GeloDurat®-Salbe

Zur äußeren Anwendung zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten der Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit und unkomplizierter Bronchial-katarr).

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

• Zur Einreibung bis zu 4-mal täglich einen 5 cm (bei Kindern einen 1-3 cm) langen Salbenstrang GeloDurat Erkältungssalbe auf Brust und Rücken auftragen und leicht ein-massieren.

• Zusätzlich kann eine Inhalationsbehandlung durchgeführt werden. Zur Inhalation steht der GeloDurat-Inhalator N zur Verfügung:

  Bei Bedarf bis zu 4-mal täglich mit einem ca. 4 cm (bei Kindern 1 – 2 cm) langen Salbenstrang in heißem Wasser (ca. 80 °C) inhalieren.

  Art der Anwendung

  Zur Zubereitung von Inhalationen und zur äußeren Anwendung. Einreibung:

  Den Salbenstrang GeloDurat Erkältungssalbe auf Brust und Rücken einreiben oder leicht einmassieren.

  Inhalation:

  Zur Inhalation bis zu 4-mal täglich einen ca. 4 cm (bei Kindern 1 – 2 cm) langen Salben-strang in ein geeignetes Gefäß mit ca. 1 - 2 l heißem Wasser (ca. 80 °C) geben.

  Wird ein Inhalator verwendet, ist die dazugehörige Bedienungsanleitung bzw. die Markierung für die Wassermenge zu beachten.

  Den Kopf vorsichtig über das Gefäß beugen, da die Dämpfe anfangs sehr heiß sein können. Kopf und Gefäß mit einem Tuch abdecken und die aufsteigenden ätherischen Dämpfe durch Mund und Nase einatmen. Um eine mögliche Reizung der Bindehaut zu vermeiden, empfiehlt es sich, die Augen während der Inhalation zu schließen bzw. abzudecken.

  Die Inhalation sollte jeweils 10 Minuten lang durchgeführt werden.

  Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren lassen, da Verbrühungsgefahr besteht!

  Mit dem heißen Wasser, das für die Verdampfung der ätherischen Wirkstoffe und für die Inhalation notwendig ist, sollte möglichst vorsichtig umgegangen werden. Das zur Inhalation verwendete Gefäß ist auf eine stabile, kippsichere Unterlage zu stellen.

  Nach der Inhalation das Gefäß gründlich reinigen.

  In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 3 – 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret dringend ein Arzt aufgesucht werden muss.

  Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.

GeloDurat Erkältungssalbe sollte nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen des Gehaltes an Levomenthol und Eukalyptusöl,

• in der Schwangerschaft und während der Stillzeit,

• bei Asthma bronchiale und Keuchhusten sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, da das Einatmen zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen kann,

• bei einer Inhalationstherapie bei akuter Entzündung der Atemwege und bei akuter Lungenentzündung,

• zur äußeren Einreibung bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem sowie auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen.

GeloDurat Erkältungssalbe sollte nur äußerlich und zur Inhalationsbehandlung angewendet werden.

Nicht auf Schleimhäute (auch nicht der Nase) oder im Bereich der Augen anwenden. Nicht im Gesicht anwenden.

Nach der Anwendung bitte die Hände gut waschen.

Eukalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von GeloDurat Erkältungssalbe in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxi-zität von GeloDurat Erkältungssalbe wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von GeloDurat Erkältungssalbe ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt.

GeloDurat Erkältungssalbe darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Bei Inhalation (auch nach äußerer Einreibung) sind Reizerscheinungen an Haut und Schleimhäuten möglich.

Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sind möglich.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann zu

• Hustenreiz und

• Verstärkung eines Bronchospasmus führen.

Sehr selten:

Die Inhalation (auch Einatmen der Dämpfe nach äußerer Einreibung) kann Symptome wie Stridor, Dyspnoe und obstruktive Atembeschwerden auslösen.

Es kann reflektorisch über einen Bronchospasmus zu asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand kommen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Halluzinationen sind in Einzelfällen berichtet worden.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Sehr selten:

Bei äußerer, großflächiger Anwendung kann es zu Vergiftungserscheinungen kommen, wie

z. B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch GeloDurat Erkältungssalbe Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

GeloDurat Erkältungssalbe kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation:

Bei bestimmungsgemäßer äußerer Anwendung bzw. Inhalation ist mit Überdosierungs-erscheinungen nicht zu rechnen.

Bei versehentlicher Einnahme (Verschlucken) treten infolge der schleimhautreizenden Eigenschaften in der Regel Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls auch Durchfall auf.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzrasen Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei äußerer, großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z. B. Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS).

Therapie von Intoxikationen:

In leichten Fällen reicht das Absetzen des Medikamentes aus. Ansonsten erfolgt die Behandlung symptomatisch.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.