Terzolin® 2% Lösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Terzolin® 2%
Zur Therapie von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis versicolor. Terzolin® ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche:
Die benötigte Menge Terzolin® wird im angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt. Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3 – 5 Minuten einwirken. Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.
Eine vorhergehende oder nachfolgende Haarwäsche mit einem handelsüblichen Shampoo ist nicht erforderlich. Die Rezeptur von Terzolin® ermöglicht eine zeitgleiche Reinigung des Haars.
Therapie
| Erkrankung | Einzeldosis | Anwendungshäufigkeit | Anwendungsdauer |
| seborrhoische Dermatitis | eine Handvoll | 2-mal pro Woche im Abstand von 3 bzw. 4 Tagen | 2 – 4 Wochen |
| Pityriasis versicolor | eine Handvoll | 1-mal pro Tag | 1 - 5 Tage |
Rezidivprophylaxe
| Erkrankung | Einzeldosis | Anwendungshäufigkeit | Anwendungsdauer |
| seborrhoische Dermatitis | eine Handvoll | 1-mal alle 7 oder 14 Tage | 3 – 6 Monate |
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol, Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Limonen, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Kortikosteroid-Behandlung wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2 – 3 Wochen langsam auszuschleichen während sie Terzolin® anwenden, um einen möglichen Rebound-Effekt zu vermeiden.
Terzolin® darf nicht in die Augen gelangen. Sollte Terzolin® dennoch in die Augen kommen, sind diese mit reichlich Wasser zu spülen.
Sonstige Bestandteile
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol, Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Limonen und Linalool. Diese Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Terzolin® auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin® auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).
Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin® während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin® während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Terzolin® auf die Kopfhaut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin® auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.
Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin® während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin® während der Stillzeit nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Während der Stillzeit sollte Terzolin® nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.
Die Sicherheit von Terzolin® wurde an 2890 Teilnehmern in 22 klinischen Studien untersucht. Terzolin® wurde auf die Kopfhaut und/oder Haut aufgetragen.
Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben keine gemeldeten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit ≥1%.
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Terzolin® in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig ((≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Organklasse | Nebenwirkungen | ||
| Häufigkeitskategorie | |||
| Gelegentlich | Selten | Nicht bekannt | |
| Infektionen und parasitäreErkrankungen | Folliculitis | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | Dysgeusie | ||
| Augenerkrankungen | Augenreizung erhöhter Tränenfluss | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Akne AlopezieKontaktdermatitis trockene Haut anormale Oberflächenstruktur der Haare AusschlagBrennenHautauffälligkeiten Hautschuppung | Angioödem Urtikaria Verfärbung der Haare | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Hautreaktionen am Verabreichungsort: Erythem Hautreizungen Empfindlichkeit PruritusPusteln | ||
Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2-Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylbenzoat, (E)-Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol, Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Bei versehentlicher Einnahme wird in der Gebrauchsinformation empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Folgende Symptome können auftreten: Schwindel, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Im Falle der versehentlichen Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst, noch eine Magenspülung vorgenommen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Terzolin® 2%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC08
Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese von Ergosterin, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung in der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.
Pharmakologische Testungen zeigen, dass Ketoconazol gegen eine Vielzahl von Erregern (insbesondere Dermatophyten wie z.B. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., und Hefen, wie Candida spp. und Malassezia spp. (Pityrosporum spp.)) wirksam ist. Terzolin® lindert schnell die Symptome Schuppung und Juckreiz, die im Allgemeinen mit einer seborrhoischen Dermatitis, Pityriasis capitis (Dandruff) und Pityriasis versicolor einhergehen.
Pharmazeutische Angaben - Terzolin® 2%
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz Dodecylpoly(oxyethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)
Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidurea)
Parfüm-Bouquet (enthält Benzylalkohol, Benzoesäure, Butylhydroxytoluol)) Erythrosin
Natriumhydroxid Natriumchlorid Salzsäure 36% Gereinigtes Wasser
Kunststoffflasche mit 60 ml Lösung Kunststoffflasche mit 100 ml Lösung Kunststoffflasche mit 200 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.