Ichthotop 200 mg/g, Gel

Lokalisierte, kleinflächige bakteriell bedingte Hauterkrankungen, bei denen Natrium-bituminosulfonat angezeigt ist (z. B. Impetigo), bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und Erwachsenen.

Die Anwendung von Ichthotop kann bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat und Erwachsenen erfolgen.

Ichthotop wird zweimal täglich auf die erkrankte Haut aufgetragen und kann je nach Lage der Dermatose mit einem Verband abgedeckt werden. Vor Auftragen des Gels sind die Hände gründlich zu waschen. Die Anwendung von Ichthotop sollte nicht länger als 14 Tage erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle, wie Ammoniumbituminosulfonat oder Natriumbituminosulfonat, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Schwangerschaft und Stillzeit.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Ichthotop beeinträchtigen.

Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Ichthotop in der Schwanger-schaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Ichthotop kontraindiziert.

Ichthotop hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 0,01%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Haut kommen, die sich in Jucken, Brennen und stärkerer Rötung der Haut zeigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der großen therapeutischen Breite von Natriumbituminosulfonat, hell keine toxischen Erscheinungen zu erwarten. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

Bei Augenkontakt mit Wasser spülen, gegebenenfalls symptomatisch behandeln.