Myopridin® 3 mg Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Myopridin® 3 mg
Zentrale und periphere Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis, allgemeine Muskelschmerzen bei Erwachsenen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 3-mal täglich 1,5 - 3 mg Pridinol (½ bis 1 Tablette).
Bei nächtlichen Beinkrämpfen werden 3 - 6 mg Pridinol (1 bis 2 Tabletten) vor dem Zubettgehen eingenommen.
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten; wobei die Wirkung schneller eintritt, wenn das Arzneimittel vor den Mahlzeiten eingenommen wird.
Für einige Patienten (Verdacht auf Kreislaufschwäche, angioneurotische Labilität) kann es sinnvoll sein, die Tabletten nach den Mahlzeiten einzunehmen, da das Risiko einer hypotonen Kreislaufreaktion erhöht sein kann. Besondere Vorsicht ist am ersten Behandlungstag geboten.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Glaukom
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Prostatahypertrophie
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Syndrome mit Harnverhalt
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Obstruktionen im Bereich des Magen-Darm-Kanals
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Herzrhythmusstörungen
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erstes Trimenon der Schwangerschaft
Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) und bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da mit einem höheren und/oder länger anhaltenden Blutspiegel gerechnet werden muss.
Bei kreislauflabilen Patienten kann das Risiko einer hypotonen Kreislaufreaktion erhöht sein.
Myopridin enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Myopridin nicht einnehmen.
Myopridin verstärkt die Wirkung von Anticholinergika wie z. B. Atropin (siehe Abschnitt 4.8).
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Während des weiteren Schwangerschaftszeitraums darf das Arzneimittel nur nach sorgfältigem ärztlichen Ermessen, unter ärztlicher Kontrolle und nur sofern es unbedingt erforderlich ist, angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Pridinol in die Muttermilch beim Menschen vor. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Pridinol auf die Fertilität des Menschen vor.
Aufgrund von möglichen anticholinergen Wirkungen auf das Sehvermögen (siehe Abschnitt 4.8) wird zu vermehrter Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen geraten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Einschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen erfolgte anhand einer prospektiven unkontrollierten klinischen Studie mit 1.369 Patienten. Bei Fallmeldungen aus dem Spontanmeldesystem kann die Häufigkeit mangels eines realen Bezugswerts nicht
bestimmt werden. Sie werden deshalb in der Kategorie „nicht bekannt“ erfasst. Siehe unten stehende Tabelle.
Bei den angegebenen Dosierungen treten Nebenwirkungen selten bis gelegentlich auf und verschwinden im Allgemeinen nach einer Reduktion der Dosierung beziehungsweise nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer anticholinerger Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Mundtrockenheit, Durst, vorübergehende Sehstörungen, (Mydriasis, Akkomodationsschwierigkeiten, Lichtempfindlichkeit, leichter Anstieg des Augeninnendrucks), Rötung und Trockenheit der Haut, Bradykardie, gefolgt von Tachykardie, Miktionsstörungen, Obstipation und sehr selten Erbrechen, Schwindel und Gangunsicherheit.
| Systemorganklasse | Gelegentlich | Selten | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits-reaktion (wie Juckreiz, Hautrötung, Schwellung oderLuftnot) | ||
| PsychiatrischeErkrankungen | Unruhe | Angstgefühl,Depression | Halluzinationen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel,Kopfschmerzen, Sprachstörung | Aufmerksamkeits-,Koordinations-, Geschmacksstörung | Tremor, Parästhesie |
| Augenerkrankungen | Akkomodationsstörung,Sehstörung | Glaukomanfall beiEngwinkelglaukom | |
| Herzerkrankungen | Tachykardie | Herzrhythmus-störung, Bradykardie | |
| Gefäßerkrankungen | Kreislaufreaktion,Hypotonie |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Bauchschmerzen,Mundtrockenheit | Durchfall, Erbrechen | |
| Skelettmuskel-,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Muskelschwäche | ||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Miktionsstörung, akuter Harnverhaltbei BPH | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Müdigkeit, Asthenie | Wärmestau |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Myopridin® 3 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel; andere zentral wirkende Mittel ATC-Code: M03BX03
Der Wirkstoff von Myopridin ist Pridinol als Pridinolmesilat, ein Piperidin-Polyalkoholderivat mit der chemischen Formel: 1,1-Diphenyl-1-ol-3-piperidin-propan-methanolsulfonat.
Seine pharmakologische Wirkung entfaltet sich über einen atropinähnlichen Mechanismus an sowohl der glatten als auch der quergestreiften Muskulatur. Diese Wirkung wird zur Behandlung von Verspannungszuständen der Skelettmuskulatur sowohl zentralen als auch peripheren Ursprungs ausgenutzt.
Pridinol löst Muskelverspannungen umso leichter, je frühzeitiger mit der myotonolytischen Behandlung begonnen wird. Bei länger bestehenden Muskelspasmen, bei denen es zusätzlich zu anatomischen Veränderungen der Muskelfasern, der Bänder und der Gelenkkapseln gekommen ist, kann Pridinol nur eine Teilwirkung erzielen.
Die Kinetik von Pridinolmesilat beim Menschen hat gezeigt, dass bei oraler Anwendung die maximale Blutkonzentration nach etwa 1 Stunde erreicht wird und dass die Verteilung im Organismus gleichmäßig erfolgt. Der Wirkstoff Pridinol wird innerhalb von 24 Stunden überwiegend ausgeschieden. Dies erfolgt teils unverändert, teils als Glucuronat und als Sulfokonjugat über die Nieren.
Pharmazeutische Angaben - Myopridin® 3 mg
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hydriertes Rizinusöl
Talkum Povidon K30
Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
PVC/PVDC//Al Blisterpackungen Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten
Klinikpackungen mit 200 (10 x 20), 500 (10 x 50) und 1000 (10 x 100) Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.