Alfason® Crelo, 0,1 % Emulsion

Oberflächliche, auf ein mittelstarkes Kortikosteroid ansprechende, nicht infizierte Dermatosen, wie allergische und toxische Dermatitis und Kopfpsoriasis.

Alfason Crelo ist bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen über 3 Monaten indiziert.

Dosierung

Erwachsene und Kinder

Eine dünne und gleichmäßige Schicht sollte 1- bis 2-mal täglich auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.

Eine Anwendung einmal täglich oder 2- bis 3-mal pro Woche ist in der Regel ausreichend, sobald sich der Zustand gebessert hat.

Bei Erwachsenen sollte die Behandlungsdauer 8 Wochen nicht überschreiten. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 2 Wochen nicht überschreiten.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

Bei Kindern und Säuglingen sollten große Mengen, Okklusion und eine längere Behandlung vermieden werden.

Bei Säuglingen sollte die Behandlung normalerweise nicht länger als 7 Tage dauern.

Unbehandelte Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Hefen oder parasitäre Infektionen verursacht wurden. Ulceröse Hautläsionen, Akne vulgaris, Rosazea, periorale Dermatitis.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Butyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Cetylstearylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Alfason Crelo darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden.

Alfason Crelo sollte wegen des Risikos von Glaucoma simplex oder subkapsulärer Katarakt nicht auf die Augenlider aufgetragen werden.

Alfason Crelo darf nicht auf die Schleimhaut aufgetragen werden. Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Gesichts- und Genitalhaut reagiert empfindlicher auf Kortikosteroide als andere Hautbereiche; Alfason Crelo sollte auf Gesichts- und Genitalhaut nicht über längere Zeit angewendet werden, um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden. Nach jeder Anwendung müssen die Hände gewaschen werden, es sei denn, Alfason Crelo wird zur Behandlung der Hände verwendet.

Es besteht ein erhöhtes Risiko von systemischen und lokalen Nebenwirkungen bei der Behandlung von intertriginösen Bereichen, großen Hautarealen oder unter Okklusion sowie bei häufiger Dosierung oder Behandlung über einen längeren Zeitraum. Zu beachten sind die Risiken von systemischen Nebenwirkungen einschließlich der adrenokortikalen Suppression. Diese können bei Kindern schnell auftreten und zu einer Unterdrückung der Wachstumshormonausschüttung führen.

Bei Abbruch der Behandlung kann ein Rebound-Effekt auftreten. Nach der Langzeitanwendung von topischen Steroiden kann ein Ende der Behandlung zur Entstehung eines Rebound-Effekts führen (Entzugsreaktion nach topischen Steroiden). Es kann eine schwere Form des Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis entstehen, mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen, die sich über die anfänglich behandelte Stelle hinaus ausbreiten kann. Dies ist häufiger der Fall, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht und Hautfalten behandelt werden. Tritt nach einer erfolgreichen Behandlung die Erkrankung innerhalb von Tagen oder Wochen erneut auf, sollte von einer Entzugsreaktion ausgegangen werden. Bei einer erneuten Anwendung ist Vorsicht geboten, wobei empfohlen wird, hierbei den Rat eines Facharztes einzuholen, oder es sind andere Behandlungsoptionen zu erwägen.

Dieses Arzneimittel enthält 50,0 mg Propylenglycol pro Gramm. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen und sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppe

Aufgrund des größeren Körperoberflächen-Gewichts-Verhältnisses bei Kindern sollte Alfason Crelo mit Vorsicht und nach Anweisung durch den Arzt angewendet werden.

Darüber hinaus ist besondere Vorsicht bei Dermatosen im Säuglingsalter einschließlich Windelausschlag geboten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alfason Crelo im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Hydrocortison-17-Butyrat bei schwangeren Frauen. Ergebnisse aus mehreren Beobachtungsstudien (mehr als 1.000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) haben keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der topischen Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft und angeborenen Anomalien, Frühgeburt, fetalem Tod oder der Art der Entbindung, unabhängig von der Potenz, ergeben.

Tierversuche sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität von Hydrocortison-17-Butyrat unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Obwohl Tierversuche gezeigt haben, dass die wirksameren Kortikosteroide nach dermaler Applikation teratogen sind, ist die klinische Relevanz beim Menschen nicht nachgewiesen.

Daher sollte Alfason während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme sollte Alfason während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum oder über eine große Oberfläche (mehr als 20% der Körperoberfläche) angewendet werden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Hydrocortison-17-Butyrat/Metabolite nach topischer Anwendung in der Muttermilch vorhanden sind.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Alfason Crelo während des Stillens die gestillten Säuglinge beeinträchtigt, da die systemische Absorption von topisch appliziertem Hydrocortison-17-Butyrat gering ist.

Alfason Crelo kann während des Stillens verwendet werden, allerdings sollte während der Stillzeit eine großflächige und längerfristige Anwendung (siehe Abschnitt 4.4) und insbesondere eine Auftragung im Brustbereich unterbleiben.

Fertilität

Es liegen keine Tier- oder Humandaten über Alfason Crelo zur Fruchtbarkeit vor.

Alfason Crelo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen seit dem Inverkehrbringen sind Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz und Hautinfektionen. Unerwünschte Reaktionen sind nach der Organklasse des MedDRA-Systems aufgelistet.

Die Häufigkeiten werden als sehr selten (<1/10.000), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), sehr häufig (≥1/10) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) definiert. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

* Siehe auch Abschnitt 4.4

** Oft irreversibel, mit Verdünnung der Epidermis

*** Es wurde über Dermatitis und Ekzeme, einschließlich Kontaktdermatitis, berichtet.

Butyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer chronischen Überdosierung ist das Auftreten einer verminderten adrenalen Funktion möglich.