Sedariston® Tropfen, Flüssigkeit zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen -zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wo. od. -für eine länger als 4 Wo. dauernde Behandl. in medizin. begründeten Einzelfällen. Eine längerfrist. Anw. v. Hypnotika/Hypnogenen od. Sedativa ist besonders zu begründen. b) ausgenommen -zur Behandl. eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Std.-Schlaf-Wach-Syndr.) bei vollständig blinden Personen od. -für die Behandl. v. Schlafstörungen (Insomnie) b. Kindern u. Jugendl. im Alter v. 2-18 J. mit Autismus-Spektrum-Stör. u./od. neurogenetischen Stör. mit abweichender diurnaler Melatonin-S…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Sedariston®
Sedariston Tropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung, zur UnterstGtzung des Schlafs.
Sedariston Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschlieBlich auf Grund langjahriger Anwendung fGr die Anwendungsgebiete registriert ist.
Dosierung
Die Gbliche Dosis bei Erwachsenen ist 3-mal taglich 20 Tropfen. Die Einzeldosis entspricht 0,74 ml (0,69 g), die Tagesdosis 2,22 ml (2,07 g).
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Sedariston Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.
Personen mit Leber- bzw. Nierenfunktionsstдrungen
FGr konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschrankter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Vor oder zu den Mahlzeiten in etwas FlGssigkeit (vorzugsweise ein halbes Glas Wasser) verdGnnt einnehmen. Als Einschlafhilfe eine Einzeldosis eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, sowie eine weitere Einzeldosis frGher am Abend, falls notwendig.
Anwendungsdauer:
ln der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Falls sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tatige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
-
Uberempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel, Johanniskraut oder Melissenblatter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
-
bei bekannter LichtGberempfindlichkeit der Haut.
Wahrend der Anwendung von Sedariston Tropfen sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbader, Hohensonne, Solarien) vermieden werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
ln der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwahnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tatige qualifizierte Person konsultieren.
Sedariston Tropfen enthalten Ethanol
Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Untersuchungen mit Sedariston Tropfen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgefGhrt.
Die gleichzeitige Anwendung von Sedariston Tropfen mit zentral dampfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs- oder Narkosemitteln ist zu vermeiden.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sedariston Tropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Anzeichen fGr Reproduktionstoxizitat ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sedariston Tropfen wahrend der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhGten,
sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metaboliten in die Muttermilch Gbergehen. Ein Risiko fGr das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sedariston Tropfen soll wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilitat
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilitat vor.
Durch die Einnahme von Sedariston Tropfen kann die FahrtGchtigkeit und Fahigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschrankt werden. Betroffene Patienten sollten keine Kraftfahrzeuge fGhren, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tatigkeiten ausfGhren.
Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr haufig (> 1/10); haufig (> 1/100 bis 1/10); gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100); selten
(> 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfGgbaren Daten nicht abschatzbar)
Bei der Einnahme von Sedariston Tropfen kann es vor allem bei hellhautigen Personen durch Photosensibilisierung zu Dysasthesie (z. B. Kribbeln, Kalte- oder Schmerzempfindlichkeit, Brennen) und zu sonnenbrandahnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.
AuBerdem konnen unter der Medikation mit Sedariston Tropfen allergische Hautausschlage, Magen-Darm-Beschwerden (wie Ubelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen und -krampfe), MGdigkeit oder Unruhe auftreten.
Die Haufigkeit ist nicht bekannt.
ln der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
In der Regel genGgt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.
Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fGr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Aufgrund der traditionell niedrigen Dosierung der arzneilich wirksamen Bestandteile ist eine potentielle Uberdosierung nur aufgrund des Alkoholgehaltes zu berGcksichtigen.
Symptome einer Uberdosierung
Bei einem mannlichen Erwachsenen (ca. 70 kg) bewirkt die Aufnahme von 100 ml Sedariston Tropfen eine Erhohung des Blutalkoholspiegels um 1,2 Promille (Euphorisierung, Hautrotung, Gangstorungen). Diese Menge betragt das 135-Fache der empfohlenen Einzeldosis.
MaBnahmen bei Uberdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Uberdosierung RGcksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Akute Alkoholintoxikationen werden wie Schlafmittelvergiftungen behandelt. Sofortige MagenspGlung und ggf. Stabilisierung der Atmung. Blutzuckerkontrolle ggf. Glukoselosung (Hypoglykamie!), Blutdruckkontrolle ggf. Plasmaexpander (Hypotonie!), Saure-Basen-Haushalt ggf. Natrium-Bikarbonat (Azidose!). Hamodialyse, falls andere MaBnahmen nicht ausreichen.
Kinder
Bei versehentlichem Trinken von Sedariston Tropfen durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es zu Ubelkeit, Erbrechen, Schwindel und Bewusstlosigkeit kommen. Besonders bei Kindern ist je nach Alkoholmenge und -aufnahme eine Intensivbehandlung notig.
PНARMAKOLOGISCНE EIGENSCНAFTEN
Pharmakologische Eigenschaften - Sedariston®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, ATC-Code: N05
Pharmazeutische Angaben - Sedariston®
Gereinigtes Wasser Ethanol
InkompatiЬilitaten
Nicht zutreffend.
Dauer der НaltЬarkeit
18 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar
Besondere Vorsichtsma6nahmen fiir die AufЬewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche fest verschlossen halten.
Braunglasflasche mit Tropfer und Schraubverschluss.
Originalpackungen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml FlGssigkeit, Klinikpackung mit 500 ml (25 x 20 ml) FlGssigkeit.
Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsma6nahmen fiir die Beseitigung und sonstige Нinweise zur НandhaЬung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
INНABER DER ZULASSUNG
Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8–10
13435 Berlin Deutschland
Tel.: + 49 30 71094-4200
Fax: + 49 30 71094-4250