginalen Anti-infektiva kann die Wirksamkeit dieser Latex-Verhütungsmittel beeinträchtigen. Daher soll Gyno-Mykotral® nicht gleichzeitig mit einem Latex-Kondom oder Latex-Diaphragma angewendet werden

Benzoesäure kann leichte Reizun-gen an Haut, Augen und Schleim-häuten hervorrufen. Butylhydroxy-anisol kann örtlich begrenzt Haut-

reizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Systemisch angewendetes Mico-nazol hemmt CYP3A4/2C9. Auf-grund der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, ist jedoch Vorsicht geboten, und die gerinnungshemmende Wirkung sollte überwacht werden.

Aus einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Micona-zolnitrat bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwanger-schaft eine Steigerung der Aborte hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor. Epidemiologische Untersuchungen zur vaginalen Anwendung von Miconazolnitrat im ersten Trimenon der Schwangerschaft gaben keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen. In tierexperimentellen Studien zeigte Miconazolnitrat keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode kam es jedoch zu einer verlängerten Tragzeit und es trat eine erhöhte Neugeborenen-sterblichkeit auf (siehe Abschnitt 5.3).

Miconazolnitrat sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden. Die Anwen-dung im 2. und 3. Trimenon sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung (Sensibilitätsnachweis) erfolgen. Während der Schwanger-schaft sollte die Behandlung durch den Arzt erfolgen oder ohne Verwendung des Applikators.

Da nicht bekannt ist, ob Micona-zolnitrat in die Muttermilch übertritt, und um eine Resistenzselektion beim gestillten Kind zu vermeiden, sollte Miconazolnitrat in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung (Sensibilitätsnachweis) angewendet werden.

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Bei der Bewertung von Nebenwir-kungen werden folgende Häufig-keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %) Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei der topischen Anwendung treten selten Hautirritationen mit Rötung, Stechen oder Brennen auf. (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulas-sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Entfällt.