Ephepect®-Pastillen, Lutschpastillen

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Soweit nicht anders verordnet wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren alle 1 - 2 Stunden bzw. nach Bedarf 1 - 2 Pastillen an.

Art der Anwendung

Die Pastillen werden gelutscht oder man lässt sie im Mund zergehen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Überempfindlichkeit gegen:

• Thymian oder andere Lippenblütler (Lamiaceen),

• Sternanisöl (Apiaceen), Anethol, Bitterfenchelöl oder andere Doldengewächse,

• Ammoniumchlorid,

• Zubereitungen aus Eucalyptusöl, Cineol, Pfefferminzöl und/oder Menthol,

• oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Asthma bronchiale sowie bei Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Über-empfindlichkeit der Atemwege einhergehen (Keuchhusten und Pseudokrupp).

  Verschluss der Gallenwege. Gallenblasenentzündungen, schwere Leberschäden.

  Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass Ephepect-Pastillen bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden dürfen.

Ferner wird darauf verwiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder regelmäßig wiederkehren sowie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist.

Kinder

Die Darreichungsform ist aufgrund der Verschluckungsgefahr für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher soll das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ephepect-Pastillen nicht einnehmen.

Bisher keine bekannt.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollen Ephepect-Pastillen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergische Reaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ephepect-Pastillen nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege auftritt, sollen Ephepect-Pastillen abgesetzt werden. Der Patient soll sofort einen Arzt aufsuchen, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wegen der niedrigen Dosierung der Wirkstoffe (ätherische Öle und Ammoniumchlorid) sind Intoxikationen praktisch auszuschließen.