PrednicarbGalen® 2,5 mg/g Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - PrednicarbGalen® 2,5 mg/g
Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z. B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.
Dosierung
Erwachsene
PrednicarbGalen Creme wird einmal täglich als dünner Film auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und sanft und vollständig eingerieben. Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf zweimal täglich erhöht werden.
PrednicarbGalen Creme ist vor allem für die Behandlung nässender Haut geeignet. Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von 2 bis 3 Wochen ausreichend.
Bei einer Anwendung im Gesicht muss darauf geachtet werden, dass Prednicarb-Galen Creme nicht ins Auge gelangt.
Dosierung und Dauer der Behandlung mit Glukokortikoiden sollten begrenzt werden auf die geringste Menge und kürzeste Dauer, die für eine Erzielung und Aufrechter-haltung des Behandlungserfolges notwendig sind. Eine ununterbrochene, lange Be-handlung (länger als 4 Wochen) oder eine großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche) sollte vermieden werden. Dies gilt insbesondere für die An-wendung im ersten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche
Die Dosierung ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre
Bei Säuglingen darf PrednicarbGalen Creme nur bei Vorliegen zwingender medizi-nischer Gründe angewendet werden. Ist die Behandlung mit PrednicarbGalen Cre-me unvermeidlich, so muss die Dosierung auf die für den Behandlungserfolg not-wendige geringste Menge und die Anwendungsdauer auf einen kurzen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile.
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Anwendung am bzw. im Auge.
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Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes darf Predni-carbGalen Creme bei folgenden Zuständen nicht angewendet werden:
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Hautreaktionen infolge einer Impfung
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bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder durch Viren bedingte Hautmanifestationen (z.B. Varizellen)
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Rosacea
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periorale Dermatitis
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Zur symptomatischen Therapie lokaler bakterieller und/oder mykotischer Hautinfek-tionen darf PrednicarbGalen Creme nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen anti-bakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung angewendet werden.
PrednicarbGalen Creme darf nicht auf verletzter Haut angewendet werden.
Die systemische Resorption topischer Glukokortikoide kann eine reversible Unter-drückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HHN)-Achse zur Fol-ge haben mit der Gefahr einer Nebennierenrindeninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung. Bei einigen Patienten kann durch die systemische Resorption topi-scher Glukokortikoide auch während der Behandlung ein Cushing-Syndrom, Hyper-glykämie und Glucosurie auftreten. Patienten, die topische Glukokortikoide auf einer
großen Körperoberfläche oder unter Okklusionsbedingungen anwenden, sollten da-her regelmäßig auf die Anzeichen einer Unterdrückung der HHN-Achse untersucht werden.
Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikoiden sollte eine plötzliche Un-terbrechung der Behandlung vermieden werden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden beendet wird, kann es zu einem Rebound-Phänomen kommen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen. Dies kann vermieden werden durch eine langsam ausschleichende Be-handlung, z. B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Behandlungsende.
Ein Kontakt von PrednicarbGalen Creme mit den Augen sollte vermieden werden. In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf PrednicarbGalen Creme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt oder über längere Zeit angewendet werden. Wenn kortikoidhaltige Externa wie PrednicarbGalen Creme immer wieder in kleinen Mengen in Kontakt mit der Binde-haut kommen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kom-men.
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstö-rungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zent-rale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder to-pischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen darf PrednicarbGalen Creme nur bei zwingenden Indikationen an-gewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorpti-on (z. B. Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist die Behandlung mit PrednicarbGa-len Creme unvermeidlich, so muss die Dosierung auf die für den Behandlungserfolg notwendige geringste Menge und die Anwendungsdauer auf einen kurzen Zeitraum begrenzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
PrednicarbGalen Creme enthält als sonstigen Bestandteil dünnflüssiges Paraffin. Dies kann dazu führen, dass Latexkondome durchlässig werden oder reißen. Pred-nicarbGalen Creme darf deshalb nicht mit Latexkondomen in Kontakt kommen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Fertilität
In Tierstudien konnte kein Effekt auf die Fertilität nach subkutaner Verabreichung von Prednicarbat festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von PrednicarbGalen Creme bei Schwangeren vor. PrednicarbGalen Creme sollte während der Schwan-gerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, ins-besondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.
PrednicarbGalen Creme sollte bei Schwangeren nicht in großen Mengen, großflä-chig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) oder langfristig angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfris-tigen Anwendung sollte abgestillt werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen können unter Behandlung mit PrednicarbGalen Creme auftreten. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: brennendes Hautgefühl (bei Auftragen der Creme)
Selten: Pruritus, lokale Hautreizungen (z. B. Pusteln, Rötung, Nässen) als Zeichen einer allergischen Reaktion, Follikulitis
Das Risiko systemischer Nebenwirkungen steigt nach häufiger Anwendung, nach Anwendung auf großen Körperoberflächen oder Langzeitbehandlung sowie unter okklusiven Bedingungen.
Kinder und Jugendliche
Weil das Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder und Jugendliche für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wir-kung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse und für ein Cushing Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Säuglingen kann eine Windel wie ein Okklusivverband wirken.
Die dauerhafte Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Ent-wicklung von Kindern beeinträchtigen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftrags-fläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.
Nach erheblicher Überdosierung kann es dagegen zu einer Aufnahme des Wirkstof-fes durch die Haut kommen. Systemische Nebenwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4). Ebenfalls kann es zu lokalen Kor-tikoidnebenwirkungen (z. B. Striae distensae, Hautatrophie) kommen.
Pharmakologische Eigenschaften - PrednicarbGalen® 2,5 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III) ATC-Code: D07AC18
Prednicarbat ist ein nicht-halogeniertes, für die topische Anwendung entwickeltes Kortikosteroid, welches in den Positionen 17 und 21 mit einem Ethylcarbonat- bzw. einem Propionatrest verestert ist. Es weist ausgeprägte antiphlogistische, antialler-gische, antiexsudative, antiproliferative sowie antipruriginöse Eigenschaften auf.
Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u. a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.
Die antiallergische Wirkung der Glukokortikoide lässt sich aus ihrer immunsuppres-siven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittel-ten Hypersensitivität ableiten:
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Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).
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Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z. B. Histamin) beeinflusst, die zellver-mittelte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.
Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arach-idonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzün-dungsmediatoren (z. B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.
In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.
In gesunder Haut beträgt der Anteil an resorbiertem Prednicarbat 0,1%.
Prednicarbat wird noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat metabolisiert. Vergleichsstudien haben gezeigt, dass der Metabolismus von Prednicarbat dem Me-tabolismus von Prednisolon entspricht. Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortisolsekretion.
Pharmazeutische Angaben - PrednicarbGalen® 2,5 mg/g
Octyldodecanol (Ph.Eur.) Stearylalkohol (Ph.Eur.) Cetylalkohol (Ph.Eur.) Tetradecan-1-ol Sorbitanstearat Polysorbat 60 Benzylalkohol Natriumedetat (Ph.Eur.) Dünnflüssiges Paraffin Gereinigtes Wasser
PrednicarbGalen Creme ist in Aluminiumtuben mit Innenschutzlack erhältlich. Die Schraubkappe besteht aus Polypropylen.
Packungsgrößen:
1 Tube mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g Creme
Klinikpackungen: 10 Tuben mit 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g und 100 g Creme Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.