Nifuretten® 20 mg überzogene Tablette
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Nifuretten® 20 mg
Nifuretten® sind zur Behandlung der folgenden Infektion, die durch Nitrofurantoin-empfindliche Erreger verursacht werden, angezeigt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1):
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Akute, unkomplizierte Zystitis der Frau
Für die folgenden Anwendungen dürfen Nifuretten® nur angewendet werden, wenn risikoärmere Antibiotika oder Chemotherapeutika nicht einsetzbar sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4):
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Suppressivtherapie chronisch-obstruktiver Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Abflussbehinderung der Harnwege
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Reinfektionsprophylaxe chronisch rezidivierender aszendierender Harnwegsinfektionen.
Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Einsatz antibakteriell wirksamer Substanzen sind zu beachten.
Dosierung
Die Dosierung, bezogen auf den Wirkstoff Nitrofurantoin, richtet sich nach der Art der Behandlung.
| Anwendungsdauer | Tagesdosis Nitrofurantoin für Kinder und Erwachsene | |
| a) Akuttherapie der unkomplizierten Zystitis | 5-7 Tage (max. 7 Tage) | 5 mg/kg Körpergewicht in 3-4 Einzelgaben (alle 8-6 Stunden) |
| b) intermittierende Therapie (Suppressivtherapie) | 2-3x 14 Tage, mit 14-tägigen Pausen (max. 3 Monate) | 2-3 mg/kg Körpergewicht in 1-2 Einzelgaben |
| c) Rezidivtherapie (Reinfektionsprophylaxe) | max. 6 Monate (siehe Abschnitt 4.4) | 1,2 mg/kg Körpergewicht abends nach dem letzten Wasserlassen mit etwasFlüssigkeit |
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach der Art der Behandlung und dem Körpergewicht. Wegen des geringen Wirkstoffgehaltes sind Nifuretten® besonders zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von Nifuretten® erfolgt während oder nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrofurane oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR unter 45 ml/min)
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Oligurie oder Anurie
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pathologische Leberenzymwerte
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Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie)
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Polyneuropathien
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Schwangerschaft im letzten Trimenon
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Frühgeborene und Säuglinge bis zum 3. Lebensmonat (wegen Gefahr der hämolytischen Anämie)
Unter der Anwendung von Nitrofurantoin wurden akute, subakute oder chronische Lungenreaktionen, wie interstitielle Pneumonie, bis hin zu tödlich verlaufenden Lungenfibrosen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von Lungenreaktionen wie z. B. Atemnot, Husten, Lungeninfiltrationen und Fieber, ist die Therapie sofort abzubrechen und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Eine Behandlung mit Kortikosteroiden wird empfohlen. Es darf kein Reexpositionsversuch durchgeführt werden.
Chronische Lungenreaktionen (diffuse interstitielle Pneumonitiden sowie zum Teil tödlich verlaufende Lungenfibrosen) können sich schleichend entwickeln. Die Häufigkeit und Schwere dieser Reaktionen nimmt mit der Dauer der Anwendung zu.
Diese seltenen Reaktionen traten meist bei Patienten unter Langzeittherapie mit Nitrofurantoin über mehr als 6 Monate auf. Es wurde aber auch von Fällen bei kürzerer Anwendungsdauer oder bei intermittierender Anwendung berichtet.
Je früher diese Reaktionen erkannt und behandelt werden, desto eher sind diese reversibel. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lungenreaktion wie Atembeschwerden/Atemnot, Husten und Schmerzen im Brustkorb entwickeln. Nitrofurantoin darf daher in der Rezidivtherapie/Prophylaxe nicht länger als 6 Monate angewendet werden.
Nitrofurantoin ist nicht indiziert zur Behandlung von Pyelonephritis, Prostatitis oder irgendeiner systemischen Infektion.
Überwachungsmaßnahmen
Vor Verordnung von Nitrofurantoin sollten Nieren- und Leberfunktion überprüft werden, da bei Störungen dieser Funktionen mit erheblichen Nebenwirkungen zu rechnen ist. Unter der Therapie mit Nitrofurantoin sind Kontrollen von Blutbild, Leber- und Nierenwerten notwendig.Besonders ist zu achten auf Erhöhung der Transaminasen, Nachweis von Antikörpern (SMA, ANA) sowie auf frühzeitige klinische Symptome von Leberschäden. Insbesondere bei längerer Anwendung bis zu 6 Monaten ist eine strikte Überwachung erforderlich.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Nitrofurantoin abzusetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.
Hepatotoxizität
Leberreaktionen, einschließlich Hepatitis, autoimmune Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, chronisch aktive Hepatitis und Lebernekrose treten selten auf. Es wurden Todesfälle berichtet. Das Einsetzen chronisch aktiver Hepatitis kann schleichend stattfinden und Patienten müssen regelmäßig auf Änderungen in biochemischen Tests hin überwacht werden, die auf eine Leberschädigung hinweisen können. Sollte Hepatitis auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und es sind geeignete Maßnahmen zu treffen.
Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung abgesetzt werden. Eine gelb-grüne oder braune Färbung des Urins ist häufig ohne klinische Bedeutung, sollte jedoch ärztlich abgeklärt werden.
Polyneuropathien
Es wurden Fälle von Polyneuropathie einschließlich optischer Neuritis (beruhend auf beobachteten neurologischen Symptomen wie Schmerz, Brennen, sensorische Störungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination) bei Patienten, die mit Nitrofurantoin behandelt wurden, berichtet.
Risikofaktoren wie Niereninsuffizienz, Anämie, Diabetes mellitus, Elektrolyt-Ungleichgewichte und Vitamin B-Mangel können das Auftreten verstärken. Die Behandlung mit Nitrofurantoin sollte bei Patienten, die Neuropathiesymptome entwickeln, einschließlich Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche, sofort abgebrochen werden, um der Entwicklung irreversibler Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit vorbestehender Polyneuropathie darf Nitrofurantoin nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Schwere Hautreaktionen
Unter der Verwendung von Nitrofurantoin wurde über Fälle von schweren Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist die Therapie sofort abzubrechen, keinen Reexpositionsversuch durchführen.
Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel / Hämolytische Reaktionen
Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Nitrofurantoin wurden bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Bei Anzeichen einer Hämolyse muss die Behandlung abgebrochen werden. Patienten mit bekanntem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel dürfen Nitrofurantoin nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder
Die Dosierung von Nitrofurantoin richtet sich nach der Art der Behandlung und dem Körpergewicht.
Ältere Patienten
Nitrofurantoin darf bei älteren Menschen nur verordnet und angewendet werden, wenn zuvor durch einen Nierenfunktionstest eine Niereninsuffizienz ausgeschlossen wurde und keine Oligurie und Anurie vorliegt (siehe Abschnitt 4.3).
Kanzerogenität
Aufgrund der vorliegenden Daten zum genotoxischen Profil in vitro und in vivo (siehe Abschnitt 5.3) sollte Nitrofurantoin möglichst nicht dauerhaft angewendet werden, da ein therapeutisch relevantes mutagenes Potenzial derzeit zumindest nicht ausgeschlossen werden kann.
Interaktionen mit Laboruntersuchungen
Die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen, wie z. B. auf Glucose, Harnstoff, alkalische Phosphatase, Bilirubin oder Kreatinin können durch Nitrofurantoin falsch erhöht sein.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nifuretten® nicht einnehmen.
Nifuretten® enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogener Tablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Durch gleichzeitige Gabe von Antazida auf der Basis von Magnesium- oder Aluminiumsalzen sowie von Metoclopramid kann die Resorption von Nitrofurantoin vermindert werden.
Atropin und Propanthelin verzögern die Resorption und Elimination, erhöhen aber die Bioverfügbarkeit und die Wiederauffindungsrate im Harn. Harnalkalisierende Stoffe vermindern, harnansäuernde Mittel erhöhen die Wirksamkeit von Nitrofurantoin. Probenecid und Sulfinpyrazon führen durch Hemmung der Nitrofurantoinausscheidung zu einer Kumulation des Nitrofurantoins.
In vitro antagonisiert Nitrofurantoin die Wirksamkeit von Chinolonen. Eine gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Chinolonen sollte deshalb vermieden werden.
Da Nitrofurantoin möglicherweise mit Phenytoin interagiert, ist eine Kontrolle des Phenytoinspiegels erforderlich.
Orale Arzneimittel, insbesondere Kontrazeptiva
Die Anwendung von Nitrofurantoin kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, beeinträchtigt werden. Bei Durchfall und Erbrechen sollten zur Empfängnisverhütung während und einen Monat nach der Behandlung zusätzlich ergänzende (nicht hormonelle), empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen im ersten Trimenon (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. In einzelnen Studien fanden sich schwach signifikante Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko. Ein eindeutiges Fehlbildungsmuster konnte jedoch nicht nachgewiesen werden und die Studien weisen methodische Mängel auf. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Nitrofurantoin passiert die Plazentaschranke.
In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft soll Nifuretten® nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus klinischer Sicht eindeutig erforderlich.
Die Einnahme von Nifuretten® ist während des letzten Trimenons der Schwangerschaft wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie beim Neugeborenen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Nitrofurantoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In seltenen Fällen kann es beim gestillten Kind zu einer Diarrhoe kommen.
Nifuretten® sollen während der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus klinischer Sicht eindeutig erforderlich.
Bei Kindern mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel bzw. Verdacht darauf und bei Neugeborenen sollte Nifuretten® während der Stillzeit wegen der Gefahr einer hämolytischen Anämie entweder nicht eingenommen werden oder das Stillen sollte für die Zeit der Behandlung unterbrochen werden.
Fertilität
In Tierstudien beeinträchtigte Nitrofurantoin die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3). Die Möglichkeit, dass Nitrofurantoin auch beim Mann zu einer reversiblen Hemmung der Spermienbildung und Beeinträchtigung der Fertilität führt, ist nicht auszuschließen.
Durch Nebenwirkungen wie Schwindel, Ataxie oder Nystagmus (siehe Abschnitt 4.8) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinflusst werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
| Nicht bekannt: | Super-Infektionen durch Pseudomonas- oder Candida-Spezies (auf den Urogenitaltraktbegrenzt) |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
| Sehr selten: | Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose undNeutropenie, Panzytopenie, akute hämolytische Anämie, siehe Abschnitt 4.4) |
| Nicht bekannt: | Megaloblastäre Anämie |
Erkrankungen des Immunsystems
| Sehr selten: | Autoimmunreaktionen (sog. Lupus-ähnliche Syndrome, „lupus-like syndromes“, mit Symptomen wie Exanthem, Arthralgie und Fieber); anaphylaktischer Schock (sieheAbschnitt 4.4) |
| Nicht bekannt: | Kutane Vaskulitis |
Psychiatrische Erkrankungen
| Selten: | Verwirrtheit, Depression, Euphorie und psychotische Reaktionen |
Erkrankungen des Nervensystems
| Sehr häufig: | Schwindel, Ataxie, Nystagmus |
| Häufig: | Kopfschmerzen* |
| Sehr selten: | periphere Polyneuropathien (inkl. optische Neuritis) mit den Symptomen Parästhesieund Sensibilitätsminderung (siehe Abschnitt 4.4) |
| Nicht bekannt: | Erhöhung des intrakraniellen Drucks |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
| Häufig: | Lungenreaktionen: allergisches Lungenödem, interstitielle Pneumonie, Pleuritis,Atemnot, Husten und Brustkorbschmerz (siehe Abschnitt 4.4) |
| Sehr selten: | Lungenfibrose (siehe Abschnitt 4.4), Asthmaanfälle |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
| Häufig: | gastrointestinale Beschwerden* (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) |
| Selten: | Diarrhoe* |
| Sehr selten: | Pankreatitis infolge Reexposition, Parotitis |
Leber- und Gallenerkrankungen
| Gelegentlich: | Leberreaktionen: reversible Cholestase bis zur chronisch aktiven oder granulomatösenHepatitis, Anstieg der Transaminasen |
| Nicht bekannt: | Lebernekrosen mit tödlichem Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4), AutoimmuneHepatitis |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Sehr häufig: | allergische Reaktionen: Arzneimittelfieber, Pruritus, urtikarielle Hautveränderungen,angioneurotisches Ödem |
| Sehr selten: | Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4), transitorische Alopezie |
| Nicht bekannt: | DRESS-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4) |
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
| Sehr selten: | Kristallurie |
| Nicht bekannt: | Interstitielle Nephritis |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
| Sehr selten: | reversible Hemmung der Spermatogenese |
*besonders zu Therapiebeginn
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung oder individueller Überempfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin können verstärkt Nebenwirkungen, besonders Erbrechen, auftreten.
Therapie von Intoxikationen
Bei Aufnahme toxischer Mengen wird eine primäre Giftelimination empfohlen. Über die Art der Giftentfernung sollte nach Absprache mit einer Giftinformationszentrale entschieden werden.
Alkalisierung des Urins fördert die Ausscheidung; Hämodialyse ist möglich. Die weitere Behandlung ist symptomatisch durchzuführen, bei polyneuritischen Beschwerden ist Vitamin B6 sinnvoll.
Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes sind empfehlenswert.
Pharmakologische Eigenschaften - Nifuretten® 20 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotika zur systemischen Anwendung; Andere Antibiotika; Nitrofuran-Derivate
ATC-Code J01XE01
Wirkmechanismus
Nitrofurantoin hat keine eigene antimikrobielle Aktivität. Es wird von bakteriellen Nitroreduktasen zur aktiven Verbindung metabolisiert. Die Reduktionsmetaboliten führen durch Adduktbildung mit der DNS zu teilweise deletären Strangbrüchen bzw. hemmen zahlreiche Stoffwechselaktivitäten durch Elektronenentzug.
Resistenzmechanismen
Die Resistenzmechanismen gegen Nitrofurantoin sind nur ansatzweise erforscht. Experimentelle Hinweise in resistenten Escherichia coli-Isolaten deuten darauf hin, dass ein erniedrigter Gehalt an Nitroreduktasen mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin assoziiert ist.
Eine Kreuzresistenz von Nitrofurantoin mit den Antibiotika anderer Wirkstoffklassen besteht nicht. Grenzwerte
Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent
Die Testung von Nitrofurantoin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 12.0)
| Erreger | S | R |
| Enterobacteriaceae 1), 2) | ≤ 64 mg/l | > 64 mg/l |
| Staphylococcus spp. 1),3) | ≤ 64 mg/l | > 64 mg/l |
| Enterococcus spp. 1),4) | ≤ 64 mg/l | > 64 mg/l |
| Streptococcus spp.(Gruppen A, B, C, G) 1),5) | ≤ 64 mg/l | > 64 mg/l |
1) Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen
2) Gilt nur für Escherichia coli
3) Gilt nur für Staphylococcus saprophyticus
4) Gilt nur für Enterococcus faecalis
5) Gilt nur für Streptococcus agalactiae (Gruppe B Streptokokken)
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Nitrofurantoin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Nitrofurantoin anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: April 2022):
Üblicherweise empfindliche Spezies
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen |
| Enterococcus faecalis |
| Staphylococcus saprophyticus° |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Escherichia coli |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-negative Mikroorganismen |
| Morganella morganii |
| Proteus mirabilis |
| Proteus vulgaris |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Serratia marcescens |
° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Resorption
Nitrofurantoin wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. 4-5 Stunden nach oraler Einnahme von 100 mg Nitrofurantoin (entspricht 5 Tabletten Nifuretten®) werden maximale Urinkonzentrationen von 37-60 µg/ml erreicht.
Verteilung
Nitrofurantoin wird in alle Gewebe und Körperflüssigkeiten einschließlich Muttermilch und Plazenta verteilt. Die resultierenden Serum- und Gewebespiegel sind gering und liegen unter der minimalen Hemmkonzentration. Antibakteriell wirksame Konzentrationen werden nur im Urin erreicht. Die Eiweißbindung liegt bei 50-90 %.
Biotransformation
Die geringen Serum- und Gewebespiegel sind wesentlich durch eine enzymatische Inaktivierung in diesen Kompartimenten bedingt. Der Anteil der aktiven Substanz im Urin beträgt 35-45 %, der von inaktiven Metaboliten 45-50 %. Die Metaboliten können eine Braunfärbung des Urins verursachen.
Elimination
Nitrofurantoin wird sehr rasch aus dem Körper ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit bei normaler Nierenfunktion aus dem Plasma liegt zwischen 20 und 90 Minuten. Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Nieren. 20 % der aktiven Substanz werden durch glomeruläre Filtration und ca. 80 % durch tubuläre Sekretion eliminiert. Eine tubuläre Rückresorption mit einhergehendem Aufbau von Gewebs- bzw. Lymphspiegeln ist weder für Tiere noch für Menschen nachgewiesen.
Im Stuhl erscheinen maximal 2-4 % der zugeführten Nitrofurantoinmenge. Bei Nierenfunktionsstörungen sinkt die Ausscheidung von Nitrofurantoin, so dass im Urin u. U. keine bakteriostatischen Konzentrationen erzielt werden können. Durch die Kumulation wird die Gefahr der Nebenwirkungen erhöht.
Bioverfügbarkeit
Die relative Bioverfügbarkeit wurde an 12 gesunden männlichen Probanden nach einmaliger oraler Gabe von 5 Tabletten Nifuretten® (20 mg/Tbl.) im Vergleich zu einer Trinklösung bestimmt. Im Urin wurden für Nifuretten® cmax mit durchschnittlich 65 µg/ml und tmax mit 4-5 Stunden gemessen. Die Wiederauffindungsrate im Urin bis zu 8 Stunden war mit 35-45 % unverändertem Nitrofurantoin für alle drei Formulierungen gleich.
Die relative Bioverfügbarkeit, berechnet aus den Plasma-AUC-Werten, betrug für Nifuretten® 83 %, bezogen auf die Trinklösung.
In einer weiteren Untersuchung an 6 gesunden Männern und 6 gesunden Frauen wurde gezeigt, dass es keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Bioverfügbarkeit gibt.
Die gleichzeitige Aufnahme fettreicher Nahrung führt zu einer verminderten Resorptionsgeschwindigkeit und vergrößerter Bioverfügbarkeit, was sich in einer Vergrößerung sowohl der im Urin wiedergefundenen Menge als auch der Zeitdauer, in der antimikrobielle Konzentrationen bestehen, äußert.
Pharmazeutische Angaben - Nifuretten® 20 mg
Arabisches Gummi; Calciumcarbonat; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Cellulosepulver; Chinolingelb-Aluminiumsalz; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Lactose-Monohydrat; Macrogol 6000; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Montanglycolwachs; Sucrose; Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol (Ph.Eur.); Talkum; Titandioxid.
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 50 überzogenen Tabletten.