Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Finasterid 1 mg
Finasterid Aurobindo wird angewendet bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren bei frühen Stadien der androgenetischen Alopezie. Finasterid Aurobindo stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.
Dosierung
Eine Tablette (1 mg) täglich mit oder ohne Mahlzeit.
Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.
Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und innerhalb von 9 bis
12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht. Art der Anwendung
Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid Aurobindo Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines damit verbundenen möglichen Risikos für ein männliches ungeborenes Kind (siehe Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“).
Finasterid Aurobindo Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Kontraindiziert bei Frauen: siehe Abschnitte 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kinder und Jugendliche
Finasterid darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
In klinischen Studien mit Finasterid bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.
Auswirkungen auf die Fertilität
Siehe Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“.
Leberinsuffizienz
Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
Brustkrebs
Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.
Stimmungsänderungen und Depression
Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die
Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
Bei einigen Patienten wurde über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen sollen. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Eine Patientenkarte, die an das oben Genannte erinnert, wird der Packung von Finasterid Aurobindo beigelegt.
Sonstige Bestandteile
Finasterid Aurobindo enthält Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Finasterid Aurobindo nicht einnehmen.
Finasterid Aurobindo enthält Natrium
Finasterid Aurobindo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette,
d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.
Wechselwirkungsstudien sind nur bei Erwachsenen durchgeführt worden.
Schwangerschaft
Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert. Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann Finasterid, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung
oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.
Finasterid Aurobindo hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien und/oder nach Markteinführung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt.
Die Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse sind wie folgt angegeben:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten unerwünschten Ereignisse kann nicht bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.
| Erkrankungen des Immunsystems: | Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und desGesichts) |
| Psychiatrische Erkrankungen: | Gelegentlich*: verminderte LibidoGelegentlich: Depression† |
| Nicht bekannt: Angst, Suizidgedanken | |
| Herzerkrankungen: | Nicht bekannt: Palpitationen |
| Leber- und Gallenerkrankungen: | Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: | Gelegentlich*: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung (einschl. vermindertes Ejakulatvolumen).Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen, Hämatospermie, Infertilität.Siehe Abschnitt 4.4 |
* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.
† Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz zwischen Finasterid und Placebo in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phase III (Prüfpläne 087, 089 und 092) nicht unterschied.
Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen von Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund
sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.
Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Finasterid 1 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: 5α-Reduktasehemmer, ATC-Code: D11AX10 Wirkmechanismus
Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5α-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln befindet) mit einer mehr als 100fachen Selektivität gegenüber der menschlichen Typ I 5α-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert.
Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien an Männern:
Die Wirksamkeit von Finasterid Aurobindo wurde in 3 Studien an 1 879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit 4 verschiedenen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen, die Beurteilung durch die Prüfärzte und die Selbstbeurteilung durch die Patienten umfassten.
In den 2 Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit Finasterid Aurobindo über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3 - 6 Monaten zeigte. Während die Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid Aurobindo behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war und danach allmählich abnahm (d. h. innerhalb einer repräsentativen
Fläche von 5,1 cm2 war die Anzahl der Haare verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare), verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der Placebogruppe (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid Aurobindo behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich somit dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5 Studienjahre. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid Aurobindo führte zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei 90 % der Männer basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte. Zusätzlich wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65 % der mit Finasterid Aurobindo behandelten Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei
48 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien durch ein Expertengremium sowie bei 77 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein nach und nach fortschreitender Haarausfall bei 100 % der Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 75 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte verzeichnet. Außerdem zeigte die Selbstbeurteilung durch die Patienten nach einer Behandlung mit Finasterid Aurobindo über 5 Jahre eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).
% Patienten mit Verbesserung beurteilt nach allen 4 Methoden
| Jahr 1† | Jahr 2†† | Jahr 5†† | ||||
| Finasterid | Placebo | Finasterid | Placebo | Finasterid | Placebo | |
| Anzahl der Haare | (n=679) | (n=672) | (n=433) | (n=47) | (n=219) | (n=15) |
| 86 | 42 | 83 | 28 | 65 | 0 | |
| Beurteilung von | (n=720) | (n=709) | (n=508) | (n=55) | (n=279) | (n=16) |
| Übersichts- | 48 | 7 | 66 | 7 | 48 | 6 |
| photographien | ||||||
| Beurteilung | (n=748) | (n=747) | (n=535) | (n=60) | (n=271) | (n=13) |
| durch die | 65 | 37 | 80 | 47 | 77 | 15 |
| Prüfärzte | ||||||
| Selbstbeurteilung | (n=750) | (n=747) | (n=535) | (n=60) | (n=284) | (n=15) |
| durch die | 39 | 22 | 51 | 25 | 63 | 20 |
| Patienten: | ||||||
| Zufriedenheit mit | ||||||
| dem Gesamtbild | ||||||
| der Haare | ||||||
† Randomisierung 1:1 Finasterid vs. Placebo
†† Randomisierung 9:1 Finasterid vs. Placebo
In einer 12-monatigen Studie an Männern mit einem frontalen-mittleren Haarausfall wurde die Anzahl an Haaren in einer repräsentativen Fläche von 1 cm2 (ungefähr 1/5 der Größe der Fläche der Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst an eine Fläche von 5,1 cm2, nahm um 49 Haare (5 %) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte ebenfalls eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch die Prüfärzte und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen.
Zwei Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine fünffache Dosis der empfohlenen Dosis (5 mg Finasterid tägl.) zu einer medianen Abnahme des Ejakulatvolumens von ungefähr 0,5 ml (-25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Abbruch der Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von Finasterid 1 mg tägl. zu einer medianen Abnahme
des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Keine Auswirkungen wurden beobachtet auf Anzahl,
Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien. Daten über einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung möglicher negativer Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden derartige Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe Abschnitt 5.3
„Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Studien an Frauen:
Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.
Resorption:
Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 - 8 Stunden beendet.
Verteilung:
Die Proteinbindung beträgt ca. 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44 - 96 Liter).
Im Steady State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert 9,2 ng/ml und wurde 1 - 2 Stunden nach der Gabe erreicht; die AUC(0-24 Stunden) betrug 53 ng x h/ml.
Finasterid wurde im Liquor (cerebrospinal fluid [CSF]) nachgewiesen; es scheint sich jedoch nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge nicht als eine Menge zu betrachten ist, die ein Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Abschnitte 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und 5.3
„Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Biotransformation:
Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses aber nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von 14C-Finasterid 2 Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5α-Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.
Elimination:
Nach oraler Gabe von 14C-Finasterid wurden ungefähr 39 % (32 - 46 %) der Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein unverändertes Finasterid im Urin und 57 % (51 - 64 %) der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.
Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70 - 279 ml/min).
Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 - 6 Stunden (3 - 14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden (6 - 15 Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz
Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit einer chronischen Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 9 - 55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von 14C-Finasterid ähnlich denen, die bei gesunden Freiwilligen erzielt wurden.
Pharmazeutische Angaben - Finasterid 1 mg
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Docusat-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug:
Hypromellose Hyprolose Talkum Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid (E172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finasterid Aurobindo ist erhältlich in weißen, undurchsichtigen PVC/PE/PVdC-Aluminiumblisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid Aurobindo Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden (siehe Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“). Finasterid Aurobindo Filmtabletten sind mit einem Film versehen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert sind.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.