Solutio Cordes® Dexa N, 0,02 % Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Solutio 0,02 %
Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen mittelstark wirk-same, äußerlich anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
Dosierung
Solutio Cordes Dexa N wird zwei- bis dreimal täglich auf die erkrankte Kopfhaut mit den Händen aufgetragen und leicht einmassiert.
Art der Anwendung
Die Lösung wird auf die Kopfhaut aufgetragen und leicht einmassiert.
Nach dem Abheilen entzündlicher Reizerscheinungen empfiehlt sich die Anwendung eines dexamethasonfreien Präparates.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc), Varizellen, Viruserkrankungen, Vakzinations-reaktionen, Mykosen, bakterielle Hautinfektionen, periorale Dermatitis, Rosazea.
Solutio Cordes Dexa N ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Kontakt mit den Augen oder offenen Wunden vermeiden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von kutan appliziertem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen Kopfhauttherapeutika kann die Wirkung von Solutio Cordes Dexa N beeinträchtigen.
CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu einer erhöhten Wirkung sowie zu Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Solutio Cordes Dexa N bei Schwangeren vor. Dexamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoff-wechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei-trägt.
Die Anwendung von Solutio Cordes Dexa N während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Dexamethason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Solutio Cordes Dexa N deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Solutio Cordes Dexa N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
In seltenen Fällen (< 0,1%) kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen der Kopfhaut kommen.
Bei länger dauernder Anwendung in hoher Dosierung und auf großen Flächen kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, perioraler Dermatitis und Hypertrichosis sowie zu systemischen Wirkungen kommen.
Endokrine Erkrankungen
Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4)
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen kann auftreten (Häufigkeit nicht bekannt)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Solutio 0,02 %
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Mittelstark wirksame Corticosteroide (Dexamethason), Dermatika ATC-Code: D07AB19
Dexamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid mit ausgeprägten anti-allergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.
Dexamethason besitzt eine etwa 7,5mal stärkere glucocorticoide Wirkung als Prednisolon und Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30mal stärker wirk-sam, mineralcorticoide Wirkungen fehlen.
Glucocorticoide wie Dexamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der Transkription von Corticoid sensitiven Genen. Die entzündungs-hemmenden, immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u.a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.
Bei einer notwendigen Corticoid Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u.a. auch von individuellen Faktoren ab.
Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.
Dexamethason wird nach oraler Anwendung rasch und vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt über 90 %. Maximale Plasmakon-zentrationen werden 1 bis 2 Stunden nach oraler Einnahme gemessen. Die Plasma-eiweißbindung beträgt bis zu 80 %. Dexamethason wird wesentlich langsamer als Cortisol in der Leber metabolisiert, dabei entsteht in geringem Umfang 6-Hydroxy- und 20-Dihydrodexamethason. Etwa 80 % einer aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden - vor allem in glucuronidierter Form - renal eliminiert.
Dexamethason erscheint wie andere Glukokortikoide in der Muttermilch. Stillende Mütter sollten wegen der möglichen Beeinträchtigung der kindlichen Nebennierenfunktion und des Wachstums beim Säugling möglichst keine Glukokortikoide erhalten.
Nach lokaler Applikation wird Dexamethason in unterschiedlichen Anteilen abhängig von der applizierten Dosis und dem Schweregrad der Hauterkrankung resorbiert. Unter Okklusion werden aufgrund der erhöhten Temperatur und Feuchtigkeit höhere Anteile resorbiert.
Pharmazeutische Angaben - Solutio 0,02 %
2-Propanol, Propylenglycol,
Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat-Natriumsalz, gereinigtes Wasser
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Vor Feuer schützen. Nicht über 25 °C lagern. Gut verschlossen lagern.