Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intraepidermalen Anwendung. Es dient dem Nachweis oder Ausschluss IgE- vermittelter Sensibilisierungen. Zur Sicherung der Dia- gnose einer allergischen Erkrankung sind neben der Pricktestung eine gezielte aller- gologische Anamnese sowie eventuell wei- tere diagnostische Maßnahmen erforderlich.

1. Dosierung

   Ein Tropfen der zu prüfenden Testlösung. Kinder und Jugendliche

   PRICK TEST LETI soll in der gleichen Dosie- rung wie bei Erwachsenen angewendet werden.

   Eine Pricktestung bei Kindern ist in Abhän- gigkeit von der Konstitution schon ab dem ersten vollendeten Lebensjahr möglich, soll- te jedoch im allgemeinen nicht vor dem 4. Lebensjahr durchgeführt werden.

2. Art der Anwendung

   Zur Vorbereitung des Tests wird empfohlen, die Volarseite des Unterarms zuvor mit Al- kohol zu reinigen. Danach sollte etwa 2 Mi- nuten gewartet werden, bis sich der Durch- blutungszustand der Haut wieder normali- siert hat. Es können mehrere Allergenextrak- te gleichzeitig getestet werden.

   Vor Entnahme der Lösung die Flasche leicht schütteln.

   Mit der Tropfpipette wird jeweils ein Tropfen der zu prüfenden Testlösungen im Abstand von ca. 4 cm auf die Haut aufgebracht.

   Mit einer Prick-Lanzette wird durch den Tropfen hindurch die Haut oberflächlich senk- recht oder beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel durchstochen und leicht an- gehoben. Die Dermis sollte dabei nicht durchdrungen werden.

   Es sollte nicht zum Austritt von Blut kommen. Bei jeder Testreihe wird die Hautreagibilität des Patienten durch Anwendung einer His- taminlösung (10 mg/ml, Positivkontrolle) und einer physiologischen Kochsalzlösung (Ne- gativkontrolle) überprüft.

   Sollte die Negativkontrolle eine Reaktion zeigen, kann der Hauttest aufgrund erhöhter Hautreagibilität nicht abschließend bewertet werden.

   Dieses muss bei der Auswertung der Haut- reaktion berücksichtigt werden, idealerweise sollte der Prick Test zu einem späteren Zeit- punkt wiederholt werden.

   Die überstehende Testflüssigkeit sollte nach ca. 5 – 10 Minuten abgetupft werden. Bei überschießendem Reaktionsverlauf muss dies sofort geschehen.

   Das Testergebnis wird nach 15 – 20 Minuten abgelesen. Der Reaktionsverlauf muss beob- achtet werden.

   Als positive Testreaktion gilt beim Pricktest eine blassgelbliche Quaddel mit einem mitt- leren Durchmesser von ≥ 3 mm und einem umgebenden Erythem.

   Weitere Graduierungen ergeben sich aus folgendem Schema:

   Beurteilunga Prick (mm ∅)

   Ø 0

   (+) < 3

   + ≥ 3 bis < 4

   ++ ≥ 4 bis < 5

   +++ ≥ 5 bis < 6

   ++++ ≥ 6

   aBeurteilung des Ergebnisses: Ø, negativ; (+), fraglich positive Reaktion; +, ++, +++,

   ++++, ein- bis vierfach positive Reaktion.

• krankhafte Veränderungen der Haut im Bereich des Testareals

• Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be- standteile

• deutlich beeinträchtigter Allgemeinzustand

• instabiles oder therapeutisch nicht ad- äquat eingestelltes Asthma bronchiale

• PRICK TEST LETI sollte nur von ausgebil- detem Personal in Arztpraxen oder in Kli- niken durchgeführt werden.

• Von einem erhöhten Risiko des Auftretens anaphylaktischer Reaktionen ist auszuge- hen, insbesondere bei sehr schweren anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese bzw. bei Allergenkontakt kurz vor dem Test.

• Der Patient sollte nach der Durchführung des Tests mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben. Selbst nach Stun- den können noch Nebenwirkungen auf- treten. Der Patient ist darüber zu infor- mieren, in solchen Fällen sofort mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen.

• Eine Pricktestung unter der Behandlung mit Betablockern darf nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wich- tige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu er- warten ist.

• Zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Behand- lung in der Schwangerschaft siehe Ab- schnitt 4.6.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Topische und systemische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen, können das Testergebnis verfälschen.

Gegebenenfalls ist für bestimmte Medika- mente vor der Pricktestung eine Mindest- absetzdauer einzuhalten. Deshalb sollten

genauere Angaben zu diesen Medikamenten vor der Anwendung von PRICK TEST LETI beim jeweiligen Hersteller erfragt werden. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Eine Pricktestung in der Schwangerschaft darf nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlich- keit nicht zu erwarten ist.

Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine Erkenntnisse zur Fertilität und zur Anwendung in der Stillzeit vor.

Die Befunderhebung mittels Pricktest hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wur- den wie folgt bewertet:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu folgenden verstärkten allergi- schen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 20 Minuten nach Allergen- applikation auftreten und sehr selten vor- kommen:

Erkankungen des Immunsystems

Sehr selten: milde Allgemeinreaktion

atopisches Ekzem bzw. als gesteigerte Allgemeinreaktion: Quincke-Ödem, generalisierte Urtikaria

anaphylaktischer Schock Sekunden bis Minuten nach der Allergenapplikation.

Typische Symptome sind: Hitzegefühl sowie Brennen und Juckreiz im Rachen und besonders in den Handtellern und Fußsohlen

Ekrankungen der Atemwege, des Brust- raums und Mediastinums

Sehr selten: milde Allgemeinreaktion:

Augenjucken, Niesreiz,

Husten

bzw. als gesteigerte Allgemeinreaktion: Giemen, Atemnot

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort

Sehr selten: überschießende Lokalreak-

tionen am Applikationsort (Quaddelgröße über 2 – 3 cm)

Bei der Durchführung von Pricktests sollte immer eine entsprechend ausgestattete Schockapotheke bereitstehen.

Therapie der Nebenwirkungen entsprechend der Leitlinien

• zu Akuttherapie und Management der Anaphylaxie, Ring et al; Allergo J Int 2014; 23: 96 – 112 sowie

• zur (allergen-)spezifischen Immuntherapie bei IgE-vermittelten allergischen Erkran- kungen, Pfaar et. al., Allergo J Int 2014; 23: 282

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehr- lich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Tel.: +49

6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website:

www.pei.de, anzuzeigen.

Bei korrekt durchgeführter Anwendung ist eine Überdosierung nicht möglich. Bei nicht korrekter Anwendung (z. B. intrakutane An- wendung) können verstärkte allergische Reaktionen auftreten. In solchen Fällen sind entsprechende Gegenmaßnahmen vom be- handelnden Arzt einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8 „Therapie von Nebenwirkungen“).