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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Marvelon
MARVELON-Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Anwendung nach Entbindung oder Abort
Im Anschluss an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte MARVELON normalerweise frühestens nach dem ersten biphasischen Zyklus angewendet werden.
Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig anovulatorisch und der sich danach anschließende Zyklus infolge einer vorzeitigen Ovula-tion oft verkürzt. Falls bereits mit dem Einsetzen der ersten Blutung MARVELON einge-nommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen u. U. kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen sicheren Konzeptionsschutz, ist daher mit der Einnahme von MARVELON ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu beginnen.
Unregelmäßige Einnahme
Wenn die Einnahme einer MARVELON-Tablette zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zur letzten Tablette ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Anwendung aus der angebrochenen Packung fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Die vergessenen Tabletten sind dabei aus-zulassen und auch anschließend nicht mehr einzunehmen. Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen und anderen, die Sicherheit herabsetzenden Umständen
Die Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Tem-peraturmethode) anzuwenden. Hält der die Wirksamkeit des Präparates herabsetzende Zustand längere Zeit an, ist die hormonale Schwangerschaftsverhütung ungeeignet.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Desogestrel ist sehr gering. Wenn z. B. von Kindern mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen werden, sind toxische Sympto-me deshalb nicht zu erwarten. Symptome, die eventuell in einem solchen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Eine spezifische Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich; falls nötig, eine unter-stützende Behandlung.
Schwangerschaft; vorausgegangene oder bestehende kardio- oder zerebrovaskuläre Stö-rungen wie z. B. Thrombophlebitis oder thromboembolische Prozesse sowie Zustände, die die Anfälligkeit dafür erhöhen (z. B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zur Blutgerinnselbildung, erblicher AT-III-, Protein-C- und/oder Protein-S-Mangel); starke Hy-pertension; schwere Leberstörungen, idiopathischer Ikterus oder schwerer Pruritus wäh-rend einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung; Stillzeit; Du-bin-Johnson- und Rotor-Syndrom; bestehende oder behandelte hormonabhängige Tumo-ren bzw. Verdacht darauf; Endometriumhyperplasie; Sichelzellenanämie; Fettstoffwech-selstörungen, besonders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen; Raucherinnen (siehe Warnhinweise); Herpes gestationis in der Anamnese; O-tosklerose (mit Verschlechterung des Hörvermögens) in vorangegangenen Schwanger-schaften. Patientinnen mit diagnostisch nicht abgeklärten Genitalblutungen und Porphyrie sollten vorsichtshalber von der Anwendung des Präparates ausgeschlossen werden.
Die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva ist nicht kontraindiziert bei Patientinnen mit vo-rausgegangener Hepatitis, wenn die Leberfunktionswerte wieder im Normbereich liegen.
Vorsichtsgründe für das sofortige Absetzen: Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, akute Sehstörungen jeder Art, stärkerer Blutdruckanstieg, erste Anzeichen von Venenentzündungen oder thromboembo-lischen Prozessen, Cholestase bzw. bei abnormalen Leberfunktionswerten, eingetretene Schwangerschaft. 6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung.
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Die empfängnisverhütende Wirksamkeit dieses Präparates kann durch die gleichzeitige Einnahme von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormonen beschleu-nigen, z. B. Barbituraten, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbutazon und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon), beeinträchtigt werden. Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z. B. Am-picillin oder Tetracycline sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden sowohl erhöhte Raten von Zwischen-blutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
Der Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika kann infolge einer Senkung der Gluko-setoleranz gesteigert sein.
Weitere Wechselwirkungen:
Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Ausscheidung von Theophyllin oder Coffein vermindert, sodass daraus eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theo-phyllin oder Coffein resultieren kann.
Warnhinweise
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK einneh-men, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 VTE-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften). In 1 bis 2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Ge-stagen wie Desogestrel und Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30 Mikrogramm, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol anwenden.
Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30 Mikrogramm Ethi-nylestradiol enthalten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonor-gestrel und weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 bis 2,0 ge-schätzt. Die VTE-Inzidenz unter Levonorgestrel-haltigen KOK mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frau-en-Anwendungsjahre. Für MARVELON beträgt sie etwa 30 bis 40 Fälle pro 100.000
Frauen-Anwendungsjahre, also 10 bis 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr. Die Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten — dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereig-nisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z. B. Krampfadern, voraus-gegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thrombo-embolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jüngeren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubezie-hen.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung an-wenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäß-veränderungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zu-nehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung ei-ner Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen an-dere Verhütungsmethoden angewendet werden, insbesondere bei Vorliegen weiterer Ri-sikofaktoren.
Alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung von Marvelon berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung einbezogen werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
bisher nicht bekannt
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Täglich 1 Tablette.
Vor der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche (u. a. Messung des Blutdrucks, Körpergewicht, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs) durchgeführt werden, um behandlungbedürf-tige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und vor allem eine Schwangerschaft ausschließen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich entsprechende Kon-trollen in Abständen, die ein Jahr nicht überschreiten sollen.
Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation) begonnen, auch dann, wenn zuvor ein anderes Präparat genommen wurde.
Wenn die 21 Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt.
Vier Wochen nach Einnahmebeginn, d. h. am gleichen Wochentag, fängt man mit der nächsten MARVELON-Packung an usw.
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Besonders in den ersten Monaten können Zwischenblutungen auftreten, vereinzelt Kopf-schmerzen, Migräne, Hörstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Spannungsgefühl in den Brüsten, Ikterus, Gewichtsschwankungen. Patientinnen mit Herz- und Nierenleiden, Mig-räne, Epilepsie und Asthma (auch in der Anamnese) müssen besonders überwacht wer-den, da diese krankhaften Zustände durch eine möglicherweise auftretende Flüssig-keitseinlagerung beeinflusst werden können. Bei Langzeiteinnahme von Ovulationshem-mern können bei dafür besonders empfindlichen Frauen wie in der Schwangerschaft Pig-mentierungen (Chloasma) im Gesicht auftreten, die durch intensive Sonnenbestrahlung noch begünstigt werden. Frauen, die hierzu neigen, sollen sich deshalb nicht zu starker Sonnenbestrahlung aussetzen.
Bei manchen Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, können depressive Ver-stimmungen auftreten. Bei einer Anzahl dieser Frauen kann der Tryptophan-Stoffwechsel gestört sein. In solchen Fällen hat die Verabreichung von Vitamin B6 therapeutischen Nutzen.
Hormonale Kontrazeptiva können bei dafür anfälligen Frauen den Blutdruck erhöhen, deshalb sollte der Blutdruck regelmäßig überprüft werden. In Einzelfällen wurde das Auf-treten von Brustsekretion und -vergrößerung, Hautausschlag, Erythema nodosum, Akne, Alopezie und eine schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.
Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens venöser Thromboembolien (VTE; z. B. venöser Thrombo-sen, Lungenembolien). Zu Unterschieden zwischen verschiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warnhinweise. Ebenso ist die Einnahme von KOK mit einem erhöhten Ri-siko arterieller thromboembolischer Krankheiten (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt) verbun-den.
Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vo-rausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhinweise. Bei schwerer Varikose müssen die Vorteile eines Östro-gen-Gestagen-Präparates gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Bei Frauen, die hormonale Kontrazeptiva einnehmen, sind äußerst selten Leberzelladenome beo-bachtet worden. Ein Leberzelladenom sollte in Betracht gezogen werden bei unklaren Oberbauchbeschwerden oder Zeichen einer Blutung im Bauchraum. Die mögliche Bildung von Gallensteinen unter östrogenhaltigen Präparaten wird widersprüchlich beurteilt.
Besondere Überwachung erfordern vorausgegangene Lebererkrankungen. Libidoverän-derungen unter hormonalen Kontrazeptiva sind beschrieben worden. Östrogenabhängige gynäkologische Beschwerden wie z. B. Uterusmyome können größer werden, eine Endo-metriose kann sich verstärken. Bestimmte Vaginalinfektionen wie z. B. die Candidiasis kommen häufiger vor. Amenorrhöen nach Absetzen der Therapie sind beschrieben wor-den.
Das Mammakarzinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren. Für das Mammakarzi-nom sind seit langem Risikofaktoren, wie z. B. familiäre Disposition, frühe Menarche, spä-te Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, Stillkarenz, anovulatorische Zyklen
etc., bekannt. Einige davon weisen auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinomentstehung hin, wobei Geschlechtshormone die Empfindlichkeit gegen-über anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöhen können. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Kontrazeptiva verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Stu-dien, die die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme ora-ler Kontrazeptiva auftritt. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen möglichen Risi-kofaktoren (s. o.).