Folsäure Injektopas® 5 mg
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Folsäure 5 mg
Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangel-zuständen, wenn eine orale Folsäure-substitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.
Dosierung:
Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäure-mangelzuständen:
0,2 ml bis 1 ml Folsäure Injektopas® 5 mg / Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).
Zur Prophylaxe, je nach Bedarf, 0,2 ml bis 1 ml Folsäure Injektopas® 5 mg / Tag (entsprechend 1 bis 5 mg Folsäure).
Art der Anwendung:
Als Injektionslösung zur parenteralen An-wendung (i. m. oder i. v.).
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung ist von dem Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Reti-kulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicher-zustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapie-beginn abgeklärt werden.
Keine.
Folsäure Injektopas® 5 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausge-schlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure Injektopas® 5 mg zu schweren Durchfällen führen.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure Injektopas® 5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangeler-scheinungen verabreicht werden.
Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, sollte eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
Folsäure Injektopas® 5 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 ) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Einzelfällen treten allergische Reaktionen,
z.B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf. Bei hohen Dosen werden selten gastro-intestinale Störungen, Schlafstörungen, Er-regung oder Depression beobachtet.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
-
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Folsäure Injektopas® 5 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über
15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
-
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Keine besonderen Maßnahmen erforder-lich.
Pharmakologische Eigenschaften - Folsäure 5 mg
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofolsäure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polygluta-mate werden nach Hydrolyse und Reduktion gut und vollständig resorbiert.
Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 µg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 µg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem entero-hepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.
Die Gesamtkörpermenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg.
Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körper-reserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt,
kommt es nach 4 - 5 Monaten zur Mani-festation einer megaloblastischen Anämie.
Nach i. m. Gabe von 1,5 mg Folsäure, Mono-natriumsalz werden innerhalb der ersten Stunde maximale Serumkonzentrationen erreicht. Der anschließende Konzentrations-abfall erfolgt rasch, so dass nach 12 Stunden die Basiswerte wieder erreicht werden. Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach parenteraler Verabreichung etwa 80 % und in den darauffolgenden 4 Stunden weitere 17 % renal ausgeschieden.
Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, die aus den Flächen unter den Serum-Konzentrations-Zeitprofilen (AUC ng h/ml) nach i.m. versus oraler Gabe abgeleitete Bioverfügbarkeit liegt bei 80 - 87 %. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
Bioverfügbarkeit Entfällt.
Sonstige Hinweise
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).
Pharmazeutische Angaben - Folsäure 5 mg
Natriumhydrogencarbonat, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Folsäure Injektopas® 5 mg
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C (Raumtemperatur) lagern. Folsäure Injektopas® 5 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Originalpackungen mit 5 Ampullen 1 ml
10 Ampullen 1 ml (N2)
50 Ampullen 1 ml (Klinikpackung)
100 Ampullen 1 ml (Klinikpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.