Heparin AL Salbe 50.000
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Heparin 50.000
Zur unterstützenden Behandlung bei:
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akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
Dosierung, Art der Anwendung
2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
Heparin AL darf nicht angewendet werden bei
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aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin,
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Zusätzlich für Heparin AL Salbe
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Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal oder Linalool.
Heparin AL soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Heparin sind Spritzen in den Muskel wegen der
Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Sonstige Bestandteile
Heparin AL Salbe
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Sorbinsäure und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal und Linalool. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
Heparin AL Gel
Heparin AL Gel soll aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie
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Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen)
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Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate)
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nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon)
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Glycoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten
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Penicillin in hohen Dosen und
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Dextrane,
kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt
bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.
Es liegen keine Daten zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (HIT Typ II, Thrombozytenzahl < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien), ist bei topischer Heparinanwendung nicht berichtet worden. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt. (siehe auch Abschnitt 4.4)
Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung
Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.
Heparin AL Salbe
Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Heparin 50.000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen Anwendung
ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt.
Damit werden nicht nur Thrombin (II a), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z.B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 - 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z.T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u.U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erwartet.
Pharmazeutische Angaben - Heparin 50.000
Heparin AL Gel 30.000 Heparin AL Gel 50.000
Polyacrylsäure, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Natriumedetat (Ph.Eur), Trolamin, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat (Ph.Eur.), Latschenkiefernöl, Kiefernnadelöl, Levomenthol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser.
Heparin AL Salbe 30.000 Heparin AL Salbe 50.000
Sorbinsäure und Kaliumsorbat als Konservierungsmittel, Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Oleyloleat, Propylenglycol, Levomenthol, Citronensäure, all-rac-α-Tocopherol, Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser, Parfümöl Sport PH.
Heparin AL Gel 30.000 Heparin AL Gel 50.000
3 Jahre.
Nach Anbruch ist Heparin AL Gel 30.000/50.000 bei sachgerechter Aufbewahrung 6 Monate haltbar.
Heparin AL Salbe 30.000 Heparin AL Salbe 50.000 3 Jahre.
Nach Anbruch ist Heparin AL Salbe 30.000 bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate haltbar.
Nach Anbruch ist Heparin AL Salbe 50.000 bei sachgerechter Aufbewahrung 6 Monate haltbar.
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Heparin AL Gel
Aluminiumtube mit Polyethylen-Schraubverschluss Originalpackung mit 40 g und 100 g Gel
Heparin AL Salbe
40 g: Aluminiumtube mit Polypropylen-Schraubverschluss
100 g: Aluminiumtube mit Polyethylen- oder Polypropylen-Schraubverschluss Originalpackung mit 40 g und 100 g Salbe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.