TriamHEXAL® 40 mg Injektionssuspension

TriamHEXAL 40 ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre und zur intramuskulären Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre geeignet.

Systemische (intramuskuläre) Anwendung

• allergische Rhinitis, bei schweren Verlaufsformen und Versagen einer Lokaltherapie

  Lokale Anwendung

  Intraartikuläre Anwendung

• nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen

• zur Behandlung exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht

• bei aktivierter Arthrose

• bei Hydrops articulorum intermittens

• bei akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis

• als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien bei chronischer Entzündung der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese)

  Intrafokale Anwendung

• bei Bursitis

• bei Perineuritis

• zur Behandlung zervikaler, thorakaler und lumbaler Periarthritis bei Spondylarthropathie

• bei zervikaler, thorakaler und lumbaler Radikulopathie

  Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis wird TriamHEXAL 10 (enthält 10 mg Triamcinolonacetonid pro ml Injektionssuspension) empfohlen.

  Subläsionale Anwendung

• bei bestimmten Dermatosen, wie isolierte Psoriasisherde, Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), Lupus erythematodes chronicus discoides, Alopecia areata

• bei Keloiden

  Kristallsuspensionen wie TriamHEXAL 40 sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen.

  Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit aufweisen. Zur Verweildauer von TriamHEXAL 40 im Gelenk siehe Abschnitt 5.2.

  Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebereizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

  Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen (oder mikrokristalline Suspensionen) zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und -ruptur zu vermeiden.

  Bei TriamHEXAL 40 handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 3,4 µm (siehe Abschnitt 5.2).

Dosierung

Allgemeinbehandlung (intramuskulär)

Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell sowie nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.

Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre (siehe Abschnitt 4.3) 1 ml TriamHEXAL 40 (= 40 mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam und tief intraglutäal (nicht intravenös und nicht subkutan) injiziert. Bei schweren Erkrankungen können Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein. Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung von Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1-2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.

Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Ampulle TriamHEXAL 40 (= 40 mg Triamcinolonacetonid) während des Pollenflugs. Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.

Lokalbehandlung

Subläsionale Anwendung

Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml TriamHEXAL 40 mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm² Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3) 10 mg Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte TriamHEXAL 10 empfohlen. Bei Keloiden muss TriamHEXAL 40 direkt in das Narbengewebe, aber nicht subkutan gespritzt werden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Intrafokale Anwendung

Zur intrafokalen Behandlung von Bursitis erhalten Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.3) je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10-40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte TriamHEXAL 10 empfohlen.

TriamHEXAL 40 wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Zur intrafokalen paravertebralen Behandlung einer Perineuritis, einer zervikalen, thorakalen und lumbalen Periarthritis bei Spondylarthropathie sowie einer zervikalen, thorakalen und lumbalen Radikulopathie erfolgt nach Prüfung auf korrekte Lage der Kanüle die Injektion der TriamHEXAL 40 Kristallsuspension.

Die Dosierung und die Anzahl der Injektionen sind abhängig von der Art der Applikation (je präziser an den Herd gespritzt wird, desto niedriger kann die Dosierung gewählt werden), der Krankengeschichte des Patienten (aufgrund der Verteilungsrestriktion benötigen operierte Patienten mit intraspinalen Narben oft höhere Dosen des Präparates bzw. eine größere Anzahl von Injektionen) und von der Intensität der Symptomatik.

In der Regel ist die Applikation von 1 ml Kristallsuspension (40 mg Triamcinolonacetonid) pro Injektion ausreichend, welche bis zum Abklingen der Symptomatik 3-mal in 4-21-tägigen Abständen wiederholt werden kann. Ein Maximum von insgesamt 8 Injektionen sollte nicht überschritten werden, wobei das Injektionsintervall mit zunehmender Anzahl an Applikationen auf bis zu 3 Wochen vergrößert werden sollte.

Ist nach der 3. Injektion keine Besserung der Beschwerden zu beobachten, so ist die Behandlung abzubrechen.

Hinweis

Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis wird TriamHEXAL 10 empfohlen (Einzelheiten siehe Fach-/Gebrauchsinformation zu TriamHEXAL 10).

Intraartikuläre Anwendung

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.3) die folgende Dosis zur Besserung der Beschwerden:

Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte TriamHEXAL 10 empfohlen.

Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um eine schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt der intraartikulären Applikation vermissen; sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3-4 Wochen eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

TriamHEXAL 40 ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen Injektion bestimmt. Einzelheiten siehe Dosierung.

Die Kristallsuspension muss gleichmäßig aufgeschüttelt und vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen oder eine Agglomeration der Kristalle festzustellen sind.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von TriamHEXAL 40 für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Bei Infiltration wird TriamHEXAL 40 in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion sowie Injektionen in kurzen Abständen sind unbedingt zu vermeiden und streng aseptische Kautelen zu beachten.

Hinweise

Die Ernährung während der systemischen Behandlung mit TriamHEXAL 40 soll eiweiß- und vitaminreich sein. Bei Beendigung einer Langzeitgabe siehe Abschnitt 4.4.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Zur lokalen Anwendung von TriamHEXAL 40 bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor; keine intramuskuläre Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Allgemein gilt für die Anwendung von Glukokortikoiden im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• intravenöse, intraokuläre/intravitreale, intrathekale oder epidurale Anwendung

• Kinder unter 12 Jahren, intramuskulär bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren; generell erfordert die Anwendung von TriamHEXAL 40 im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung

  Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.

  Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie

• Magen-Darm-Ulzera

• schwere Osteoporose

• psychiatrische Anamnese

• akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)

• Amöbeninfektion

• HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

• tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse

• systemische Mykosen und Parasitosen

• Poliomyelitis

• Lymphadenitis nach BCG-Impfung

• periorale Dermatitis

• Rosacea

• Abszess

• eitrige Infektionen

• Krampferkrankungen

• Myasthenia gravis

• Eng- und Weitwinkelglaukom

  Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie

• Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

• bakterielle Arthritiden

• Instabilität des zu behandelnden Gelenks

• Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)

• periartikuläre Kalzifikation

• nicht vaskularisierte Knochennekrose

• Sehnenruptur

• Charcot-Gelenk

• Psoriasisherd im Applikationsbereich

  Intrafokale Anwendung

  Die periradikuläre Therapie (PRT) mit TriamHEXAL 40 ist kontraindiziert bei:

• erhöhte Blutungsneigung

  • hämorrhagische Diathese

  • Therapie mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ. In diesem Fall muss die Medikation unterbrochen bzw. die Thromboseprophylaxe mit Heparinpräparaten substituiert werden. Voraussetzung für die Durchführung ist ein Quickwert von > 60% (INR < 1,4).

• aktuelle Blutungen

• Tumore im Bereich der Punktionsstelle

• erhöhter Hirndruck

• Injektionen im Bereich infizierter Haut

• Injektionen nahe von oder durch Psoriasisherde

• schwere Allgemeininfektionen

  Intramuskuläre Anwendung

  Die intramuskuläre Anwendung von Kortikosteroiden ist kontraindiziert bei:

• idiopathische, thrombozytopenische Purpura

Hinweise zur Anwendung

Die Kristallsuspension muss gleichmäßig aufgeschüttelt und vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen oder eine Agglomeration der Kristalle zu sehen sind. Wenn die Kristallsuspension Agglomerate (z. B. durch unsachgemäße Lagerung bei Kühlschranktemperatur) aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Nach Aufziehen soll sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze zu vermeiden.

Die Injektion muss mit größter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist eine intravasale Injektion zu vermeiden bzw. es muss streng aseptisch gearbeitet werden (Infektionsgefahr).

Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen; das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion.

TriamHEXAL 40 hat eine Langzeitwirkung und ist daher für akute Beschwerden nicht geeignet. Bei entzündlichen Erkrankungen muss unbedingt eine kausale Therapie durchgeführt werden.

Die Sicherheit der Anwendung für die subkonjunktivale und retrobulbäre Injektion ist nicht belegt.

Sehstörungen und Augenerkrankungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Ferner kann eine längere Anwendung von Kortikosteroiden zu Augenschäden wie Hornhautschädigung (bis zur Corneaperforation) und Exophthalmus, zu Steroidkatarakt (posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingten Glaukomen (mit einer möglichen Schädigung des Sehnervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird erhöht.

Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einer Herpes-simplex-Infektion am Auge angewendet werden, weil eine Hornhautperforation ausgelöst werden kann.

Anaphylaktische Reaktionen

Nach Injektion von Triamcinolonacetonid kam es unabhängig vom Verabreichungsweg zu Fällen von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, einschließlich Tod.

Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Nebenniereninsuffizienz kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen der Behandlung anhält. Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch

traumatische Ereignisse, operative Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser Periode auftreten), eine Substitution mit Nebennierenhormonen erforderlich sein.

Da auch die endogene Produktion von Mineralokortikoiden eingeschränkt sein kann, sollten Kochsalz und/oder ein Mineralokortikoid gleichzeitig gegeben werden.

Bei Nierenerkrankungen mit eingeschränkter glomerulärer Filtrationsrate können Ödeme auftreten. Bei wiederholter Verabreichung muss auf ausreichende Eiweißzufuhr geachtet werden, um einem Gewichtsverlust, manchmal vergesellschaftet mit einer negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt werden.

Risiko für Sehnenrupturen

Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann. Bei Injektion in die Sehnenscheide ist daher mit Vorsicht vorzugehen, um eine Injektion in die Sehne zu vermeiden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenrissen und -schäden führen kann.

Veränderte Schilddrüsenfunktion

Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.

Diabetes mellitus

Während der Anwendung von TriamHEXAL 40 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Psychische Störungen

Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu psychischen Störungen kommen, unter anderem Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Depression (manchmal schwer), Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und Persönlichkeitsstörungen. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder Psychose kann durch Kortikosteroide verstärkt werden. Die Anwendung von Antidepressiva ist nicht zielführend und könnte die psychischen Störungen, bedingt durch die Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen, verstärken.

Infektionen

Bei bestehenden Infektionen darf TriamHEXAL 40 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden; bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit TriamHEXAL 40 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Herz-Kreislauf-System

Während der Behandlung mit TriamHEXAL 40 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Magen- und Darmerkrankungen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf TriamHEXAL 40 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Bei einem vorbestehenden Magengeschwür kann dieses wieder aufflackern, und es kann zu einer Perforation oder Blutung kommen, die zunächst asymptomatisch verläuft. Die Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen kann auch zu einer vermehrten Produktion von Magensäure oder zu Magengeschwüren führen, daher wird gleichzeitig eine Therapie mit Mitteln gegen Magengeschwüre empfohlen.

Phäochromozytom-Krise

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Andere Erkrankungen

Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen, akuter Glomerulonephritis und chronischer Nephritis.

Anwendung von Salicylaten

Kortikosteroide können den Serumsalicylatspiegel erniedrigen und damit auch die Wirksamkeit von Salicylaten. Das Absetzen von Kortikosteroiden während einer hochdosierten Salicylattherapie kann aber andererseits die Salicylattoxizität erhöhen. Acetylsalicylsäure sollte insbesondere bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur mit Vorsicht gemeinsam mit Kortikosteroiden verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Kontrolluntersuchungen

Bei einer lang dauernden Therapie mit TriamHEXAL 40 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angezeigt.

Langzeitanwendung

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Störungen der Monatsblutung

Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte Frauen gegenüber erwähnt werden, aber nicht von ggf. notwendigen Untersuchungen/Abklärungen abhalten.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von TriamHEXAL 40 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Intramuskuläre Anwendung

Es soll mindestens 1 cm zwischen den Applikationsstellen sein. Dabei muss die Lokalisation der Injektion und das Injektionsvolumen sorgfältig abgestimmt werden, um eine mögliche Hautatrophie zu vermeiden.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.

Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion; siehe auch Hinweise unter Langzeitanwendung. Die Gelenkinfektion ist von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe Abschnitt 5.2).

Nach intraartikulärer Anwendung eines Glukokortikoids sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie, obwohl symptomatisch eine Besserung eingetreten ist, ihre Gelenke nur mäßig beanspruchen sollten. Ansonsten besteht die Gefahr einer Gelenkschädigung.

Bei der intraartikulären Injektion sollte die Gelenkkapsel nicht zu sehr gedehnt werden, und die Injektionsnadel sollte außen nicht mit der Injektionslösung „kontaminiert“ werden, da es zu einer subkutanen Atrophie kommen kann.

Wiederholte intraartikuläre Injektion kann in manchen Fällen zu einer Gelenkinstabilisierung führen. Daher wird in bestimmten Fällen, insbesondere bei wiederholter Verabreichung, Röntgenkontrolle empfohlen.

Wenn es zu Komplikationen wie zu einem verstärkten Schmerz, lokaler Schwellung bei weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit kommen sollte, muss an eine septische Arthritis gedacht werden. Wenn diese Komplikationen auftreten und eine septische Arthritis festgestellt wird, muss Triamcinolonacetonid abgesetzt werden.

Die Injektion eines Steroids in ein Gelenk, an welchem vorher eine Infektion vorlag, sollte vermieden werden.

Intrafokale paravertebrale Anwendung

Insbesondere bei Lagerungsproblemen, neurologischen Vorerkrankungen, Zuständen nach rückenmarksnahen Operationen (z. B. Laminektomien), Deformitäten der Wirbelsäule und akutem Diskusprolaps ist das Risiko von Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie paravertebralen Strukturen bei der Punktion erhöht.

Die intrafokale paravertebrale Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebestrukturen.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung von TriamHEXAL 40 im Rahmen der PRT nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebestrukturen.

Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

TriamHEXAL 40 enthält Benzylalkohol, Polysorbat 80 und Natrium

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Benzylalkohol und Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

TriamHEXAL 40 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.

Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von TriamHEXAL 40 verstärken. Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.

Hypokaliämie kann durch systemische Gabe von Amphotericin B und anderen Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glukokortikoide wird bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.

Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert. Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Kortikoidwirkung.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt; bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.

Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden. Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von TriamHEXAL 40 und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.

Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.

Ketoconazol: Die Clearance von Kortikosteroiden kann erniedrigt werden, was zu einer Verstärkung der Wirkung führen kann.

Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glukokortikoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden, der Mechanismus ist unbekannt.

Glukokortikoide erhöhen die Clearance von Isoniazid und senken dessen Serumkonzentration.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren Wirkung aufgehoben werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.

Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung und so kurz wie möglich erfolgen. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.

Die Plazentagängigkeit der verschiedenen Glukokortikoide variiert. Triamcinolon ist jedoch in der Lage, die Plazenta zu passieren.

Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche zur embryo-foetalen Entwicklung Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen einschließlich Gaumenspalten), intrauterine Wachstumsverzögerungen sowie Auswirkungen auf das zerebrale Wachstum und die zerebrale Entwicklung ergeben haben (siehe Abschnitt 5.3) und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Es liegen keine Hinweise vor, wonach es unter einer Glukokortikoidtherapie zu einer erhöhten Inzidenz von kongenitalen Anomalien wie Lippen-/Gaumenspalten beim Menschen kommt. Bei Langzeitanwendung oder wiederholter Gabe während der Schwangerschaft sind intrauterine

Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie bei Neugeborenen erforderlich macht.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Es liegen bisher jedoch keine Daten für Triamcinolon vor. Bei Babys von Müttern, die über einen längeren Zeitraum mit hochdosierten systemischen Glukokortikoiden behandelt werden, kann eine Nebennierensuppression auftreten. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Triamcinolonacetonid auf die Fertilität beim Menschen vor.

In Tierstudien mit Glukokortikoiden wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

TriamHEXAL 40 hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Im Falle des Auftretens bestimmter unerwünschter Wirkungen, wie z. B. Sehstörungen, ist auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu verzichten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1

Mögliche weitere Nebenwirkungen

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung entsprechend der Angaben in Tabelle 2 regelmäßig zu erwarten. Auch bei lokaler Anwendung von Triamcinolonacetonid können die in Tabelle 2 beschriebenen systemischen Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Tabelle 2

• verbunden mit der Applikationstechnik

• Gelenkinfektionen sind differenzialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz dazu aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Wachstumsverzögerungen bei Kindern wurden beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Akute Intoxikationen mit TriamHEXAL 40 sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt, zu rechnen. Ein Antidot für TriamHEXAL 40 ist nicht bekannt. Die möglicherweise auftretenden Glukokortikoid-Nebenwirkungen müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Ulkusprophylaxe sollte ein H²-Rezeptorenblocker oder ein Antazidum verabreicht werden. Bei Diabetikern muss der Blutglucosespiegel überwacht und die Antidiabetika-Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.