Antistax® extra Venentabletten, 360 mg Filmtabletten
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Antistax® 360 mg
Antistax extra Venentabletten werden bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Veneninsuffizienz), die sich zum Beispiel durch Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, Varizen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinödeme äußern.
Dosierung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens 1 – 2 Film- tabletten ein.
Art der Anwendung: Orale Anwendung
Antistax extra Venentabletten sollten vor dem Frühstück unzerkaut mit Wasser ein- genommen werden.
Antistax extra Venentabletten sollten über mehrere Wochen hinweg eingenommen werden. Wenn sich innerhalb von 2 – 3 Wo- chen die Symptome nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.
Eine Langzeitanwendung ist möglich nach Rücksprache mit dem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugend- lichen unter 18 Jahren wird nicht empfoh- len (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warn- hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen rote Weinrebenblätter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile von Antistax extra Ve- nentabletten.
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Bei Hautentzündungen, Thrombophlebitis oder subkutaner Induration, starken Schmer- zen, Ulcera, plötzlichem Anschwellen eines der oder beider Beine, Herz- oder Nieren- insuffizienz sollte ein Arzt aufgesucht wer- den. Diese Symptome stehen nicht im Zu- sammenhang mit der Medikation, deuten
jedoch auf mögliche Komplikationen der Krankheit hin.
Zeigt sich innerhalb von 2 – 3 Wochen keine adäquate oder befriedigende Reduktion der Symptomatik sollte ein Arzt aufgesucht wer- den, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.
Antistax extra Venentabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des Fehlens ausreichender Daten zur Sicherheit wird die Anwendung bei Kin- dern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hinweis:
Weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkungen be- obachtet worden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Antistax extra Venentab- letten bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Antistax extra Venentabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der arzneilich wirk- same Bestandteil oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlos- sen werden. Antistax extra Venentabletten soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beein- flussung der Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen durch- geführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungs- trakts
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Gelegentlich: juckender Hautausschlag Nicht bekannt: Urtikaria
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktio- nen
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen
In der Packungsbeilage wird der Patient auf- gefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktio- nen abzusetzen und bei Nebenwirkungen einen Arzt zu informieren.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Antistax® 360 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanz- liches Arzneimittel bei Venenerkrankungen ATC-Code: C05CX
Der Extrakt AS195 aus roten Weinreben- blättern enthält ein komplexes Gemisch verschiedener Polyphenole, darunter Fla- vonolglucusoide und –glucuronide, für die eine antiinflammatorische Wirkung nach- gewiesen ist. Präklinische Studien in vitro und in vivo an Ratten und an Kaninchen haben gezeigt, dass der Extrakt aus roten Weinrebenblättern und die darin enthalte- nen Flavonoide das Venenendothel stabili- sieren und dessen Elastizität erhöhen. Der Austritt von Plasma, Proteinen und Wasser in das umliegende interstitielle Bindegewe- be wird verringert. Dadurch wird eine Ödembildung verhindert, bestehende Öde- me werden reduziert.
In einer doppelblinden, randomisierten, pla- cebo-kontrollierten, multizentrischen Studie wurden Antistax Venenkapseln in zwei Do- sierungen (täglich 360 mg oder 720 mg Tro- ckenextrakt AS195 aus roten Weinreben-
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Antistax® extra Venentabletten
blättern, morgens eingenommen) bei Patien- ten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI) Grad I und II nach Widmer gegen Placebo geprüft. Ziel der Studie war, die Wirksam- keit von Antistax zu bestimmen, objektiv durch Messen der Verringerung des Unter- schenkelvolumens und subjektiv durch Er- fassen der relevanten CVI Symptome. Nach 12 wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Ver- ringerung des Unterschenkelvolumens ge- genüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant be- trachtet. Die CVI Beschwerden wurden eben- falls signifikant verbessert. Antistax wurde in beiden Dosierungen gut vertragen.
Die Wirksamkeit des peroral verabreichten Extraktes AS195 aus roten Weinrebenblät- tern in der Ödemreduktion wurde in weiteren doppelblinden, placebo-kontrollierten Stu- dien an CVI Patienten (Stadium CEAP-C3-4a nach Porter oder CVI Grad I und II nach Wid- mer) belegt. Dabei kamen Antistax 360 mg Filmtabletten in der empfohlenen Dosierung zum Einsatz. Die Einnahme des Extraktes AS195 aus roten Weinrebenblättern führte bei CVI Patienten zu einer signifikanten Ver- besserung der Mikrozirkulation.
Eine pharmakokinetische Untersuchung an gesunden Probanden, die 1.800 mg des Extraktes aus roten Weinrebenblättern als Einzeldosis erhielten, zeigte, dass dies zu einer messbaren systemischen Exposition an wirkungsrelevanten Flavonolen, wie Quer- cetinglucuronid und Kämpferolglucuronid führte.