Rocaltrol 0,5 µg Beragena Weichkapseln

• Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (z. B. bei künstlicher Niere)

• Hypoparathyreoidismus (Unterfunktion der Nebenschilddrüse)

  • postoperativer Hypoparathyreoidismus

  • idiopathischer Hypoparathyreoidismus

  • Pseudohypoparathyreoidismus (zur Sicherung der Diagnose kann die Bestimmung des Parathormons herangezogen werden)

• Hypophosphatämische Rachitis (sog. Vitamin-D-resistente Rachitis, eine schwere, auf Vitamin D nicht ansprechende Form der Englischen Krankheit).

Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen. Erhöhte Tagesdosen werden 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d. h. die Gesamttagesmenge wird auf 2 bis 3 Teilmengen aufgeteilt).

Die Dauer der Behandlung von Rocaltrol richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.

Alle Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Calcitriol oder gegen einen anderen Bestandteil des Präparates darf Rocaltrol nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Thiazid-Behandlung, Sarkoidose, Nierensteinanamnese oder bei Immobilisation ist besondere Vorsicht geboten.

Rocaltrol ist kontraindiziert, wenn ein Verdacht auf eine Hypervitaminose D vorliegt. Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Therapie mit Rocaltrol sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung durchgeführt werden, wenn der von der Behandlung zu erwartende Nutzen das eventuelle Risiko für den Fötus und seine Mutter überwiegt.

Bei Überdosierung mit Rocaltrol besteht das Risiko einer Hypercalcämie sowie das Risiko einer Fruchtschädigung (Teratogenität) durch diaplazentaren Übertritt auf den Fötus. Dies kann zu einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) sowie zu einer besonderen Form der Verengung der großen Körperschlagader (Aortenstenose) führen.

Exogen zugeführtes Calcitriol geht in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling wurde bislang nicht beobachtet. Wegen möglicher unerwünschter Wirkungen auf den Säugling sollte jedoch während der Behandlung mit Rocaltrol nicht gestillt werden.

Rocaltrol soll bei Frauen im gebärfähigen Alter nur bei zwingender Indikation verabreicht werden.

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• Eine Wirkungsverstärkung von Calcitriol wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D und seinen Abkömmlingen (z. B. Dihydrotachysterol) erwartet. Daher darf Rocaltrol nicht gleichzeitig mit Vitamin D oder seinen Abkömmlingenverabreicht werden.

• Eine verminderte Wirkung von Calcitriol ist bei gleichzeitiger Gabe von Cholestyramin möglich. Cholestyramin kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine aus dem Darm einschränken und auch die Aufnahme von Rocaltrol aus dem Darm stören.

• Eine verminderte Wirkung von Rocaltrol kann durch die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden entstehen. Glucocorticoide hemmen die Calciumaufnahme.

• Das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Thiazid-Diuretika und Digitalis-Präparaten (herzwirksame Arzneimittel) gegeben. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten ist Rocaltrol vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen durch die erhöhte Calciumkonzentration im Blut auftreten können.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern (z. B. Medikamente, die Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthalten) soll sich die Einnahme nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2 bis 5 mg/100 ml bzw. 0,65 bis 1,62 mmol/l).

  Zur besonderen Beachtung:

• Patienten mit einer Vitamin-D-resistenten Rachitis und gleichzeitig erniedrigten Phosphatkonzentrationen im Blut (familiäre hypophosphatämische Rachitis) sollten ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert werden, da Rocaltrol die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) dürfen magnesiumhaltige Medikamente (z. B.magensäurebindende Arzneimittel, sog. Antazida) während der Therapie mit Rocaltrol nicht eingenommen werden, da diese zu einem erhöhten Magnesiumspiegel im Blut führen können.

• Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die chronische Hypercalcämie mit einer Zunahme des Serumkreatinins einhergehen. Zwar ist dieser Vorgang gewöhnlich reversibel, doch sollte auf jene Faktoren geachtet werden, die eine Hypercalcämie verursachen können, wie z. B. eine ungenügende Flüssigkeitszufuhr (Vermeidung einer Dehydratation). Die Behandlung sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis beginnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

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Bei Anwendung von Rocaltrol nach der Dosierungsanleitung (einschließlich der dort angegebenen laufenden Kontrolle der Behandlung) und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie der Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind Nebenwirkungen bisher nicht beobachtet worden. Die Anzahl von unerwünschten Nebenwirkungen, die während der letzten 15 Jahre aus der klinischen Anwendung gemeldet wurden, war sehr gering.

Gelegentlich können akute Symptome wie Anorexie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Obstipation auftreten.

Rocaltrol übt eine Vitamin-D-Wirkung aus, und Nebenwirkungen äußern sich als Symptome einer Vitamin-D-Überdosierung wie Hypercalcämie und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration in Blut und Harn). Das gleichzeitige Auftreten von Hypercalcämie und Hyperphosphatämie kann zu einer Weichteilkalzifikation führen, die radiologisch nachgewiesen werden kann.

Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen andauern.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten Folgen (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen Folgen (Polyurie, Polydipsie, Fieber mit Durst, Dehydratation, Inappetenz, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nephrocalcinose, extraossäre Verkalkungen, Dystrophie, sensorische Störungen, Apathie, Wachstumsstillstand und Harnwegsinfekte) auftreten. In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.

Wegen der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol haben pharmakokinetische Untersuchungen eine Normalisierung eines erhöhten Serumcalciums innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder Dosisreduktion gezeigt, also viel rascher als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.

Bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion kann eine chronische Hypercalcämie mit einem erhöhten Serumkreatinin einhergehen.

Allergische Reaktionen können bei empfindlichen Patienten auftreten, insbesondere aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen:

Beeinträchtigung des Fahrvermögens und der Bedienung von Maschinen sind bislang nicht bekannt geworden.

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