Antistax® extra Venentabletten, 360 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Antistax® 360 mg
Antistax extra Venentabletten werden bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), die sich zum Beispiel durch Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, Varizen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinödeme äußern.
Dosierung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens 1 – 2 Filmtabletten ein. Art der Anwendung: Orale Anwendung
Antistax extra Venentabletten sollten vor dem Frühstück unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
Antistax extra Venentabletten sollten über mehrere Wochen hinweg eingenommen werden. Wenn sich innerhalb von 2-3 Wochen die Symptome nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.
Eine Langzeitanwendung ist möglich nach Rücksprache mit dem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen rote Weinrebenblätter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Antistax extra Venentabletten.
Bei Hautentzündungen, Thrombophlebitis oder subkutaner Induration, starken Schmerzen, Ulcera, plötzlichem Anschwellen eines der oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht werden. Diese Symptome stehen nicht im Zusammenhang mit der Medikation, deuten jedoch auf mögliche Komplikationen der Krankheit hin.
Zeigt sich innerhalb von 2 – 3 Wochen keine adäquate oder befriedigende Reduktion der Symptomatik sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.
Antistax extra Venentabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Sicherheit wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hinweis:
Weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkungen beobachtet worden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Antistax extra Venentabletten bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Antistax extra Venentabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der arzneilich wirksame Bestandteil oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Antistax extra Venentabletten soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: juckender Hautausschlag Nicht bekannt: Urtikaria
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen
In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und bei Nebenwirkungen einen Arzt zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Antistax® 360 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen ATC-Code: C05CX
Der Extrakt AS195 aus roten Weinrebenblättern enthält ein komplexes Gemisch verschiedener Polyphenole, darunter Flavonolglucusoide und –glucuronide, für die eine antiinflammatorische Wirkung nachgewiesen ist. Präklinische Studien in vitro und in vivo an Ratten und an Kaninchen haben gezeigt, dass der Extrakt aus roten Weinrebenblättern und die darin enthaltenen Flavonoide das Venenendothel stabilisieren und dessen Elastizität erhöhen. Der Austritt von Plasma, Proteinen und Wasser in das umliegende interstitielle Bindegewebe wird verringert. Dadurch wird eine Ödembildung verhindert, bestehende Ödeme werden reduziert.
In einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten, multizentrischen Studie wurden Antistax Venenkapseln in zwei Dosierungen (täglich 360 mg oder 720 mg Trockenextrakt AS195 aus roten Weinrebenblättern, morgens eingenommen) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI) Grad I und II nach Widmer gegen Placebo geprüft. Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von Antistax zu bestimmen, objektiv durch Messen der Verringerung des Unterschenkelvolumens und subjektiv durch Erfassen der relevanten CVI Symptome. Nach 12 wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Die CVI Beschwerden wurden ebenfalls signifikant verbessert. Antistax wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Die Wirksamkeit des peroral verabreichten Extraktes AS195 aus roten Weinrebenblättern in der Ödemreduktion wurde in weiteren doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien an CVI Patienten (Stadium CEAP-C3-4a nach Porter oder CVI Grad I und II nach Widmer) belegt. Dabei kamen Antistax 360 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung zum Einsatz. Die Einnahme des Extraktes AS195 aus roten Weinrebenblättern führte bei CVI Patienten zu einer signifikanten Verbesserung der Mikrozirkulation.
Eine pharmakokinetische Untersuchung an gesunden Probanden, die 1.800 mg des Extraktes aus roten Weinrebenblättern als Einzeldosis erhielten, zeigte, dass dies zu einer messbaren systemischen Exposition an wirkungsrelevanten Flavonolen, wie Quercetinglucuronid und Kämpferolglucuronid führte.
Pharmazeutische Angaben - Antistax® 360 mg
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Croscarmellose-Natrium, Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Glyceroltristearat.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Durchdrückpackung entnehmen.
PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit je 15 rotbraunen länglichen Tabletten Originalpackungen mit 30, 60, 90 und 180 Filmtabletten