Havrix 720 Kinder ACA Injektionssuspension
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Havrix 720 Kinder
Havrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis A-Virus (HAV) bei Kin-dern, Jugendlichen und Erwachsenen:
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Havrix 720 Kinder: Personen ab einem Alter von 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahre. Der Impfstoff kann auch für Jugendliche bis zu einem Alter von einschließlich 18 Jahren verwendet werden.
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Havrix 1440: Personen ab einem Alter von 16 Jahren und älter.
Die Anwendung dieses Impfstoffes soll gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dosierung
Grundimmunisierung
Havrix 720 Kinder (0,5 ml Suspension)
Eine Einzeldosis Havrix 720 Kinder wird für die Immunisierung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr bis einschließlich 15 Jahre verwendet.
Wenn nötig, könnte eine Einzeldosis Havrix 720 Kinder auch für die Immunisierung von Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren bis einschließlich 18 Jahre verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Havrix 1440 (1 ml Suspension)
Eine Einzeldosis Havrix 1440 wird für die Immunisierung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren verwendet.
Für eine optimale Antikörperantwort soll die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise 4 Wochen vor einer zu erwartenden Hepatitis A-Virusexposition verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Auffrischimpfung
Nach der Grundimmunisierung mit Havrix 720 Kinder oder Havrix 1440 wird eine Auffrischimpfung empfohlen, um den langfristigen Schutz zu gewährleisten. Diese Auffrischdosis soll vorzugsweise zwischen 6 und 12 Mo-naten nach der Grundimmunisierung verabreicht werden, jedoch kann sie bis zu 5 Jahre nach der Grundimmu-nisierung verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Austauschbarkeit
Havrix kann mit anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffen ausgetauscht werden.
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffen bei älteren Men-schen vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Havrix 720 Kinder bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwie-sen. Die aktuell verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Do-sierung gemacht werden.
Art der Anwendung
Havrix 720 Kinder (0,5 ml Suspension) ist intramuskulär zu injizieren, bei Kindern und Jugendlichen in die Deltoidmuskel-Region und bei Kleinkindern in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, wenn der M. deltoideus noch nicht ausreichend entwickelt ist (siehe Abschnitt 6.6).
Havrix 1440 (1 ml Suspension) ist intramuskulär in die Deltoidmuskel-Region bei Jugendlichen und Erwach-senen zu injizieren (siehe Abschnitt 6.6).
Unabhängig von der Verabreichungsstelle soll für mindestens zwei Minuten nach der Injektion fester Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
Havrix sollte nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion) verabreicht werden. Havrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Havrix sollte nicht subkutan oder intradermal verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin oder Formaldehyd.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von einem Hepatitis A-Impfstoff.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimit-tels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Allgemeine Empfehlungen
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Havrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Die Impfung sollte nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen soll für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verab-reichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten empfohlen.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschie-denen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Be-wegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Havrix schützt nicht vor einer Hepatitis-Infektion verursacht durch andere Erreger, z.B. das Hepatitis B-, das Hepatitis C- und das Hepatitis E-Virus, oder anderen Pathogenen, die bekanntermaßen die Leber infizieren.
Personen können sich zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis A-Infektion befin-den. Es ist nicht bekannt, ob Havrix in diesem Fall eine Hepatitis A-Infektion verhindern kann.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Die Immunantwort auf Havrix könnte bei immungeschwächten Patienten beeinträchtigt sein. Diese Patienten benötigen immer ein 2-Dosen-Impfschema.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Havrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann. Bei diesen Personen darf der Impfstoff ausnahmsweise und sofern in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen subkutan ver-abreicht werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Anti-HAV-Antikörperantwort führen.
Bei beiden Verabreichungsarten sollte für mindestens zwei Minuten nach der Injektion fester Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
Sonstige Bestandteile
Havrix 720 Kinder enthält 83 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Havrix 1440 enthält 166 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis.
Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie (PKU).
Havrix 720 Kinder enthält 25 Mikrogramm Polysorbat 20 pro Dosis. Havrix 1440 enthält 50 Mikrogramm Polysorbat 20 pro Dosis.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu „kali-umfrei“.
Da Havrix ein inaktivierter Impfstoff ist, ist es unwahrscheinlich, dass es bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen inaktivierten Impfstoffen zu einer Beeinträchtigung der Immunantwort kommt.
Havrix kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden: Typhus, Gelbfieber, Cholera (injizier-bar), Tetanus oder mit monovalenten oder kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen.
Havrix kann gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden. Die Serokonversionsraten bleiben unver-ändert, auch wenn die Antikörpertiter niedriger sein können als nach Verabreichung von Havrix allein.
Wenn eine gleichzeitige Verabreichung mit injizierbaren Impfstoffen oder Immunglobulinen als notwendig er-achtet wird, müssen die Arzneimittel mit verschiedenen Spritzen und Nadeln und an verschiedenen Injektions-stellen verabreicht werden.
Schwangerschaft
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 – 1000 Schwangerschaftsausgängen) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Havrix während der Schwangerschaft in Betracht gezogen wer-den.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Havrix in die Muttermilch übergeht. Obwohl das Risiko als vernachlässigbar angese-hen werden kann, sollte Havrix während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die Impfung eindeutig er-forderlich ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Havrix auf die menschliche Fertilität vor. Die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentelle Studien untersucht.
Havrix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen sind Schmerzen und Erythem an der Injektionsstelle.
Die häufigsten allgemeinen Nebenwirkungen sind Gereiztheit bei Kindern und Ermüdung und Kopfschmerzen bei Erwachsenen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Prüfungen
Das Nebenwirkungsprofil in der folgenden Tabelle basiert auf Daten von 5 331 Patienten einschließlich 1 664 Kindern (bis zu einem Alter von 18 Jahren) und 3 667 Erwachsenen (ab einem Alter von 16 Jahren), die mit Havrix 720 Kinder bzw. mit Havrix 1440 in klinischen Studien geimpft wurden (geimpfte Gesamtkohorte). Ins-gesamt wurden 3 193 Dosen von Havrix 720 Kinder und 7 131 Dosen von Havrix 1440 während klinischer
Studien verabreicht. Insgesamt wurden 3 971 Dosen von Havrix 1440 gleichzeitig mit Engerix-B 2 064 Er-wachsenen verabreicht.
Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angege-ben.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Gelegentlich | Infektion der oberen Atemwege (2), Rhinitis |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Häufig | Appetitlosigkeit |
| Psychiatrische Erkrankungen | Sehr häufig | Reizbarkeit (1) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig | Kopfschmerzen (3) |
| Häufig | Benommenheit (1) | |
| Gelegentlich | Schwindelgefühl (2) | |
| Selten | Hypästhesie (2), Parästhesie (2) | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig | Gastrointestinale klinische Zeichen und Symp-tome (2) (5) , Diarrhö (4), Übelkeit |
| Gelegentlich | Erbrechen | |
| Erkrankungen der Haut und des Unter-hautgewebes | Gelegentlich | Ausschlag (1) |
| Selten | Pruritus (2) | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Gelegentlich | Myalgie (2), Muskuloskelettale Steifigkeit (2) |
| Allgemeine Erkrankungen und Be-schwerden am Verabreichungsort | Sehr häufig | Schmerzen und Erythem an der Injektions-stelle, Ermüdung (2) |
| Häufig | Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5 °C), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung(4) und Schwellung an der Injektionsstelle) | |
| Gelegentlich | Grippeähnliche Erkrankung (2) | |
| Selten | Schüttelfrost (2) |
(1) nur mit Havrix 720 Kinder
(2) nur mit Havrix 1440
(3) berichtet mit einer Häufigkeit von „häufig“ für Havrix 720 Kinder
(4) berichtet mit einer Häufigkeit von „gelegentlich“ für Havrix 720 Kinder
(5) gastrointestinal = beinhaltet Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Symptome werden nicht separat aufgeführt)
Daten nach der Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden sowohl bei Havrix 720 Kinder als auch bei Havrix 1440 während der Anwendung nach der Markteinführung beobachtet.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschließlichanaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Selten | Krampfanfälle |
| Gefäßerkrankungen | Selten | Vaskulitis |
| Erkrankungen der Haut und des Un-terhautgewebes | Selten | Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Urtikaria |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen | Selten | Arthralgie |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: http://www.pei.deanzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Havrix 720 Kinder
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC02. Wirkmechanismus
Havrix verleiht eine Immunität gegen HAV, indem es spezifische Immunreaktionen anregt, die durch die Bil-dung von Antikörpern gegen HAV nachgewiesen werden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Immunogenität von Havrix wurde in 39 Studien mit über 6 000 Patienten, darunter Erwachsene, Jugend-liche und Kinder, untersucht.
Immunantwort
In klinischen Studien waren 99 % der Geimpften 30 Tage nach der ersten Dosis serokonvertiert.
In klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen die Kinetik der Immunantwort untersucht wurde, zeigte sich nach Verabreichung der ersten Dosis Havrix 1440 eine frühe und schnelle Serokonversion bei 79 % der Ge-impften an Tag 13, bei 86,3 % an Tag 15, bei 95,2 % an Tag 17 und bei 100 % an Tag 19.
Es sind begrenzte Daten aus klinischen Studien mit Kindern unter 1 Jahr verfügbar. In diesen Studien wurde Havrix 720 Kinder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder als 2 Dosen, die im Abstand von 6 Monaten im Alter von 4 bis 6 Monaten geimpft wurden, verabreicht. Bei den meisten Geimpften wurden einen Monat nach Ver-abreichung der letzten Impfstoffdosis humorale Antikörper gegen HAV nachgewiesen. Kinder mit bereits vor-handenen Antikörpern mütterlichen Ursprungs reagierten im Vergleich zu ursprünglich seronegativen Kindern deutlich schwächer (siehe Abschnitt 4.2).
In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren wurden bei mehr als 93 % der Geimpften spezifische humorale Antikörper gegen HAV an Tag 15 und bei 99 % der Geimpften 1 Monat nach Verabrei-chung der ersten Dosis Havrix 720 Kinder nachgewiesen.
In klinischen Studien mit Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren, die Havrix 720 Kinder erhielten, wurden bei mehr als 94 % der Geimpften humorale Antikörper gegen HAV an Tag 15 und bei 100 % der Geimpften 1 Monat nach Verabreichung der ersten Dosis Havrix 720 Kinder nachgewiesen.
Immunantwort bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen
In zwei klinischen Studien wurden 300 Patienten mit chronischer Lebererkrankung (chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C oder andere) mit 2 Dosen Havrix 1440 geimpft, die im Abstand von 6 Monaten verab-reicht wurden. Der Impfstoff führte einen Monat nach der zweiten Dosis zu nachweisbare Antikörpertitern bei mindestens 95 % der Geimpften.
Persistenz der Immunantwort
Um einen Langzeitschutz zu gewährleisten, sollte eine Auffrischimpfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis Havrix 720 Kinder oder Havrix 1440 verabreicht werden. In klinischen Studien waren alle Ge-impften 1 Monat nach der Auffrischimpfung seropositiv.
Jedoch kann eine versäumte Auffrischimpfung nach 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis nachgeholt werden. In einer vergleichenden Studie bei Erwachsenen, in der die Auf-frischimpfung bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis gegeben wurde, konnte gezeigt werden, dass die Höhe der Antikörperkonzentrationen ähnlich denen nach einer Auffrischimpfung nach 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis war.
Die Langzeit-Persistenz von Hepatitis A-Antikörpertitern nach zwei Dosen Havrix 1440 im Abstand von 6 bis 12 Monaten wurde untersucht. In zwei klinischen Studien bei Erwachsenen waren 96,7 % bzw. 100 % der Geimpften nach 17,5 Jahren (Studie HAV-112) bzw. 17 Jahren (Studie HAV-123) noch seropositiv.
Daten nach 17 bzw. 17,5 Jahren erlauben die Annahme, dass mindestens 95 % bzw. 90 % der Patienten 30
bzw. 40 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥ 15 mI.E./ml) bleiben werden.
Die aktuellen Daten sprechen nicht für die Notwendigkeit einer weiteren Auffrischimpfung bei immunkompe-tenten Patienten, die eine Impfserie mit 2-Dosen erhalten haben.
Es ist zu erwarten, dass die Schutzdauer bei Kindern nach 2 Dosen Havrix 720 Kinder vergleichbar mit der oben vorhergesagten Schutzdauer bei Erwachsenen ist.
Pharmazeutische Angaben - Havrix 720 Kinder
Aminosäuren für Injektionszwecke (enthält Phenylalanin) Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Polysorbat 20 (E432) Kaliumchlorid Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stabilitätsdaten zeigen, dass Havrix bei Temperaturen bis 25 °C für 3 Tage stabil ist. Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabwei-chungen zu geben.
Havrix 720 Kinder
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0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer
Verschlusskappe aus Gummi.
Packungsgrößen zu 1, 2 10 und 25, mit oder ohne Nadeln / Kanülen.
Havrix 1440
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1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Ver-schlusskappe aus Gummi.
Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln / Kanülen.
Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sind aus synthetischem Gummi herge-stellt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Havrix ist eine trübe, flüssige Suspension. Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem farblosen Überstand bilden.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und / oder Veränderungen des physikalischen Aussehens zu untersuchen. Vor der Verabreichung von Havrix ist die Fertigspritze gut zu schüt-teln, bis eine leicht milchig-weiße Suspension entsteht. Verwerfen Sie den Impfstoff, falls er anders aussieht.
Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze
| Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeiger-sinn ab. | |
| Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den Nadelan-satz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und drehen Sie um eine Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel spürbar einrastet.Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder. Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht wer-den. |
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu besei-tigen.