Pentatop® 100 mg Kapseln, Hartkapseln

Nahrungsmittelallergien, bei denen eine Allergenkarenz nicht möglich ist. Hinweis:

Pentatop 100 mg Kapseln ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle geeignet.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Jeweils 2 Hartkapseln Pentatop 100 mg Kapseln (entsprechend 200 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Für alle Indikationen kann die Dosis ab dem Alter von 15 Jahren auf maximal 2000 mg Wirkstoff pro Tag erhöht werden.

Kinder im Alter von 2–14 Jahren:

1 Hartkapsel Pentatop 100 mg Kapseln (entsprechend 100 mg Natriumcromoglicat) viermal täglich vor den Mahlzeiten. Die Dosis kann auf maximal 200 mg viermal täglich erhöht werden. Eine Tagesdosis von 40 mg Natriumcromoglicat/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Säuglinge und Kleinkinder zwischen 2 Monaten und 2 Jahren:

20–40 mg Natriumcromoglicat/kg Körpergewicht täglich in vier gleich großen Einzeldosen. Hierbei muss der Inhalt einer Kapsel (100 mg Natriumcromoglicat) gegebenenfalls auf mehrere Gaben verteilt werden.

Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung kann die Dosis schrittweise auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Minimum reduziert werden.

Ein „Einschleichen“ in die Therapie über eine Woche – mit Steigerung der Dosierung um ¼ der Enddosis alle zwei Tage – hat sich in einigen Fällen als sinnvoll erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung

Pentatop 100 mg Kapseln 15–30 Minuten vor den Mahlzeiten einnehmen.

Kapseln entweder unzerkaut mit etwas Wasser schlucken oder – bei Nahrungsmittelallergien besonders zu empfehlen – Kapselinhalt in ca. 50 ml Wasser geben, verrühren und die gesamte Flüssigkeit austrinken. Hinweis: Der Kapselinhalt löst sich nicht vollständig auf.

Natriumcromoglicat muss regelmäßig und jeweils vor dem Allergenkontakt appliziert werden. Bei der Einnahme in gelöster Form empfiehlt sich beim Vorliegen einer Nahrungsmittelallergie ein mehrmaliges Spülen im Mund, da auf diese Weise bereits eine lokale Wirkung an der Mundschleimhaut erreicht werden kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Pentatop 100 mg Kapseln darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Da ein vollständiger Schutz gegen die Symptome einer Nahrungsmittelallergie auch unter Pentatop 100 mg Kapseln häufig nicht erreicht wird, sollte die Allergenkarenz an erster Stelle der Therapie stehen.

Patienten, bei denen es bereits in der Vergangenheit nach Genuss von Nahrungsmitteln zu einem anaphylaktischen Schock gekommen ist, sollten auch während der Behandlung mit Natriumcromoglicat unbedingt auf den Verzehr der betreffenden Nahrungsmittel verzichten.

Der Einsatz von Pentatop 100 mg Kapseln kann bei Säuglingen in den ersten beiden Lebensmonaten (bei Frühgeborenen entsprechend länger) zurzeit noch nicht empfohlen werden.

Pentatop 100 mg Kapseln enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Fertilität und Schwangerschaft

Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Pentatop 100 mg Kapseln liegen sowohl aus Tierstudien (siehe 5.1) als auch aus den bisherigen Erfahrungen am Menschen nicht vor.

Dennoch sollte Pentatop 100 mg Kapseln aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Natriumcromoglicat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (siehe 5.2). Daher sollte Pentatop 100 mg Kapseln während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Pentatop 100 mg Kapseln hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes/Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Angioödem)

• Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmus und Larynxödem

  Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen:

• Sehr selten: Gelenkschmerzen.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

  Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome nach Überdosierungen von Natriumcromoglicat sind nicht bekannt.