Nubral® Creme 10 %
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Nubral® 10 %
Zur unterstützenden Behandlung einer Kortikosteroidtherapie, z. B. der Neurodermitis, die mit trockener Haut einhergeht.
Dosierung
Je nach Hautzustand, 1 – 2mal täglich Applikation auf die erkrankten Hautstellen.
Nubral® Creme wird dünn aufgetragen und einmassiert. Die Dauer der Anwendung ist nicht zeitlich begrenzt, da die Krankheitsbilder, bei denen Nubral® Creme zur Unterstützung angewendet werden kann (z. B. Neurodermitis), in der Regel einer Dauertherapie bedürfen. Unter Anwendung von Nubral® Creme kann hierbei die Anwendungshäufigkeit von Steroidpräparaten reduziert werden.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Nubral® Creme nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Harnstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nubral® Creme sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Beim Auftreten von Reizungen sollten die Patienten darauf hingewiesen werden die Anwendung von Nubral® Creme vorübergehend zu unterbrechen und einen Arzt zu konsultieren.
Nubral® Creme sollte auf geschädigter oder entzündeter Haut oder im Gesicht nur mit Vorsicht aufgetragen werden.
Kinder
Zur Anwendung von Nubral® Creme bei Kindern liegen keine gesicherten Erfahrungen vor. Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung höher konzentrierter harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte Nubral® Creme nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus anderen äußerlich angewendeten Arzneimitteln und deren Durchlässigkeit durch die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.
Anzeichen von Risiken für die äußerliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nubral®Creme bei Schwangeren vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3)
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillende Mütter sollten Nubral® Creme nicht auf der oder um die Brust herum anwenden, um zu vermeiden, dass der Säugling in direkten Kontakt mit Nubral® Creme kommt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1 /1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Organklassensystem Häufigkeit Nebenwirkung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt Ausschlag, Juckreiz, Hautirritation, Erythem, Brennen auf der Haut
Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktion
Nubral® Creme kann vorübergehend ein leichtes Brennen verursachen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile oder Hautirritationen sind bei der Behandlung von akuten entzündlichen Hauterkrankungen möglich.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Nubral®Creme abgebrochen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Nubral® 10 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnstoff-Creme zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen.
ATC-Code: D02AE01
Harnstoff besitzt einen hydratationsfördernden und keratoplastischen Effekt. Aufgrund der Erhöhung der Wasserbindungskapazität der Hornschicht kann die Penetration anderer Wirksubstanzen verbessert und damit ihre Effektivität erhöht werden.
Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen wie Nubral® Creme schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsionen verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere Hautschichten wie Epidermis und Dermis.
Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsionen verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können die pharmazeutischen Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maße auch durch den Schweiß.
Pharmazeutische Angaben - Nubral® 10 %
Propylenglycol (E1520) Dünnflüssiges Paraffin (2-Ethylhexyl)palmitat Tetradecyllactat Glycerolmonostearat
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Cetomacrogol 1000
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E216) Gereinigtes Wasser
Nicht über +25 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Tuben mit 75 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.