Hydrodexan® Creme

Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische äußerliche Behandlung mit Kortikosteroid-Präparaten schwacher bis mittlerer Wirkstärke ansprechen, wie z. B. atopisches Ekzem (Neurodermitis).

Hydrodexan Creme eignet sich auch für die steroidsparende Nachbehandlung anderer kortikosteroid-sensitiver Dermatosen. Da die Grundlage der Creme leicht abwaschbar ist, gilt dies besonders für kortikosteroid-sensitive Dermatosen im Bereich der behaarten Kopfhaut.

Da Hydrodexan Creme bei bestimmungsgemäßer Anwendung nahezu keine örtlichen oder allgemeinen Nebenwirkungen verursacht, ist das Präparat bei medizinischer Notwendigkeit auch für die Langzeittherapie (bis zu drei Monaten) chronischer Hauterkrankungen geeignet.

Zur Anwendung auf der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, wird Hydrodexan Creme zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und gleichmäßig verrieben.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Die Creme darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei Niereninsuffizienz soll die Anwendung nicht großflächig erfolgen.

Eine langfristige (länger als drei bis vier Wochen) oder großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) Anwendung von Hydrodexan Creme sollte vermieden werden. Dies gilt auch

für eine länger als eine Woche andauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Hydrodexan Creme darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Hydrodexan Creme

• virusbedingten Hautkrankheiten, wie Herpes simplex, Zoster, Windpocken

• Rosazea, rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis

• bestimmten Hautkrankheiten, wie Syphilis, Tuberkulose

• Impfreaktionen.

• Bei Hautinfektionen durch Pilze oder Bakterien muss zusätzlich eine spezifische Behandlung erfolgen.

• Hydrodexan Creme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.

  Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Hydrodexan Creme enthält Poly(oxyethylen)- 25-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Hydrodexan Creme enthaält Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Die Liberation von Hydrocortison aus der Grundlage bzw. die Liberation anderer Wirkstoffe aus anderen Externa und deren Penetration in die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist insbesondere von Kortikosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrodexan Creme im Genital- oder Analbereich und von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils „weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Hydrodexan Creme bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Hydrodexan Creme darf daher während der Schwangerschaft - insbesondere während der ersten drei Monate - nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) sollte vermieden werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Hydrodexan Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei längerer Anwendung (länger als vier Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveränderungen wie Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichosis.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Systemische Wirkungen infolge einer Resorption von Hydrocortison sind auch bei längerfristiger Behandlung (über vier Wochen) oder großflächiger Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nicht auszuschließen. Deshalb sollte während der Schwangerschaft (besonders während der ersten drei Monate) sowie bei Säuglingen und Kleinkindern eine großflächige oder längerfristige Behandlung (über vier Wochen) vermieden werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.