Zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen (Status asthmaticus, schwere bronchospas- tische Anfälle) infolge reversibler Verengung der Atemwege bei obstruktiven Atemwegs- erkrankungen, wenn die Gabe von kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur Inhalation nicht möglich ist.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Für Erwachsene gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien: Zur Akutbehandlung von Atemnotständen werden 0,5 ml Bricanyl 0,5 mg (entspr. 0,25 mg Terbutalinsulfat) subkutan injiziert.

Falls erforderlich, kann die Einzeldosis auf maximal 1 ml Bricanyl 0,5 mg (entspr. 0,5 mg Terbutalinsulfat) erhöht werden.

Dieselbe Dosis kann, falls erforderlich, nach 15 – 20 Minuten wiederholt werden. Die In- jektionen können bei Bedarf bis zu 4-mal täglich wiederholt werden.

Hinweis:

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfah- rungen vor. Die Injektionslösung soll des- halb bei Kindern unter 12 Jahren nicht an- gewendet werden.

Anwendungshinweise:

Öffnen der Brechampulle

• Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunk- tion der Schilddrüse),

• Tachykardie,

• Tachyarrhythmie,

• idiopathischer hypertropher subvalvulärer Aortenstenose (muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen),

• Phäochromozytom (Tumor des Neben- nierenmarks).

Hinweis:

Zur Anwendung der Injektionslösung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfah- rungen vor. Die Injektionslösung soll des- halb bei Kindern unter 12 Jahren nicht an- gewendet werden.

Abb. 2 Ampullenhals vom Punkt wegbrechen.

Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Aufgrund der hyperglykämischen Effekte von Beta-2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzu- ckerkontrollen empfohlen.

metischen Effekte von Bricanyl 0,5 mg ver-

stärken.

Wegen der hypokaliämischen Wirkung von Beta-2-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Bricanyl 0,5 mg mit Sub- stanzen, die den Serumkaliumspiegel sen-

Bricanyl 0,5 mg darf nicht angewendet wer-

den bei

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile,

Im Zusammenhang mit hohen therapeu- tischen Dosen von kurz wirksamen Beta- Agonisten wurde bei parenteraler Therapie und bei Therapie mit einem Vernebler über

ken, mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt z. B. für

Diuretika, Methylxanthine und Kortikoste- roide. Es wird empfohlen, in solchen Situa- tionen den Serumkaliumspiegel zu bestim- men (siehe auch Abschnitt 4.4).

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Bricanyl^® 0,5 mg

Die gleichzeitige Anwendung von intra- venösen Beta-Agonisten und systemischen Kortikosteroiden erhöht den Blutzucker- spiegel. Darüber hinaus wird das Risiko für ein Lungenödem erhöht, wenn Beta-Ago- nisten gemeinsam mit Kortikosteroiden und intravenösen Flüssigkeiten angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Bricanyl 0,5 mg und Monoaminoxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Bricanyl 0,5 mg auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen. Deshalb sollten diese mit Vorsicht zusammen mit Beta-2-Agonis- ten angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patien- ten mit

• frischem Herzinfarkt,

• unausgeglichener diabetischer Stoff- wechsellage,

• Myokarditis,

• WPW-Syndrom,

• Mitralvitium,

• Hypokaliämie,

• okklusiven Gefäßerkrankungen (Arterio- sklerose),

• Hypertonie,

• Aneurysmen,

• tachykarden Herzrhythmusstörungen,

• schwerer KHK.

  Unter der Gabe von Sympathomimetika, einschließlich Terbutalinsulfat, können kar- diovaskuläre Wirkungen beobachtet wer- den. Nach der Markteinführung erhobene sowie in der Literatur veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit Beta-Agonisten in seltenen Fällen eine Myokardischämie auftritt. Patienten mit einer schweren kardialen Grunderkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Rhythmusstö- rungen oder schwere Herzinsuffizienz), bei denen Bricanyl 0,5 mg angewendet wird, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Symp- tomen einer sich verschlechternden Herz- erkrankung an einen Arzt zu wenden. Die Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Schmerzen in der Brust sollte mit Sorg- falt erfolgen, da diese entweder eine respira- torische oder eine kardiale Ursache haben können.

  Eine Therapie mit Beta-2-Sympathomime- tika kann möglicherweise zu einer schwe- ren Hypokaliämie führen. Das damit ver- bundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schwerem Asthma besondere Vorsicht erforderlich.

  Hypokaliämische Wirkungen können durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5). In solchen Fällen wird eine

  eine Laktatazidose berichtet, insbesondere bei Patienten, die aufgrund einer akuten Asthma-Exazerbation behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.9). Bei Patien- ten, die auf eine Akutbehandlung mit Brica- nyl 0,5 mg nicht ausreichend ansprechen, sollte eine Laktatazidose als mögliche bei- tragende Ursache für die anhaltenden respi- ratorischen Symptome in Betracht gezogen werden.

  Sehr seltene Todesfälle im Zusammenhang mit übermäßigem Gebrauch sind wahr- scheinlich durch Hypoxämie und Herzstill- stand zu erklären.

  Hinweis:

  Eine erhebliche Überschreitung, insbeson- dere der vorgegebenen Einzeldosis beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blut- druckanstieg) in Verbindung mit Verände- rungen der Salzkonzentrationen in Körper- flüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

  Die Anwendung des Arzneimittels Bricanyl 0,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu posi- tiven Ergebnissen führen. Durch eine An- wendung von Bricanyl 0,5 mg als Doping- mittel können schwerwiegende Herzrhyth- musstörungen ausgelöst werden.

  Bricanyl 0,5 mg enthält Natrium, aber weni- ger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter (ml).

Die gleichzeitige Gabe von Bricanyl 0,5 mg mit anderen betasympathomimetisch wir- kenden Substanzen oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) kann die antiobstruktive Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen,

z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Anti- diabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschließlich Augen- tropfen) können die Wirkung von Bricanyl 0,5 mg aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospas- mus auslösen können.

Die gleichzeitige Gabe von Bricanyl 0,5 mg und Digitalisglykosiden, Chinidin oder ande- ren Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmus- störungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomi-

Abb. 1 Unterhalb des Punktes ist die Sollbruchstelle.

Zu einer Anwendung von Bricanyl 0,5 mg in den ersten drei Monaten der Schwanger- schaft liegen keine Erfahrungen vor. Ob- wohl keine keimschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Bricanyl 0,5 mg aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nut- zen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Gegen Ende der Schwangerschaft können systemische Gaben von Bricanyl 0,5 mg wehenhemmend wirken. Eine Anwendung kurz vor der Geburt sollte daher nicht mehr erfolgen. Terbutalin geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillen- der Frauen nur nach einer Nutzen-Risiko- Abwägung erfolgen.

Eine vorübergehende Hypoglykämie wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit Be- ta-2-Agonisten behandelt wurden, beob- achtet.

Die Plazentaschranke wird beim Menschen nach i. v.-Injektion von Terbutalin rasch über- schritten. Nach 2 – 3 Stunden entspricht die Terbutalinplasmakonzentration im Nabelblut des Feten derjenigen im mütterlichen Kreis- lauf. Die Verteilung der Substanz in allen Organen des Feten ist nach weiteren 2 Stun- den abgeschlossen. Sympathomimetische Effekte beim Feten können auftreten.

Terbutalin wird nach oraler Gabe von 3 – 5 mg täglich bei stillenden Müttern in der Milch in Konzentrationen von 2,5 – 4,6 ng/ml wieder gefunden. Im Plasma der Säuglinge ist der Wirkstoff weder nachgewiesen worden, noch sind sympathomimetische Symptome beobachtet worden.

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkun- gen bekannt sind, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft, insbesondere wäh- rend des ersten Schwangerschaftsdrittels, nur nach besonders kritischer Indikations- stellung angewandt werden.

Durch individuell auftretende unterschied- liche Reaktionen kann auch bei bestim- mungsgemäßem Gebrauch dieses Arznei- mittels die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

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am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhi- gungs- oder Schlafmitteln.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis

< 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die meisten der beobachteten unerwünsch- ten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakte- ristischen Nebenwirkungen.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Häufig Tachykardie, Palpitationen

Selten pektanginöse Beschwerden, Herzrhythmusstörungen, wie

z. B. Vorhofflimmern, supra- ventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen

Nicht bekannt Myokardischämie

Störungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Häufig tonische Muskelkrämpfe

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig Tremor, Kopfschmerzen

Störungen der Haut und des Unter- hautgewebes

Häufig Urtikaria, Exantheme

Störungen des Verdauungstraktes

Selten Übelkeit

Sehr selten Irritationen von Mund und

Rachen, Sodbrennen

Psychische Störungen

Selten Schlaf- und Verhaltensstö- rungen wie Unruhe, Hyper- aktivität und Rastlosigkeit

Sehr selten atypische Psychosen bei

Kindern

Störungen des Immunsystems

Sehr selten Überempfindlichkeitsreak-

tionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Blutdruck- abfall)

Störungen der Niere und der Harnwege

Sehr selten Miktionsstörungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig Hypokaliämie

Selten Laktatazidose

Nicht bekannt Bricanyl 0,5 mg kann zu

metabolischen Veränderun- gen wie Hyperglykämie füh- ren; ein Anstieg des Blut- spiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Beschwerden wie Übelkeit, Tremor, Palpita- tionen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl und Muskelkrämpfe nehmen bei Fortführung der Therapie nach 1 – 2 Wochen meistens wieder ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung treten die bereits bekannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome sind: Kopfschmerzen, Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Palpita- tionen (Herzklopfen), Arrhythmien, Ruhelo- sigkeit, Angstzustände, tonische Muskel- krämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, systo- lische Blutdrucksteigerung, Brustschmerzen und heftiger Tremor, insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Ein Blutdruckabfall kann auftreten.

Laborbefunde

Hyperglykämie und Laktatazidose können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Beta-2-Ago- nisten können aufgrund einer Umverteilung des Kaliums eine Hypokaliämie verursachen.

Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung nach betasympathomime- tischer Überdosierung erfolgt hauptsäch- lich symptomatisch. Nachfolgend ist eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen ange- führt:

• Die kardialen Symptome können mit einem selektiven Betablocker behandelt werden, bei Asthmatikern beinhaltet dies jedoch das Risiko der Auslösung eines Bronchialmuskelkrampfes.

• Zur Überwachung der Arrhythmien ist EKG-Monitoring angezeigt.

• In schweren Fällen ist eine Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Elektrolyte (z. B. Serum-Kaliumkonzentration) und des Säure-Basen-Status ratsam. Bei ausgeprägtem Blutdruckabfall sollte ein Plasmaexpander gegeben werden.