GeloProsed® 1000 mg/12,2 mg Pulver zum Einnehmen

GeloProsed wird angewendet zur Linderung der Symptome von Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten, wie Schmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen und Fieber, wenn diese mit einer Anschwellung der Nasenschleimhaut einhergehen.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren: Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben.

Nach 4 bis 6 Stunden kann eine weitere Einnahme erfolgen. Innerhalb von 24 Stunden sollen nicht mehr als 3 Dosen eingenommen werden.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Dieses Arzneimittel darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden (Kurzzeitbehandlung).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Das Pulver sollte in den Mund direkt auf die Zunge gegeben werden. Dort löst sich das Pulver auf und kann dann ohne Wasser geschluckt werden.

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Phenylephrin oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Schwere koronare Herzkrankheit

• Hypertonie oder Phäochromozytom

• Hyperthyreose

• Patienten, die mit einem Monoaminooxidase-Inhibitor behandelt werden oder bei denen eine Behandlung mit einem Monoaminooxidase-Inhibitor vor weniger als zwei Wochen beendet wurde

• Stark eingeschränkte Leberfunktion

• Alkoholabusus

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit

• Raynaud-Phänomen

• Diabetes mellitus

• mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

• leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom)

• gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen

• hämolytischer Anämie

• Dehydrierung

• chronischer Unterernährung

• Glutathiondepletion aufgrund metabolischer Störungen

• benignem Prostatasyndrom

• Engwinkelglaukom

  Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose wurden bei Patienten mit schweren Erkrankungen, wie schwerer Nierenfunktionsstörung und Sepsis, oder bei Patienten mit Mangelernährung oder anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) berichtet, die mit einer therapeutischen Dosis von Paracetamol über einen längeren Zeitraum oder mit einer Kombination von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolin) im Urin kann nützlich sein, um Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen.

  Dieses Arzneimittel soll nicht mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden, die Paracetamol enthalten. Höhere als die empfohlenen Dosen können zu schweren Leberschäden führen. Klinische Anzeichen einer Leberschädigung zeigen sich normalerweise innerhalb von 2 Tagen nach der Einnahme. Ein Gegenmittel muss so bald wie möglich gegeben werden. Siehe auch den Abschnitt 4.9.

  GeloProsed enthält 23,8 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 1,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

  Das Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Paracetamol:

Die Resorption von Paracetamol wird durch Metoclopramid oder Domperidon beschleunigt und durch Cholestyramin verlangsamt.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinen kann durch regelmäßige Anwendung von Paracetamol über einen längeren Zeitraum verstärkt werden; infolgedessen steigt das Blutungsrisiko; gelegentliche Dosen haben keine nennenswerte Wirkung.

Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme hemmen, wie z.B. Alkohol, Barbiturate, Monoaminooxidase-Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva, können die Hepatotoxizität von Paracetamol, insbesondere nach Überdosierung verstärken.

Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-(5-Oxoprolin-)Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Phenylephrin:

Phenylephrin kann zu unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Sympathomimetika sowie mit Vasodilatatoren und Betablockern führen. Die Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten, die mit Monoaminooxidase-Inhibitoren

behandelt werden oder bei denen eine solche Therapie vor weniger als zwei Wochen beendet wurde, weil das Risiko einer hypertensiven Krise besteht.

Schwangerschaft:

Paracetamol:

Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den möglichst kürzesten Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Phenylephrin:

Aufgrund der vasokonstriktiven Eigenschaften von Phenylephrin sollte das Arzneimittel bei Patientinnen mit Präeklampsie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Phenylephrin kann die Durchblutung der Plazenta reduzieren. Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von GeloProsed während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in klinisch irrelevanten Mengen. Aufgrund der vorliegenden und veröffentlichten Daten ist Stillen nicht kontraindiziert.

Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Phenylephrin in der Stillzeit vor.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte GeloProsed während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

Die Auswirkungen von Paracetamol und Phenylephrin auf die Fertilität bei Männern und Frauen wurden bislang nicht untersucht.

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Die Häufigkeit auftretender Nebenwirkungen wird normalerweise folgendermaßen klassifiziert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht Bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Paracetamol:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Störungen der Blutzusammensetzung einschließlich Störungen der Thrombozyten, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie, Panzytopenie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag und Urtikaria, Pruritus, Schwitzen, Purpura, Angioödem.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlägen, Urtikaria, anaphylaktischer Reaktion und Bronchospasmus

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: pathologische Leberfunktion (Anstieg der hepatischen Transaminasen), Leberversagen, Lebernekrose, Ikterus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung höherer Dosen Paracetamol, sterile Pyurie (trüber Urin)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörung

Nicht bekannt: Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke

Es wurden Einzelfälle von Larynxödem, anaphylaktischem Schock, Anämie, Veränderungen der Leber und Hepatitis, Veränderungen der Nieren (schwerwiegende Niereninsuffizienz, Hämaturie, Anurie), gastrointestinalen Wirkungen und Schwindel mit unbekannter Häufigkeit gemeldet.

Kinder

Es ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern über 16 Jahren denen bei Erwachsenen entsprechen.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke

Bei Patienten mit Risikofaktoren, die Paracetamol einnahmen, wurden Fälle von

metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-(5 Oxoprolin-)Azidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten infolge eines niedrigen Glutathionspiegels auftreten.

Phenylephrin:

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Schlaflosigkeit, Nervosität, Tremor, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwindel und Kopfschmerzen können auftreten.

Herzerkrankungen:

Selten: Tachykardie, Palpitationen

Gefäßerkrankungen:

Selten: Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Anorexie, Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktischer Reaktion und Bronchospasmus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Paracetamol: Bei Erwachsenen, die 10 g Paracetamol oder mehr eingenommen haben, sind Leberschädigungen möglich. Bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe unten) kann schon die Einnahme von 5 g Paracetamol oder mehr zu einer Leberschädigung führen.

Risikofaktoren

Risikofaktoren liegen vor, wenn der Patient:

1. eine Langzeittherapie mit Carbamazepin, Phenobarbiton, Phenytoin, Promidon, Rifampicin, Johanniskraut-Präparaten oder anderen Arzneimitteln erhält, die die Leberenzyme induzieren,

   oder

2. regelmäßig Ethanol in Mengen konsumiert, die über den empfohlenen Mengen liegen,

   oder

3. wahrscheinlich eine Glutathiondepletion aufweist, z.B. infolge einer Essstörung, einer zystischen Fibrose, einer HIV-Infektion, eines Hungerzustandes oder einer Kachexie.

Symptome

Nach einer Paracetamol-Überdosierung treten in den ersten 24 Stunden folgende Symptome auf: Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Eine Leberschädigung kann 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme manifest werden. Es kann zu Störungen des Glukosestoffwechsels und zu einer metabolischen Azidose kommen. Bei schweren Vergiftungen kann das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter Tubulusnekrose entwickeln; dringender Verdacht hierauf besteht bei Auftreten von Lendenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie. Auch über Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurde berichtet.

Behandlung

Sofortige Behandlung ist bei einer Paracetamol-Überdosierung von entscheidender Bedeutung. Auch bei Fehlen signifikanter Frühsymptome sollten die betroffenen Patienten als dringende Notfälle zur sofortigen ärztlichen Versorgung in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken, so dass sie keinen Eindruck von der Schwere der Überdosierung bzw. der Gefahr einer Organschädigung vermitteln. Die Behandlung sollte den etablierten Behandlungsleitlinien entsprechen.

Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Einnahme der Überdosis noch nicht länger als 1 Stunde zurückliegt. Die Paracetamol-Konzentration im Plasma sollte gemessen werden, wenn seit der Einnahme 4 Stunden oder mehr verstrichen sind (frühere Ergebnisse sind unzuverlässig). N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme einer Überdosis von Paracetamol angewendet werden, der maximale Schutzeffekt wird jedoch nur erreicht, wenn die Substanz maximal 8 Stunden nach der Einnahme gegeben wird. Danach nimmt die Wirksamkeit des Antidots rapide ab. In Übereinstimmung mit den etablierten Dosierungsempfehlungen sollte der Patient, falls erforderlich, intravenöses N-Acetylcystein erhalten. In abgelegenen Regionen kann außerhalb eines Krankenhauses orales Methionin eine geeignete Alternative darstellen, vorausgesetzt das Problem des Erbrechens stellt sich nicht. Bezüglich der Behandlung von Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung mehr als 24 Stunden nach der Einnahme der Überdosis sollte der Rat eines Vergiftungszentrums oder einer Spezialeinrichtung für Leberkrankheiten eingeholt werden.

Phenylephrinhydrochlorid: Zu den Merkmalen einer schweren Phenylephrin-Überdosierung gehören hämodynamische Veränderungen und Kreislaufkollaps mit Atemdepression. Die Behandlung besteht in frühzeitiger Magenspülung und Symptombehandlung sowie in supportiven Maßnahmen. Im Falle blutdrucksteigender Wirkungen kann ein intravenöser Alphablocker angewendet werden.