Tavegil Injektionslösung 2 mg/2 ml

Zur Prämedikation, gegebenenfalls auch in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten, zur Vermeidung von Histamin-bedingten klinischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln.

In der medizinischen Praxis wird Tavegil ferner angewendet zur kurzfristigen Akutbehandlung von schweren allergischen Erkrankungen.

Tavegil Injektionslösung wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen.

Tavegil Injektionslösung soll nur durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft angewendet werden.

Erwachsene:

1 Ampulle i.v.; langsame Gabe unter Kontrolle der Herzfrequenz.

Die Injektionslösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung im Verhältnis von 1:5 verdünnt werden.

Kinder ab 1 Jahr:

0,03 mg/kg Körpergewicht i.v.; langsame Gabe (Injektionsdauer etwa 2 Minuten) unter Kontrolle der Herzfrequenz. In der Regel ist eine einmalige Gabe ausreichend.

Zur Ermittlung der korrekten Kinderdosierung verwenden Sie bitte die folgende Gewichtstabelle.

Unter Verwendung einer Feindosierungsspritze (Tuberkulinspritze) können kleinere Volumina bis 1 ml adäquat entnommen werden (insbesondere für sehr kleine Volumina empfiehlt sich die Verwendung von Spritzen ohne Totraumvolumen). Bei größeren Volumina (ab 1 ml) kann eine 2 ml-Spritze verwendet werden.

Bei zusätzlicher Anwendung eines H2-Rezeptor-Antagonisten zur Prophylaxe von allergischen Reaktionen vor der Gabe von radiologischen Kontrastmitteln (keine Mischspritze) ist die Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels zu beachten.

Tavegil Injektionslösung wird entweder unverdünnt injiziert oder auf ein Volumen verdünnt, welches problemlos zu injizieren ist. Eine Verdünnung wird insbesondere bei Dosierungen unter 0,5 ml empfohlen (z. B. auf 1 ml in der Tuberkulinspritze). Die Verdünnung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung erfolgen.

Tavegil Injektionslösung wird intravenös injiziert. Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 Minuten). Die intramuskuläre Anwendung von Tavegil steht im Ermessen des behandelnden Arztes, sollte jedoch auf die Fälle beschränkt bleiben, bei denen kein intravenöser Zugang möglich ist.

Tavegil Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.

Überempfindlichkeit gegen Clemastin, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten, die unter Porphyrie leiden, dürfen Tavegil Injektionslösung nicht anwenden.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz dürfen Tavegil Injektionslösung nicht anwenden, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Tavegil Injektionslösung darf Kindern unter 1 Jahr nicht gegeben werden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte unterbleiben.

Besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen sind geboten bei Patienten mit manifesten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom und Störungen der Blutelektrolyte, da ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien nicht auszuschließen ist.

Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Magenge-schwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie mit Rest-harnbildung oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert.

Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar. Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.

Dieses Arzneimittel enthält 8 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 140 mg pro 2 ml Injektionslösung, entsprechend 3,3 ml Bier bzw. 1,4 ml Wein pro Ampulle.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Injektionslösung,

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden.

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika.

Für Clemastinfumarat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Clemastinfumarat keine teratogenen Effekte, es wurden jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt (siehe 5.3).

Während der Schwangerschaft soll Tavegil Injektionslösung deshalb nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Clemastinfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, darf Tavegil in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter Tavegil kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie kommen. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock) vorkommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

1. Symptome der Intoxikation

   Intoxikationen durch Tavegil Injektionslösung mit letalem Ausgang sind nicht bekannt geworden.

   Die Symptome einer Überdosierung können von ZNS-Depression bis hin zu Stimulierung reichen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konfusion, Desorientierung, Krämpfe (besonders bei Kindern) können auftreten.

   Folgende Symptome können ebenfalls auftreten: Tachykardie, Hypotension, Atemdepres-sion, Koma, anticholinerge Symptome wie: trockener Mund, lichtstarre, geweitete Pupillen, Flush, gastrointestinale Symptome.

2. Therapie von Intoxikationen

   Falls erforderlich, könnte eine spezifische oder symptomatische Behandlung folgende Maßnahmen umfassen:

   • Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems;

   • Bei anticholinergen Effekten: Physostigmin;

   • Bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate, Benzodiazepine, Beatmung, Sauerstoff.