ASS TAD 100 mg protect® magensaftresistente Tabletten

• instabile Angina pectoris - zusätzlich zur Standardtherapie

• akuter Myokardinfarkt - als Teil der Stan-dardtherapie

• Reinfarktprophylaxe

• nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA).

• Vorbeugung von transitorischen ischämi-schen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.

  Hinweis:

  ASS TAD 100 mg protect eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

Dosierung

Bei instabiler Angina Pectoris

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftre-sistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg pro-tect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Myokardinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftre-sistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg pro-tect (entsprechend 100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Reinfarktprophylaxe

Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaft-resistenten Filmtabletten ASS TAD 100 mg

protect (entsprechend 300 mg Acetylsalicyl-säure pro Tag) empfohlen.

Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder in-terventionellen Eingriffen (z.B. nach ACVB, bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaft-resistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicyl-säure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS TAD 100 mg protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach der Opera-tion zu sein.

Zur Vorbeugung von transitorischen ischä-mischen Attacken (TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaft-resistenten Filmtablette ASS TAD 100 mg protect (entsprechend 100 mg Acetylsalicyl-säure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Filmtabletten sol-len unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

ASS TAD 100 mg protect ist zur längerfris-tigen Anwendung vorgesehen. Über die Dau-er der Anwendung entscheidet der behan-delnde Arzt.

ASS TAD 100 mg protect darf nicht ange-wendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirk-stoff , anderen Salicylaten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile

• bei Asthmaanfällen in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicyla-ten oder Substanzen mit ähnlicher Wir-kung, insbesondere nichtsteroidalen An-tiphlogistika ausgelöst wurden

• bei akuten gastrointestinalen Ulzera

• bei hämorrhagischer Diathese

• bei Leber- und Nierenversagen

• bei schwerer nicht eingestellter Herzinsuf-fizienz

• in Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Wo-che (siehe Abschnitt 4.5)

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Abschnitt 4.6).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwa-chung ist erforderlich:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogistika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3)

• bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)

• bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Na-senschleimhautschwellungen (Nasen-polypen) oder chronischen Atemwegser-krankungen

• bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagu-lantien

• bei gastrointestinalen Ulzera oder - Blutungen in der Anamnese

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber-funktion

• bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion oder mit verminderter kardiovas-kulärer Durchblutung (z.B. renale Ge-fäßerkrankung, kongestive Herzinsuffizi-enz, Volumenverlust, größere Operationen, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen

• vor Operationen (auch bei kleineren Ein-griffen wie z.B. Zahnextraktionen): es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetyl-salicylsäure kann eine Hämolyse oder eine hämolytische Anämie induzieren. Das Ri-siko einer Hämolyse kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

  Worauf müssen Sie noch achten? Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

  Kinder und Jugendliche

  ASS TAD 100 mg protect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkran-kungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei die-sen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erb-rechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber

  Fachinformation

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  ASS TAD 100 mg protect^®

  lebensbedrohlichen Krankheit sein, die un-bedingt sofortiger ärztlicher Behandlung be-darf.

  Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sol-len längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet wer-den.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöh-tem Nebenwirkungsrisiko:

• Antikoagulantien/Thrombolytika: Acetyl-salicylsäure kann das Blutungsrisiko erhö-hen, wenn es vor einer Thromboly-setherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder inne-rer Blutungen (z.B. blaue Flecken) auf-merksam geachtet werden

• Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen.

• Andere nichtsteroidale Analgeti-ka/Antiphlogistika sowie Antirheumatika allgemein: erhöhtes Risiko für gastrointes-tinale Blutungen und Ulzera.

• Systemische Glukokortikoide (mit Aus-nahme von Hydrocortison als Ersatzthera-pie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.

• Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointesti-nale Ulzera und -Blutungen.

• Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentrati-on.

• Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken.

• Methotrexat: Verminderung der Ausschei-dung und Verdrängung aus der Plasmapro-teinbindung durch Salicylate.

• Valproinsäure: Verdrängung aus der Plas-maproteinbindung durch Salicylate.

• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gast-rointestinale Blutungen aufgrund synergis-tischer Effekte.

  Abschwächung der Wirkung:

• Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)

• Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)

• Antihypertonika (insbesondere ACE-Hem-mer)

• Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbroma-ron).

  Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-

  dosierter Acetylsalicylsäure auf die Blut-plättchen hemmen kann. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheit bei einer Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wech-selwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Ab-schnitt 5.1).

  Bei gleichzeitiger Anwendung mit Meta-mizol kann die Wirkung von niedrigdosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag-gregation vermindert werden. Daher sollte Metamizol mit Vorsicht angewendet werden.

  ASS TAD 100 mg protect sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe ange-wendet werden, ohne dass der Arzt ausdrück-lich die Anweisung gegeben hat.

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die emb-ryonale/fetale Entwicklung negativ beein-flussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten so-wie kardiale Missbildungen und Gastroschi-sis nach der Anwendung eines Prostagland-insynthesehemmers in der Frühschwanger-schaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der The-rapie steigt.

Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von ASS in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im zweiten und dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte Blu-tungsneigung oder einen vorzeitigen Ver-schluss des Ductus arteriosus ergeben.

Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor. Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwan-gerschaft durch eine Hemmung der Prostag-landinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus ar-teriosus führen. In diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungs-neigung bei Mutter und Kind sowie bei einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

ASS TAD 100 mg protect sollte in Tages-dosen bis zu 300 mg ASS im ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indika-tionsstellung verordnet werden.

Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu

150 mg ASS im dritten Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation er-folgen. Eine Einnahme von ASS TAD 100 mg protect in Tagesdosen oberhalb von 150 mg ASS ist im letzten Trimenon kontraindi-ziert (siehe Abschnitt 4.3).

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt ge-worden sind, wird bei Anwendung einer Ta-gesdosis von bis zu 150 mg eine Unterbre-chung des Stillens in der Regel nicht erfor-derlich sein. Bei Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Acetylsalicylsäure hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Blutes und des Lymph-systems:

Selten bis sehr selten sind auch schwerwie-gende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutun-gen, besonders bei Patienten mit nicht einge-stelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeiti-ger Behandlung mit Antikoagulantien berich-tet worden, die in Einzelfällen möglicher-weise lebensbedrohlich sein können.

Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel berichtet.

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahn-fleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Ab-

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ASS TAD 100 mg protect^®

schnitt 4.4). Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

• gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.

• Geringfügige Blutverluste aus dem Gastrointestinaltrakt (Mikroblu-tungen).

  Gelegentlich:

• Gastrointestinale Ulzera, die sehr selten zur Perforation führen kön-nen.

• Gastrointestinale Blutungen.

  Nach längerer Anwendung von ASS TAD 100 mg protect kann ei-ne Eisenmangelanämie durch ver-borgene Blutverluste aus dem Gast-rointestinaltrakt auftreten.

• Gastrointestinale Entzündungen.

  Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blu-tigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benach-richtigen.

  Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hör-vermögen, Ohrensausen (Tinnitus) oder men-tale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

  Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes:

  Gelegentlich:

  • Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu Erythema exsudativum multiforme).

    Erkrankungen des Immunsystems:

    Selten:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

  Symptome können sein: Blut-druckabfall, Anfälle von Atem-not, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem.

  Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten:

  Erhöhungen der Leberwerte.

  Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

  Sehr selten:

  Nierenfunktionsstörungen und akutes Nie-renversagen wurden berichtet.

  Stoffwechsel:

  Sehr selten:

• Hypoglykämie.

• Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäu-reausscheidung. Bei hierfür ge-fährdeten Patienten kann dies un-ter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen

Unterschieden werden die chronische Über-dosierung von Acetylsalicylsäure mit über-wiegend zentralnervösen Störungen wie Be-nommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder Übelkeit ("Salicylismus") und die akute In-toxikation.

Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicyl-säure-Vergiftung steht eine schwere Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge ge-steigerter Atmung. Sie wird durch eine er-höhte renale Ausscheidung von Hydrogen-carbonat kompensiert, sodass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert sowie die Hydrogencarbo-natkonzentration im Blut sinken ab. Der PCO²-Wert des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer metabolischen Azidose vor. Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von re-spiratorischer und metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind:

Einschränkung der Atmung durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Sa-licylsäure, Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) infolge einer Störung des Kohlenhydrat-Stoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes auf. Es kommt zu grö-ßeren Kaliumverlusten.

Symptome der akuten Intoxikation

Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200 - 400 µg/ml):

Neben Störungen des Säure-Basen-Gleich-

gewichtes, des Elektrolythaushaltes (z.B. Ka-liumverluste), Hypoglykämie, Hautaus-schlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwin-del, Verwirrtheitszustände beobachtet.

Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml) können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten.

Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.

Therapie der Intoxikation

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäureintoxikation richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entspre-chen den üblichen Maßnahmen zur Vermin-derung der Resorption des Wirkstoffs, Kon-trolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.

Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen. Neben Infusi-onslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll ba-sisch sein, damit der Ionisationsgrad der Sa-licylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in den Tubuli abnimmt.

Eine Kontrolle der Blut-Werte (pH, PCO², Hydrogencarbonat, Kalium u. a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann eine Hämodialyse notwendig sein.