Zur Schleimhautabschwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen, wie z. B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.

Visine Yxin wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Dosierung

Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet wird 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eingeträufelt.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Visine Yxin ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Flasche wird nach Abschrauben der Schutzkappe so in die Hand genommen, dass die Öffnung nach unten zeigt. Flasche nach Gebrauch wieder verschließen.

Um Kontaminationen zu vermeiden, darf die Behälterspitze nicht berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung nicht getragen werden. Wenn in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen vom Augenarzt gestattet ist, werden diese vor dem Eintropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wiedereingesetzt.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Engwinkelglaukom.

• Kindern unter 2 Jahren.

Visine Yxin sollte nicht angewendet werden bei

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie, Phäo-chromozytom),

• Prostatahyperplasie,

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie),

• Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern und anderen potentiell blutdrucksteigern-den Medikamenten behandelt werden,

• Rhinitis sicca,

• Keratokonjunktivitis sicca,

• Glaukom.

  Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Ophthalmika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Ophthalmika kann auftreten:

• eine verstärkte oder eine reaktive Hyperämie der Konjunktiva und Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa).

  Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

  Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

  Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, Bluthochdruck und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.

  Patienten, die Visine Yxin anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt konsultiert werden sollte.

  Visine Yxin sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges verwendet werden. Tritt binnen 48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder -rötung bestehen bleibt oder zunimmt, sollte Visine Yxin nicht weiterverwendet und ein Arzt aufgesucht werden.

  Augenreizungen oder -rötungen durch Infektionen, Fremdkörper oder chemische Hornhaut-schädigungen bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Falls Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Sehverlust, Sehstörungen (z.B. Flockensehen oder Sehen von Doppelbildern), starke akute oder einseitige Augenrötung oder Schmerzen bei Lichteinfall auftreten, sollte das Produkt abgesetzt und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

  Bei Anwendung dieses Produkt können sich die Augenpupillen vorübergehend erweitern.

  Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und erst nach 15 Minuten wiedereinzusetzen.

  Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder bei Erkrankungen der Hornhaut.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ und trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolinhydrochlorid in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

In seltenen Fällen kann durch verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen

Selten

• Mydriasis

  Sehr selten

• Epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) nach langfristiger Anwendung von Tetryzolinhydrochlorid

  Nicht bekannt

• verschwommenes Sehen, Bindehautreizung

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  Häufig

• reaktive Hyperämie, Schleimhautbrennen, Schleimhauttrockenheit

• systemische Wirkung (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg)

  Nicht bekannt

• okuläres und periokuläres Brennen, Erythem, Reizung, Ödeme, Schmerzen, Juckreiz Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Anwendung im Auge sind Überdosierungssymptome unwahrscheinlich. Allerdings kann Tetryzolin bei versehentlichem Verschlucken schwere Nebenwirkungen verursachen.

Symptome der Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzklopfen, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung durch Verschlucken häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Bereits 0,01 mg Tetryzolinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Sauerstoffbeatmung, Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie. Vasopressoren bei Hypotonie sind kontraindiziert.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verabreichen.