Lemocin® gegen Halsschmerzen Lidocainhydrochlorid/Amylmetacresol/Dichlorbenzylalkohol Honig- und Zitronengeschmack Lutschtabletten

Zur Symptomlinderung von Halsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis muss für die kürzeste mögliche Periode angewendet werden, die für die Linderung der Symptome notwendig ist.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1 Lutschtablette alle 2-3 Stunden und, falls nötig, bis zu 8 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden (maximal 4 Lutschtabletten für Jugendliche).

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren geeignet.

Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle.

Man sollte die Lutschtablette langsam in der Mundhöhle, nicht in der Wangentasche zergehen lassen.

Dieses Arzneimittel darf nicht vor einer Mahlzeit oder einem Getränk angewendet werden.

Die längerfristige Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 5 Tage wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz

Es gibt keine verfügbaren Daten über die Anwendung von Lemocin bei Nieren-und/oder Leberinsuffizienz.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Minzöl, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Aufgrund seines Lidocain-Gehalts ist dieses Arzneimittel kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren.

Die angegebene Dosierung sollte eingehalten werden: Da es durch den Blutfluss weitergeleitet wird, kann dieses Arzneimittel– in größeren Mengen oder wiederholt angewendet – das zentrale Nervensystem beeinflussen, wodurch es möglicherweise zu Krampfanfällen oder Störungen der Herzfunktion führt.

Die längere Anwendung dieses Arzneimittels über mehr als 5 Tage wird nicht empfohlen, da dies das natürliche mikrobielle Gleichgewicht des Mund-

/Rachenbereichs verändern kann.

Wenn die Symptome länger als 2 Tage anhalten, sich verstärken oder weitere Symptome auftreten, wie z.B. hohes Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und Hautausschlag, muss der klinische Allgemeinzustand auf eine mögliche bakterielle Infektion (Angina, Tonsillitis) hin untersucht werden.

Dieses Arzneimittel sollte akut erkrankten oder gebrechlichen älteren Patienten unter Vorsicht verabreicht werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind.

Bei akut bestehenden größeren Wunden im Mund- und Rachenbereich sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Die durch dieses Arzneimittel verursachte Betäubung des Rachenbereichs kann zu Aspirationspneumonie führen (Husten während des Essens, es entsteht der Eindruck, die Person würde ersticken). Es ist deswegen dringend erforderlich, dass dieses Arzneimittel nicht vor dem Essen oder Trinken angewendet wird.

Asthmatiker dürfen dieses Arzneimittel ausschließlich unter ärztlicher Beobachtung anwenden.

Lemocin kann ein Taubheitsgefühl auf der Zunge verursachen und damit das Risiko für Bissverletzungen erhöhen. Deshalb ist beim Essen und Trinken heißer

Lebensmittel Vorsicht angesagt. Dem Patienten sollte bewusst sein, dass die Anwendung topischer Anästhetika das Schlucken erschweren und dadurch die Gefahr des „Sich-Verschluckens“ erhöht sein kann. Darum sollte direkt nach Anwendung von topischen Anästhetika im Mund- oder Rachenbereich keine Nahrungsaufnahme erfolgen.

Patienten, die auf Lokalanästhetika des Amid-Typs allergisch sind, sollten sich einer Gefahr der Kreuzallergie auf Lidocain bewusst sein (Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Lemocin nicht einnehmen.

Lemocin enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die gleichzeitige oder nachfolgende Anwendung von anderen Antiseptika wird aufgrund der möglichen Wechselwirkungen (Antagonismus, Deaktivierung) nicht empfohlen.

Obwohl der Lidocaingehalt dieses Arzneimittels gering ist, muss Folgendes beachtet werden:

• Beta-Adrenorezeptorenblocker reduzieren den hepatischen Blutfluss und vermindern dadurch die Geschwindigkeit, mit der Lidocain metabolisiert wird. Dies führt zu einem größeren Toxizitätsrisiko.

• Cimetidin kann den Metabolismus von Lidocain in der Leber hemmen. Dies führt zu einem größeren Toxizitätsrisiko.

• Lidocain kann zu einer Kreuzallergie mit anderen Lokalanästhetika des Amid-Typs führen.

• Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z.B. Mexiletin und Procainamid, sollten wegen möglicher pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Interaktionen vorsichtig angewendet werden.

• Die Isoenzyme CYP1A2 und CYP3A4 des Cytochroms P450 sind bei der Entstehung von MEGX, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten von Lidocain, beteiligt. Deswegen können andere Wirkstoffe, wie z.B. Fluvoxamin, Erythromycin und Itraconazol die Plasmakonzentration von Lidocain erhöhen.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Lemocin in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Eine große Datenmenge bezüglich der lokalen Anwendung während der Schwangerschaft weist nicht auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Missbildungen hin. Lidocain passiert die Plazenta; allerdings findet aufgrund der kleinen Dosis nur eine sehr geringe Absorption statt. Tierstudien weisen nicht auf Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt keine Daten bezüglich der Anwendung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol als pharmakologisch aktive Wirkstoffe während der Schwangerschaft. Aufgrund fehlender Erfahrungswerte wird die Anwendung von Lemocin in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Sicherheit von Lemocin in der Stillzeit ist nicht belegt. Lidocain wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der geringen Dosis werden keine Auswirkungen von Lidocain auf den Säugling erwartet. Es gibt keine Daten bezüglich der Ausscheidung von Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol in die Muttermilch. Es muss dementsprechend entschieden werden, ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Lemocin abgebrochen bzw. gar nicht erst begonnen werden soll. Dabei muss zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Therapie für die Frau abgewogen werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten bezüglich des Effekts von Lidocain, Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol auf die Fertilität.

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Während der Anwendung traten folgende Nebenwirkungen für die Kombination der Wirkstoffe dieses Arzneimittels auf:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Überempfindlichkeitsreaktionen (Brennen, Juckreiz)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Angioödem, Stechen im Rachenbereich und unangenehmer Geschmack.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (<1/10.000): Dyspepsie, Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): unangenehmes Gefühl im Mund und abdominal.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Lemocin Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Es werden keine Schwierigkeiten bezüglich einer Überdosierung erwartet. Für den Fall einer systemischen Absorption kann es zu einer transitorischen Stimulation des ZNS kommen, gefolgt von einer ZNS-Dämpfung (Benommenheit,

Bewusstlosigkeit) und Depression des kardiovaskulären Systems (Hypotonie, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag).

Die längere Anwendung dieses Arzneimittels (über mehr als 5 Tage) wird nicht empfohlen, da dies das natürliche mikrobielle Gleichgewicht des Mund-

/Rachenbereichs verändern kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung großer Dosen und über einen längeren Zeitraum bei Kindern unter 6 Jahren kann Krampfanfälle auslösen.

Symptome

Eine Überdosierung ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffmengen unwahrscheinlich. Im Falle einer anormalen Anwendung (sehr viel höhere Dosen, Schleimhautverletzungen) kann eine Überdosierung auftreten. Dieses manifestiert sich zunächst hauptsächlich durch eine ausgeprägte Anästhesie der oberen Atemwege und des Verdauungstrakts. Systemische Reaktionen können aufgrund der Absorption von Lidocain auftreten. Die gravierendste Wirkung von Lidocain besteht unter anderem in einer Intoxikation des zentralen Nervensystems (Schlaflosigkeit, Unruhe, Erregung und Atemdepression) und des kardiovaskulären Systems; darüber hinaus kann auch eine Methämoglobinämie auftreten.

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung kann die Möglichkeit eines induzierten Erbrechens und/oder eine Magenspülung (innerhalb einer Stunde) bei einer potenziell ernsten Intoxikation in Betracht gezogen werden. Zusätzliche Maßnahmen erfolgen nur unterstützend und symptomatisch.