Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Dosierung

Erwachsene nehmen 2 mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.

Art der Anwendung

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose sind langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Hyperkalzämie

• Hyperkalzurie

• Nierenkalksteine

• Nephrokalzinose

• Niereninsuffizienz

• primärer Hyperparathyreoidismus

• Vitamin D-Überdosierung

• Myelom

• Knochenmetastasen

• Immobilisierung.

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase erfolgen sollte.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollten Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hyperkalzämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden. In diesen Fällen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten enthalten 52 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten nicht einnehmen. Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

• Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

• Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

• Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetrazyklinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten vermindert. Die

  Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert.

  Zwischen der Einnahme von Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

• Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcimed D3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.

• Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.

• Gleichzeitige Gabe von Glukokortiokoide kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.

• Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enhalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcimed D3 600 mg /

  400 I.E. Brausetabletten berücksichtigt werden.

• Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 500 I.E. Vitamin D ^{nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich eine Brausetablette Calcimed D}3 600 mg / 400 I.E. Brausetabletten eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Hyperkalzurie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Hyperkalzämie

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes Selten: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung führt zu Hyperkalzurie und Hyperkalzämie mit folgenden Symptomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.