Präparate

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Nicht apothekenpflichtig
Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen,
- ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen
- ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen
- ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen.
-ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Eine längerfristi…
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Sonstige Informationen
Sedariston® Tropfen, Flüssigkeit zum Einnehmen
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Tropfen zum Einnehmen, Lsg.
Aristo Pharma GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Sedariston Tropfen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung, zur Unterstützung des Schlafs.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für die Anwendungsgebiete registriert ist.

Dosierung


Dosierung
Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist 3-mal täglich 20 Tropfen. Die Einzeldosis entspricht 0,74 ml (0,69 g), die Tagesdosis 2,22 ml (2,07 g).

Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Sedariston Tropfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen.

Personen mit Leber- bzw. Nierenfunktionsstörungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung
Vor oder zu den Mahlzeiten in etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein halbes Glas Wasser) verdünnt einnehmen. Als Einschlafhilfe eine Einzeldosis eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, sowie eine weitere Einzeldosis früher am Abend, falls notwendig.

Anwendungsdauer:
In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Falls sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sedariston Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Gegenanzeigen


– Überempfindlichkeit gegen Baldrianwurzel, Johanniskraut oder Melissenblätter oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Warnhinweise


Während der Anwendung von Sedariston Tropfen sollte eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. In der Packungsbeilage werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:
Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-% Alkohol.

Wechselwirkungen



Untersuchungen mit Sedariston Tropfen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von Sedariston Tropfen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs- oder Narkosemitteln ist zu vermeiden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Sedariston Tropfen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Sedariston Tropfen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sedariston Tropfen soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Fahrtüchtigkeit


Durch die Einnahme von Sedariston Tropfen kann die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden. In diesem Fall dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100); selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei der Einnahme von Sedariston Tropfen kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit Sedariston Tropfen vermehrt allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Aufgrund der traditionell niedrigen Dosierung der arzneilich wirksamen Bestandteile ist eine potentielle Überdosierung nur aufgrund des Alkoholgehaltes zu berücksichtigen.

Symptome einer Überdosierung
Bei einem männlichen Erwachsenen (ca. 70 kg) bewirkt die Aufnahme von 100 ml Sedariston Tropfen eine Erhöhung des Blutalkoholspiegels um 1,2 Promille (Euphorisierung, Hautrötung, Gangstörungen). Diese Menge beträgt das 135-fache der empfohlenen Einzeldosis.

Maßnahmen bei Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Akute Alkoholintoxikationen werden wie Schlafmittelvergiftungen behandelt. Sofortige Magenspülung und ggf. Stabilisierung der Atmung. Blutzuckerkontrolle ggf. Glukoselösung (Hypoglykämie!), Blutdruckkontrolle ggf. Plasmaexpander (Hypotonie!), Säure-Basen-Haushalt ggf. Natrium-Bikarbonat (Azidose!). Hämodialyse, falls andere Maßnahmen nicht ausreichen.

Kinder
Bei versehentlichem Trinken von Sedariston Tropfen durch Kinder bzw. Kleinkinder kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Bewusstlosigkeit kommen.
Besonders bei Kindern ist je nach Alkoholmenge und -aufnahme eine Intensivbehandlung nötig.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

ATC-Code: N05

Pharmakokinetik


entfällt

Packungen
Sedariston® Tropfen 100ml
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10169993
Sedariston® Tropfen 20ml
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10169970
Sedariston® Tropfen 50ml
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10169987
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