Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml Injektions-/Infusionslösung

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur:

1. Behandlung von Magnesiummangel bei nachgewiesener Hypomagnesiämie

2. Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden.

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml wird angewendet bei Gebärenden zur:

1. Kontrolle und Vorbeugung von Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie

2. Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei Eklampsie

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml wird intravenös verabreicht (siehe unten bei Art der Anwendung und Abschnitt 4.4).

Die Dosierung sollte auf die Erfordernisse und das Ansprechen der Einzelperson angepasst und bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verringert werden. Die Magnesiumkonzentration im Plasma sollte gemessen werden, um die Infusionsrate und –dauer zu bestimmen, und während der gesamten Behandlung überwacht werden.

1 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml enthält 100 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat, was in etwa 0,4 mmol (9,8 mg = 0,8 mVal) Magnesiumentspricht.

1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat entspricht 98,6 mg oder 8,2mVal oder 4,1 mmol Mg.

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Dosierung

Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie

Erwachsene:

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Je nach klinischen Erfordernissen sollten bis zu 400 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml in einer Infusionslösung über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden.

Das normale Dosierungsschema ist 80 - 120 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml in einer Infusionslösung innerhalb der ersten 24 Stunden, gefolgt von täglich 40 - 60 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml in einer Infusionslösung an weiteren 3 bis 4 Tagen, jeweils verabreicht als intravenöse Infusion.

Kinder und Jugendliche:

Intravenöse Anwendung: intravenöse Injektion:

Neugeborene

1 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, nach Bedarf alle 6 - 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben.

Säuglinge und Kinder von 1 Monat bis 11 Jahre

0,5 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, nach Bedarf alle 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben.

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

10 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, nach Bedarf alle 12 Stunden, als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten gegeben.

Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden

Erwachsene:

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Täglich 25 bis 50 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, die gewöhnliche Dosierung beträgt täglich 30 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, gegeben als intravenöse Infusion.

Neugeborene und Säuglinge (bis 12 Monate):

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Täglich 0,1 ml/kg Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, gegeben als intravenöse Infusion.

Kinder (1 – 11 Jahre) und Jugendliche (12 – 17 Jahre):

Intravenöse Anwendung: intravenöse Infusion:

Täglich 0,05 ml/kg Körpergewicht Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml, in einer Infusionslösung, gegeben als intravenöse Infusion.

Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie

Erwachsene Frauen:

Anfangsdosis als intravenöse Injektion verabreicht: Über einen Zeitraum von 5 - 15 Minuten wird eine anfängliche i.v.-Dosis von ca. 40 - 50 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml gegeben, entweder gefolgt von einer Erhaltungsdosis als intravenöse Infusion oder als regelmäßige i.m.-Injektionen über

24 Stunden, wie folgt:

I.v. Erhaltungsdosis

Auf die anfängliche i.v.-Dosis (siehe oben) folgt eine Infusion mit ca. 10 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml pro Stunde, in einer Infusionslösung, für mindestens 24 Stunden nach dem letzten Krampfanfall.

I.m. Erhaltungsdosis

Für die i.m. Erhaltungsdosis sollte Magnesium DEMO 2 mmol/ml verwendet werden.

Wiederkehrende Krämpfe: Unter beiden Erhaltungsregimes, (i.v. und i.m.) werden weitere 20 - 40 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml je nach Körpergewicht über einen Zeitraum von 5 Minuten als intravenöse Injektion verabreicht.

Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg werden 20 ml Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 5 Minuten verabreicht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten nur 50 % der Dosis erhalten, die für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen aufgrund fehlender Daten keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Ältere:

Für ältere Erwachsene gibt es keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung. Bei älteren Patienten sollte die Anwendung von Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml mit Vorsicht erfolgen, da in dieser Altersgruppe häufig eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Gabe muss die Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml nicht verdünnt werden. Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist nicht für eine intramuskuläre Verabreichung geeignet.

Intravenöse Anwendung bei Kindern:

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,1 ml/kg Körpergewicht/Minute Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml nicht überschreiten.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Intravenöse Infusion: Infusion über eine volumetrische Infusionsvorrichtung mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht (siehe Abschnitt Dosierung oben).

Intravenöse Injektion: Gabe durch eine langsame i.v.-Injektion mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht (siehe Abschnitt Dosierung oben).

Tiefe intramuskuläre Injektion: Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist für die intramuskuläre Injektion nicht geeignet. Es sind andere Stärken verfügbar (1 mmol/ml oder 2 mmol/ml-), die intramuskulär angewendet werden können.

Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Hepatische Enzephalopathie, Leberversagen, Nierenversagen.

Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min), Anurie. Die parenterale Gabe dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit Herzblock (Klasse I - III) oder myokardialer Schädigung oder Myasthenia Gravis kontraindiziert.

Magnesiumsalze sollten bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden und es sollte eine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen werden. Die Calciumwerte im Serum sollten bei Patienten, die Magnesiumsulfat erhalten, routinemäßig überwacht werden.

Die Magnesiumwerte im Serum sollten während der Behandlung überwacht werden (normal 0,65 - 1,0 mmol/l).

Überwachung der Abwesenheit einer Atemdepression: die Atemfrequenz sollte nicht unter 16 Atemzüge/Minute liegen.

Die Urinausscheidung sollte 25 ml/h nicht unterschreiten, da es ansonsten zu einer Hypermagnesiämie kommen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Das Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes sollte geprüft werden.

Mit Vorsicht verabreichen, wenn Hitzewallungen und Schwitzen auftreten.

Injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel sollte unmittelbar verfügbar sein.

Bei der intravenösen Anwendung bei Kindern sollte die Geschwindigkeit der Verabreichung 0,1 ml/kg Körpergewicht/Minute Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml (entsprechend 0,04 mmol/kg Körpergewicht/Minute ≈ 0,001 g/kg Körpergewicht/Minute Mg) nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml ist für die intramuskuläre Anwendung nicht geeignet.

Muskelrelaxanzien

Die Wirkung nicht-polarisierender Muskelrelaxanzien wie Tubocurarin wird durch parenterale Magnesiumsalze verstärkt und verlängert.

Calciumkanal-Blocker und Diuretika

Es besteht ein Risiko für kardiopulmonale Nebenwirkungen, wenn intravenöses Magnesiumsulfat zusammen mit Calciumkanal-Blockern (wie Nifedipin) oder Diuretika (wie Thiazide und Furosemid) gegeben wird. Es wurde über ausgeprägte Hypotension mit Nifedipin berichtet.

Calciumsalze

Calciumsalze können die Wirksamkeit von Magnesium verringern.

Digitalisglykoside

Magnesiumsalze sollten Patienten, die Digitalisglykoside erhalten, ebenfalls mit Vorsicht gegeben werden.

Neuromuskulär blockierende Wirkstoffe

Die parenterale Gabe von Magnesiumsalzen kann die Wirkung neuromuskulär blockierender Wirkstoffe verstärken. Die neuromuskulär blockierende Wirkung von parenteralem Magnesium und antibakteriellen Aminoglykosiden können additiv sein.

ZNS-dämpfende Arzneimittel

Sollen Barbiturate, Narkotika oder andere Hypnotika (oder systemische Anästhetika) zusammen mit Magnesium gegeben werden, sollte deren Dosis aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung von Magnesium und des Risikos einer Atemdepression vorsichtig angepasst werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung eines symptomatischen Magnesiummangels mit parenteralem Magnesiumsulfat während der Schwangerschaft vor. Die Sicherheit der Anwendung in der Frühschwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Bei längerfristiger parenteraler Anwendung von Magnesiumsulfat in hohen Dosen während der Schwangerschaft wurde über Hypokalzämie und Skelettanomalien bei Neugeborenen und Schwangeren berichtet. Die klinische Bedeutung der beobachteten Wirkungen ist nicht geklärt. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend.

Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Magnesiumsulfat erfordert und die Verabreichung unter ärztlicher Aufsicht erfolgt.

Wenn Magnesiumsulfat kurz vor der Geburt verabreicht wird, sollte das Neugeborene in den ersten 24-48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Bei längerer (≥ 24 h) oder wiederholter Exposition gegenüber Magnesiumsulfat während der Schwangerschaft sollte eine Überwachung der Calcium- und Magnesiumspiegel im Serum der Mutter und nach der Geburt im Nabelschnurblut in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Magnesiumsulfat wird in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen von Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Basierend auf Langzeiterfahrungen sind keine Auswirkungen von Magnesium auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.

Es ist unwahrscheinlich, dass Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Manche Patienten können sich, nachdem sie Magnesium DEMO 0,4 mmol/ml erhalten haben, schwindelig oder schläfrig fühlen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, in diesem Fall nicht zu fahren und keine Maschinen zu bedienen.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Übermäßige Gabe von Magnesium führt zur Ausbildung von Symptomen der Hypermagnesiämie, zu denen die folgenden gehören können:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Elektrolyt und Flüssigkeitsanomalien (Hypophosphatämie, hypertonische Dehydration)

Bei hohen Dosierungen von Magnesiumsulfat wurde über Einzelfälle von maternaler und fetaler Hypokalzämie berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Atemdepression

Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Verwirrtheit Koma

Undeutliche Sprache, Doppeltsehen

Verlust der Sehnenreflexe aufgrund einer neuromuskulären Blockade.

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand

EKG anomal (verlängerte PR-Strecke, QRS-Komplex verlängert und QT verlängert), Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl auf der Haut, Hypotension aufgrund peripherer Vasodilatation

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Durst

Insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann es zu einer Akkumulation von Magnesiumsulfat kommen, die ausreicht, um toxische Wirkungen hervorzurufen.

Injektions-/Infusionsbedingt

Zu schnelle Verabreichung: Vasodilatation, verringerter Blutdruck

Lokal: Kann Reizungen der Venen verursachen; Extravasation kann Gewebeschäden verursachen.

Intramuskulär: Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsaustritt an der Injektionsstelle, verlängerte Blutungszeit, Zellulitis, steriler Abszess, Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts, Verletzung angrenzender Strukturen (Blutgefäße, Knochen oder Nerven), unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraosteale Injektion, Gewebenekrose, schlechte Resorption aufgrund hoher Injektionsvolumina.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome:

Klinische Anzeichen einer Überdosierung entsprechen der Hypermagnesiämie – siehe Abschnitt 4.8. Patienten mit Nierenversagen und metabolischem Ungleichgewicht zeigen bereits bei niedrigeren Dosierungen Anzeichen einer Vergiftung.

Eine Magnesium-Intoxikation macht sich durch einen starken Abfall des Blutdrucks und Atemlähmung bemerkbar. Das Ausbleiben des Patellarsehnenreflexes ist ein hilfreiches klinisches Anzeichen um den Beginn einer Magnesium-Intoxikation zu erkennen.

Behandlung:

Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden um die Magnesiumkonzentration im Blut zu senken. Im Fall einer Überdosierung muss künstlich beatmet werden, bis ein Calciumsalz als Antagonist zur Magnesiumwirkung i.v. injiziert werden kann. Eine neuromuskuläre Blockade durch Hypermagnesiämie kann durch Calciumsalze z.B. Calciumgluconat aufgehoben werden, das intravenös in einer Dosierung - die 2,5 bis 5 mmol Calcium entspricht - gegeben wird.