Zur unterstützenden Behandlung einer Korti- kosteroidtherapie, z. B. der Neurodermitis, die mit trockener Haut einhergeht.

Dosierung

Je nach Hautzustand, 1 – 2mal täglich Applikation auf die erkrankten Hautstellen.

Nubral® Creme wird dünn aufgetragen und einmassiert. Die Dauer der Anwendung ist nicht zeitlich begrenzt, da die Krankheits- bilder, bei denen Nubral® Creme zur Unter- stützung angewendet werden kann (z. B. Neurodermitis), in der Regel einer Dauer- therapie bedürfen. Unter Anwendung von Nubral® Creme kann hierbei die Anwen- dungshäufigkeit von Steroidpräparaten re- duziert werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Nubral® Creme nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Harnstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydro- xybenzoat oder einem der sonstigen Be- standteile.

Nubral® Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydro- xybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spät- reaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.

Die Creme nicht mit Augen und Schleim- häuten in Berührung bringen.

003827-66592

Nubral® Creme sollte auf geschädigter

oder entzündeter Haut oder im Gesicht nur mit Vorsicht aufgetragen werden.

Kinder

Zur Anwendung von Nubral® Creme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrun- gen vor. Berichte aus der Fachliteratur wei- sen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Bren- nen auf der Haut führen kann.

Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Nubral® Creme nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervor- rufen. Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder

-schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus an- deren äußerlich angewendeten Arzneimitteln und deren Durchlässigkeit durch die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Anzeichen von Risiken für die äußerliche Harnstoffanwendung in der Schwanger- schaft und während der Laktation sind nicht bekannt.

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Er- fahrungen mit der Anwendung von Nubral® Creme bei Schwangeren vor.

Es liegen keine ausreichenden tierexperi- mentellen Studien in Bezug auf eine Re- produktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3)

Bei der Anwendung in der Schwanger- schaft ist Vorsicht geboten.

Stillende Mütter sollten Nubral® Creme nicht auf der oder um die Brust herum an- wenden, um zu vermeiden, dass der Säug- ling in direkten Kontakt mit Nubral® Creme kommt.

Nicht relevant.

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Siehe Tabelle

Nubral® Creme kann vorübergehend ein leichtes Brennen verursachen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Be- standteile oder Hautirritationen sind bei der Behandlung von akuten entzündlichen Hauterkrankungen möglich.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hy- droxybenzoat (Parabene) können Über- empfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreak- tionen, hervorrufen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Nubral®Creme abgebro- chen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

konsultieren.

Sehr häufig (≥

1/10)

Wirkstoff:

1 g Creme enthält 100 mg Harnstoff

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir- kung: Propylenglycol (E 1520), Cetylstea- rylalkohol (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxyben- zoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxy- benzoat (Ph. Eur.) (E 216).

Dieses Arzneimittel enthält 45 mg /g (4,5 %) Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile siehe Abschnitt 6.1.

Intoxikationen nach Anwendung von Nubral® Creme sind nicht bekannt und aufgrund der Zusammensetzung des Präparates nicht zu erwarten.

Eine durch Überdosierung ausgelöste Haut- irritation klingt nach Absetzen des Produk- tes rasch ab.