Propiverin Aristo® 5 mg Filmtabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Propiverin 5 mg
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
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idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktiver Blase) oder
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neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen,
z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.
Dosierung
Kinder
Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpermasse (KM) in zwei bis drei Einzeldosen.
Mögliche Dosierschemen:
| Körpergewicht (kg) | Propiverin Aristo 5 mg pro Tag |
| 12–16 | 1 – 0 – 1 |
| 17–22 | 1 – 1 – 1 |
| 23–28 | 2 – 0 – 2 |
| 29–34 | 2 – 1 – 2 |
| ≥35 | 2 – 2 – 2oder 3 – 0 – 3 |
Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosierung der Standarddosierung bei Erwachsenen von zweimal täglich 15 mg (2 x 3 Propiverin Aristo 5 mg).
Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem
Lebensjahr beginnen. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. sog. „Urotherapie“ bei idiopathischer Blasenüberaktivität).
Wegen des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin Aristo 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 35 kg sollten mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiverin Aristo 5 mg Filmtabletten kombiniert werden.
Erwachsene
Als Standarddosis bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität werden zweimal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid empfohlen; eine Steigerung auf dreimal täglich ist möglich. Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen (3 x 5 mg).
Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von dreimal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid empfohlen.
Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
Ältere Menschen
Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierschema für Ältere (siehe Abschnitt 5.2).
Die Anwendung sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.2):
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Anwendung von Propiverin bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion zu untersuchen. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Propiverin. Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies ist besonders für Patienten mit Einschränkung von Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut vor einer Mahlzeit einzunehmen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Darmobstruktion
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ausgeprägte obstruktive Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
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Myasthenia gravis
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Darmatonie
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schwere Colitis ulcerosa
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toxisches Megacolon
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unbehandeltes Engwinkelglaukom
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moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
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Tachyarrhythmien
Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
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autonomer Neuropathie
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Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)
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Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:
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schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
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Prostatavergrößerung
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Hiatushernie mit Refluxösophagitis
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Arrhythmie
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Tachykardie.
Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko bestehen, Glaukomanfälle zu induzieren. Es wurde berichtet, dass Wirkstoffe dieser Klasse, einschließlich Propiverin, Engwinkelglaukomanfälle induzieren oder verstärken können.
Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
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Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von tricyclischen Antidepressiva (z. B. Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika (bei systemischer Applikation), Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-Sympathikomimetika).
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Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.
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Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.
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Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.
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Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) verstoffwechselt werden, sind möglich. Ein sehr ausgeprägter
Konzentrationsanstieg wird für solche Wirkstoffe jedoch nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im Vergleich zu klassischen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruit-Saft) gering sind. Propiverin gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4). Pharmakokinetische Untersuchungen bei Patienten, die gleichzeitig starke
CYP 3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) erhalten, sind nicht durchgeführt worden.
Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Methimazol und mit Arzneimitteln erhalten, die starke CYP 3A4-Hemmer sind:
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame FMO-Hemmer sind, wie z. B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmern behandelt werden, sollten mit der geringsten empfohlenen Dosis behandelt werden. Die Dosierung kann anschließend erhöht werden. Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich auftretender Nebenwirkungen überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Fertilität
Es gibt keine humanen Daten von Propiverinhydrochlorid bezüglich des Effekts auf die Fertilität. In Rattenfertilitätsstudien gab es keine Effekte auf die Fruchtbarkeit und das Fortpflanzungsverhalten.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Propiverin Aristo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Propiverinhydrochlorid aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Propiverin in die humane Muttermilch übergeht. Tierstudien haben einen Übergang von Propiverin in die Muttermilch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Propiverin kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann unter Einnahme dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.
Sedativa können die von Propiverin verursachte Benommenheit verstärken.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Alle Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendigung der Therapie nach maximal 1–4 Tagen ab.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrtheit, Unruhe Nicht bekannt: Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Tremor, Schwindel, Geschmacksstörungen Nicht bekannt: Sprachstörung
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Sehr selten: Palpitationen
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie Gelegentlich: Übelkeit/Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz
Selten: Ausschlag
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt, Blasen- und Harnröhrensymptome
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit und Erschöpfung
Kinder und Jugendliche
In Studien mit Kindern wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.
Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome
Eine Überdosierung mit dem Muscarinrezeptor-Antagonisten Propiverin kann zu schweren anticholinergen Nebenwirkungen führen. Es können periphere Symptome und zentralnervöse Störungen auftreten, wie z. B.:
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starke Mundtrockenheit
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Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich
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Mydriasis und Akkommodationsstörungen
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Harnverhalt; Hemmung der Darmmotilität
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Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation
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Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche
Behandlung
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Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als Suspension in ausreichend Wasser verabreicht werden.
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Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten Schlauches (trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von Propiverin durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.
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Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht effektiv wirksam.
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Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z. B. Halluzinationen, ausgeprägte Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.
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Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen.
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Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung.
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Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung.
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Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers.
Pharmakologische Eigenschaften - Propiverin 5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum, Anticholinergikum, ATC-Code: G04BD06 Wirkmechanismus
Muskulotrope Spasmolyse durch Hemmung des Calcium-Einstroms und Modulation des
intrazellulären Calciums in der glatten Muskulatur der Harnblase.
Hemmung der efferenten Bahnen des Nervus pelvicus durch anticholinerge Wirkung.
Pharmakodynamische Wirkungen
Am Tier bewirkt Propiverinhydrochlorid eine dosisabhängige Abnahme des intravesikalen Drucks und eine Erhöhung der Blasenkapazität. Der Effekt beruht auf der Summe der pharmakologischen Eigenschaften von Propiverin und drei aktiven Harnmetaboliten, wie an isolierten Detrusorstreifen von Mensch und Tier gezeigt werden konnte.
In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie konnte eine signifikante Wirksamkeit (Abnahme der Inkontinenzepisoden und der Miktionsfrequenz, Zunahme des Miktionsvolumens) von Propiverin an Kindern belegt werden.
Die folgenden Informationen beziehen sich auf eine Formulierung mit 15 mg Propiverinhydrochlorid. Allgemeine Eigenschaften der aktiven Substanz
Propiverin wird fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es unterliegt einem
extensiven First-Pass-Metabolismus. Wirkungen an den Zellen der glatten Muskulatur der Harnblase sind durch den Wirkstoff sowie durch drei aktive Metaboliten bedingt, die schnell in den Urin ausgeschieden werden.
Resorption
Nach oraler Gabe von Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid wird Propiverin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen nach 2,3 Stunden.
Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid beträgt 40,5 % (arithmetischer Mittelwert aus AUC0-∞ (p.o.) / AUC0-∞ (i.v.)).
Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit von Propiverin erhöht (mittlerer Anstieg um das 1,3-Fache), jedoch ohne signifikanten Einfluss auf die maximale Plasmakonzentration von Propiverin oder seines Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid. Es ist unwahrscheinlich, dass dieser Unterschied in der Bioverfügbarkeit klinische Bedeutung hat. Eine Dosisanpassung könnte jedoch für Patienten mit
eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion notwendig sein. Deshalb sollte Propiverin von allen Patienten vor dem Essen eingenommen werden.
Verteilung
Nach Gabe von Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid t. i. d. wird ein Steady State (Fließgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (cMittelwert = 61 ng/ml).
Das Verteilungsvolumen wurde bei 21 gesunden Probanden nach intravenöser Gabe von Propiverinhydrochlorid bestimmt und lag zwischen 125 und 473 l (Mittelwert 279 l), was darauf hindeutet, dass eine große Menge des verfügbaren Propiverins in periphere Kompartimente verteilt wird. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 90–95 % für die Stammverbindung und etwa 60 % für den Hauptmetaboliten.
Biotransformation
Propiverin wird extensiv durch intestinale und hepatische Enzyme metabolisiert. Der Hauptabbauweg schließt die Oxidation des Piperidyl-N ein und wird durch CYP 3A4 und die Flavin-Monooxygenasen (FMO) 1 und 3 vermittelt und führt zur Bildung des weit weniger aktiven N-Oxids, dessen Plasmakonzentration die der Ausgangssubstanz deutlich übersteigt. Vier Metaboliten wurden im Urin nachgewiesen, zwei davon sind pharmakologisch aktiv und können zur therapeutischen Wirksamkeit von Propiverin beitragen.
In vitro ist eine geringfügige Hemmung von CYP 3A4 und CYP 2D6 messbar, die bei Konzentrationen auftritt, die die therapeutischen Plasmakonzentrationen um das 10- bis 100-Fache übersteigen (siehe Abschnitt 4.5.).
Elimination
Nach oraler Gabe von 30 mg 14C-Propiverinhydrochlorid an gesunde Probanden wurden innerhalb von 12 Tagen 60 % der Radioaktivität im Urin und 21 % der Radioaktivität in den Faeces gefunden.
Weniger als 1 % einer oralen Gabe wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere totale Clearance nach einmaliger Gabe von 30 mg beträgt 371 ml/min (191–870 ml/min).
Im Rahmen von drei Studien, in die insgesamt 37 gesunde Probanden eingeschlossen waren, wurden mittlere Eliminationshalbwertzeiten von 14,1 bzw. 20,1 bzw. 22,1 Stunden ermittelt.
Linearität/Nicht-Linearität
Die pharmakokinetischen Parameter von Propiverin und Propiverin-N-Oxid nach oraler Gabe von 10–30 mg Propiverinhydrochlorid stehen in einem linearen Zusammenhang mit der Dosis.
Während des Steady State sind keine Veränderungen in der Pharmakokinetik im Vergleich zur Einzelgabe zu sehen.
Eigenschaften bei Patienten
Nierenfunktionseinschränkung
Aus einer Single-Dose-Studie an 12 Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wurde geschlussfolgert, dass eine schwere Nierenfunktionseinschränkung die Eliminierung von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid nicht wesentlich ändert. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, wenn die Gesamt-Tagesdosis 30 mg Propiverinhydrochlorid nicht überschreitet. Soll eine höhere Dosis gegeben werden, ist eine vorsichtige Titration der Dosis unter Berücksichtigung der anticholinergen Wirkungen als Marker für die Verträglichkeit zu empfehlen.
Leberinsuffizienz
Verglichen mit 12 gesunden Kontrollpersonen war die Steady-State-Pharmakokinetik von Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 5 Tage ähnlich der von 12 Patienten mit milder bis moderater Leberfunktionseinschränkung durch eine Fettleber. Für schwere Leberfunktionseinschränkungen liegen keine Daten vor.
Alter
Der Vergleich von Tal-Plasmakonzentrationen während des Steady State (Gabe von Tabletten mit
15 mg Propiverinhydrochlorid t.i.d. über 28 Tage) zeigt keinen Unterschied zwischen älteren Patienten
(60–85 Jahre; Mittelwert 68) und jungen gesunden Probanden. Das Verhältnis der Muttersubstanz zum Metaboliten bleibt bei älteren Patienten unverändert, was darauf hindeutet, dass die metabolische Umsetzung von Propiverin in seinen Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid nicht altersabhängig oder nicht limitierend bei der Gesamtausscheidung ist.
Kinder
Eine Dosis-Findungs-Studie an Kindern belegte für die Dosierung von zweimal täglich durchschnittlich 0,4 mg/kg Körpermasse ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit. Bis zum empfohlenen Dosierungsbereich sind die pharmakokinetischen Eigenschaften (z. B. AUC0-8, cmax, cav) dosisproportional. Nach Gabe einer Dosis von zweimal täglich 0,4 mg/kg KM erreichen die Serumspiegel bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren in etwa die Werte wie nach Gabe der therapeutischen Dosis von zweimal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid bei Erwachsenen.
Glaukom-Patienten
Wie in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt werden konnte, erhöhen Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 7 Tage nicht den Augeninnendruck bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom.
Pharmazeutische Angaben - Propiverin 5 mg
Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid
Vorverkleisterte Stärke (Mais) Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug: Opadry II 85F18378 bestehend aus: Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350 Talkum
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Blisterpackung aus Aluminium- und PVC-Folie Packung mit 28 Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten Packung mit 49 Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 98 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten
Klinikpackung mit 280 (10 x 28) Filmtabletten
Klinikpackung mit 300 (10 x 30) Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.