Lioran centra Tropfen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) \"traditionell angewendete\" Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise:
\"Traditionell angewendet:
a) zur Stärkung oder Kräftigung
b) zur Besserung des Befindens
c) zur Unterstützung der Organfunktion
d) zur Vorbeugung
e) als mild wirkendes Arzneimittel\"
oder
b) \"traditionelle pflanzliche\" Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lioran
Lioran centra Tropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel für Erwachsene zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Förderung des Schlafes.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: 1-3-mal täglich 2 ml.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Nieren -/Leberinsuffizienz
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Nieren-/Leberinsuffizienz gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Als Dosierhilfe liegt der Packung von Lioran centra Tropfen ein Messbecher mit 2 ml-Markierung bei. Lioran centra Tropfen werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit verdünnt eingenommen.
Die Flasche ist vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
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Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Zubereitungen aus Passionsblumenkraut. Sowie darf nicht angewendet werden von:
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Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Menge in 2 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 31 ml Bier oder 13 ml Wein. Eine Dosis von 2 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem
Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 17 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3 mg/100 ml führen kann.
Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Untersuchungen mit Lioran centra Tropfen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, seinen Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn er andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat, oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Passionsblumenkraut-Fluidextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Lioran centra Tropfen während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Lioran centra Tropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind bisher keine bekannt. Studien wurden nicht durchgeführt. Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können jedoch grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen
soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Patienten, die eine Beeinträchtigung wahrnehmen, sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Pharmakologische Eigenschaften - Lioran
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
ATC-Code: N05
Pharmazeutische Angaben - Lioran
Lioran centra Tropfen sind 36 Monate haltbar. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
Braunglasflasche mit Tropfeinsatz (PE) und Schraubdeckel (PE). Die Braunglasflasche enthält 50 ml bräunlich-grüne Flüssigkeit zum Einnehmen.
Als Dosierhilfe liegt der Packung von Lioran centra Tropfen ein PP-Messbecher mit 2 ml-Markierung bei.