Canifug® Vaginalcreme 2%
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Wechselwirkungen mit
Nutzungsbeschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Canifug® 2%
Entzündung der Scheide und Ausfluss durch Pilze (meist Candida albicans) sowie Superinfektionen mit Clotrimazol-empfind- lichen Bakterien.
Dosierung
1-mal täglich wird an 3 aufeinanderfolgen- den Tagen abends eine Applikator-Füllung Canifug Vaginalcreme 2 % (entspricht ca. 5 g) mit dem Applikator möglichst tief in die Scheide eingeführt.Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls er- forderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cani- fug Vaginalcreme 2 % bei Kindern und Ju- gendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Canifug Vaginalcreme 2 % sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur vaginalen Anwendung.
Die Vaginalcreme wird am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Bei jeder Anwendung der Vaginalcreme ist ein neuer Applikator zu verwenden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchge- führt werden bzw. vor deren Beginn abge- schlossen sein. Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Vorsicht ist während der Schwan- gerschaft und Stillzeit geboten (siehe Ab- schnitt 4.6).
Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene während der Behandlung sollten Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme 2 % nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlip- pen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pil- ze sollten die betroffenen Bereiche mit da- für vorgesehenen Arzneimitteln behandelt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Vaginalcreme 2 % und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktions- fähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Vaginalcreme 2 % kommen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.
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Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenanti- biotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponier- ten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Ver- dachtsmomente, dass Clotrimazol bei vagi- naler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanab- ort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Unter- suchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/ fetaler Entwicklung, Entbindung oder post- nataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Vaginalcreme 2 % während der Schwangerschaft angewen- det werden, jedoch nur unter ärztlicher
Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Vaginalcreme 2 % im ersten Trimenon verschrieben wird. Es be- steht bei der Behandlung mit dem Applika- tor in der Schwangerschaft die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden. Aus Vorsichtsgründen soll- te deshalb eine Anwendung von Canifug Vaginalcreme 2 % während der Schwan- gerschaft vermieden werden.
Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit anderen Darreichungsformen ohne einen Applikator, z. B. nur mit Vaginal- tabletten (ohne Applikator) oder Vaginal- zäpfchen erfolgen.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwen- dung im Bereich der Schamlippen ist die systemische Resorption gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canifug Vaginalcreme 2 % während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung ange- wendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zu- grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Siehe unten stehende Tabelle.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Ery- them, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blut- druckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. brennendes Gefühl auf der Haut, Stechen oder vorübergehende Rö- tung) |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
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Canifug® Vaginalcreme 2 %
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug® 2%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antisepti- ka; Imidazol-Derivate ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hem- mung der Ergosterin-Biosynthese zurück- zuführen. Da Ergosterin ein essentieller Be- standteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Ver- brauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammen- setzung und -eigenschaften. Die damit ver- bundene Störung der Membranpermeabi- lität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Kon- zentration mit mitochondrialen und peroxi- somalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogen- peroxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid- Autodigestion‘‘).
Resorption
Nach topischer Applikation von Canifug Vaginalcreme 2 % führt die gute Penetra- tion des Wirkstoffes Clotrimazol in die Haut dazu, dass selbst in den untersten Epider- mis-Schichten noch fungizide Wirkstoff- konzentrationen entstehen.
Biotransformation
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxida- tion und Abbau des Imidazol-Ringes (Des- aminierung, O-Desalkylierung) zu unwirk- samen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt.
Elimination
Clotrimazol wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.