BRONCHO-VAXOM® 7 mg, Hartkapseln
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [3]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - BRONCHO-VAXOM® 7 mg
Broncho-Vaxom 7mg
Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Broncho-Vaxom Kinder
Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Kindern ab 1 Jahr bis 12 Jahren.
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Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder
Die volle Wirkung von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder wird im Allgemeinen durch eine 3-monatige Behandlung erzielt. Diese beginnt mit einer 30-tägigen Broncho-Vaxom-Einnahme während des akuten Infekts und wird durch eine 2-mal 10-tägige Einnahme in den darauffolgenden 2 Monaten fortgeführt. Zwischen den Einnahmeperioden sollte jeweils eine Pause von 20 Tagen liegen.
In der infektfreien Phase ist zur Wiederauffrischung der körpereigenen Immunabwehr in den Atemwegen auch eine Intervalltherapie über jeweils 10 Tage während 3 aufeinanderfolgender Monate geeignet.
Die prophylaktische Behandlung kann bei Bedarf wiederholt werden.
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Art der Anwendung Zum Einnehmen
Ist ein Patient nicht in der Lage, die Kapsel zu schlucken, kann sie geöffnet und der Inhalt in eine geeignete Menge Wasser, Fruchtsaft oder Milch/Säuglingsnahrung gegeben werden. Das Pulver löst sich bei vorsichtigem Rühren. Patienten sollten angewiesen werden, die Mischung innerhalb weniger Minuten vollständig auszutrinken. Unmittelbar vor dem Trinken sollte die Mischung nochmals gerührt werden.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Akute Darminfektionen
Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn höheres Fieber (> 39 °C, isoliert, unklarer Genese) zu Behandlungsbeginn auftritt.
Der Patient sollte auf die seltene Möglichkeit dieser Nebenwirkung hingewiesen werden, wobei dieses Fieber von dem Auftreten von Fieber im Zusammenhang mit leichten Beschwerden im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich unterschieden werden sollte.
Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor, die belegen, dass die Anwendung von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder einer Pneumonie vorbeugt. Daher wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder zur Vorbeugung einer Pneumonie, nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Die Population älterer Patienten war bei klinischen Studien mit Broncho-Vaxom 7mg breit vertreten. Allgemeine Sicherheitsbedenken traten nicht auf.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Daten vor. In präklinischen Toxizitätsstudien gab es keine Anzeichen renaler Toxizitäten bei Ratten oder Hunden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. In präklinischen Toxizitätsstudien gab es keine Anzeichen für Lebertoxizitäten bei Ratten oder Hunden.
Broncho-Vaxom 7mg bzw. Broncho-Vaxom Kinder enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft
Bisher liegen sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Bisher wurden keine spezifischen Studien durchgeführt und keine Daten hierzu vorgelegt. Aus Gründen der Vorsicht soll eine Anwendung von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder während des Stillens vermieden werden.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise darauf, dass Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder Auswirkungen auf die Fertilität hat.
Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
sehr häufig (≥ 1/10)
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (erythematöser Hautausschlag, Ausschlag generalisiert, Erythem, Ödem, Augenlidödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, Schwellung, Gesichtsschwellung, Pruritus, generalisierter Pruritis, Dyspnoe) Nicht bekannt: Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Kopfschmerz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhö, Abdominalschmerz Selten: Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Ausschlag
Selten: Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Fieber (siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekannt: Ermüdung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225
Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.
Aufgrund der Beschaffenheit von Broncho-Vaxom 7mg oder Broncho-Vaxom Kinder und der Ergebnisse der Toxizitätsuntersuchungen an Tieren erscheint eine Intoxikation aufgrund einer Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Überdosierung mit Broncho-Vaxom kam es zu keinen Sicherheitsbedenken. Bei Mäusen wurde die tödliche Dosis bei über 2.000 mg/kg und bei Ratten bei über 1.400 mg/kg bestimmt. Bei einer peroralen Gabe von 2.000 mg/kg/Tag OM-85 über eine Dauer von 6 Monaten bei Ratten bzw. 100 mg/kg/Tag über 3 Monate bei Hunden wurden keine Anzeichen einer Toxizität beobachtet.
Pharmakologische Eigenschaften - BRONCHO-VAXOM® 7 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt ATC-Code: R07AX
Wirkmechanismus
Broncho-Vaxom® hat in vitro und in vivo immunmodulierende Eigenschaften gezeigt. Der Wirkmechanismus von Broncho-Vaxom® wurde anhand der umfangreichen präklinischen und klinischen Evidenz aus In-vivo-Tierversuchen, In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial und klinischen Studien geprüft und bestätigt. Die in Broncho-Vaxom® enthaltenen Bakterienlysate, die oral eingenommen werden, fördern eine unspezifische antiinfektiöse Antwort (Intensivierung der Phagozytose), die durch zelluläre und humorale Immunantworten vermittelt wird. Bei der zellulären Immunantwort erfolgt eine Stimulation der B- und T-Zellen sowie eine Zytokininduktion
durch verschiedene Arten von Leukozyten und bei der humoralen Immunantwort eine Produktion antimikrobieller Antikörper vom Typ IgA und IgG.
Daraus resultiert, dass das Immunsystem des Wirts in einen „alarmbereiten“ Zustand versetzt wird, was zu einer Stärkung der Immunreaktion gegen Atemwegsinfektionen beiträgt.
Pharmakodynamische Wirkungen
In einer Reihe früher Studien an Mäusen wurde nach Vorbehandlung mit OM-85 lyophilisierten Bakterienlysaten eine verringerte Sensibilität für bakterielle Infektionen im Belastungsversuch (peroral, über die Atemwege oder systemisch) nachgewiesen. Die Schutzwirkung von OM-85 wurde auch für virale Infektionen bei peroral vorbehandelten Mäusen nachgewiesen. Zusätzlich wurde die Wirksamkeit von OM-85 zum Schutz von Mäusen vor Influenza-Infektionen und daraus resultierender Morbidität und Mortalität nach sekundärer bakterieller Infektion bestätigt. Schließlich wurden in einer Studie an menschlichem Lungenepithel aus Biopsien starke antivirale Eigenschaften von OM-85 nachgewiesen, wodurch auch die Bestätigung der antiviralen Wirkung von OM-85 erweitert wurde. Der Nachweis erfolgte anhand eines Anstiegs der Expression von β-Defensin und einer verringerten Konzentration von Viruspartikeln, was die Beobachtungen bei Mäusen nochmals bestätigte.
Des Weiteren wurde gezeigt, dass OM-85 die Fähigkeit hat, in die Aktivität von Inflammasomen einzugreifen. Diese haben unterschiedliche bedeutsame Funktionen in der Pathophysiologie von Atemwegserkrankungen. Weitere Studien zeigten eine Schutzwirkung von OM-85 bei Asthma-, Entzündungserkrankung- (Rhinitis, Rhinosinusitis und Enzephalomyelitis) und Diabetes-Tiermodellen.
Wirksamkeit/Klinische Studien
Erwachsene
In einigen Studien wurde bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/chronischer Bronchitis (CB) nach der Anwendung von Broncho-Vaxom in Kombination mit der Hintergrundtherapie eine geringere Häufigkeit von Atemwegsinfektionen (Respiratory Tract Infections, RTI) und Exazerbationen der zugrundeliegenden Erkrankung beobachtet. Chronische Rhinosinusitis (CRS) oder rezidivierendes Asthma sowie Exazerbationen von Infektionen bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, z. B. leichter oder mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/chronischer Bronchitis (CB), chronischer Rhinosinusitis und Asthma. In einigen Studien wurde auch eine verringerte Anwendung von Antibiotika oder anderen Begleittherapien berichtet.
Kinder und Jugendliche
Bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege oder einem Risiko für Atemwegsinfektionen (RTI) wurde die Behandlung mit Broncho-Vaxom mit einer geringeren Häufigkeit akuter Atemwegsinfektionen in Verbindung gebracht. Bei pädiatrischen Patienten mit zugrundeliegenden chronischen Atemwegserkrankungen wurde die Behandlung mit Broncho-Vaxom mit einer
geringeren Häufigkeit von Exazerbationen einer chronischen Rhinosinusitis oder chronischen Tonsillitis sowie Atemwegsmanifestationen wie Asthma/keuchender Atmung assoziiert.
In einigen Studien führte die Behandlung mit Broncho-Vaxom zu einer verringerten Anwendung von Begleittherapien, wie Antibiotika, lokalen Antiseptika oder Antiinfektiva, Hustenstillern und Mukolytika.
Resorption
Der Wirkstoff von OM-85 besteht aus lyophilisierten Bakterienlysaten von 21 verschiedenen inaktivierten Bakterienstämmen der folgenden acht Spezies: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Aufgrund der Beschaffenheit des Präparats können herkömmliche pharmakokinetische Studien nicht durchgeführt werden, im Wesentlichen aufgrund der verschiedenen Komponenten und des Fehlens einer geeigneten Analysemethode.
Verteilung
Es liegen keine Daten vor.
Biotransformation
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Es liegen keine Daten vor.
Linearität/Nicht-Linearität Es liegen keine Daten vor.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es liegen keine Daten vor.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Daten vor. In präklinischen Toxizitätsstudien gab es keine Anzeichen renaler Toxizitäten bei Ratten oder Hunden.
Eingeschränkte Leberfunktion
Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. In präklinischen Toxizitätsstudien gab es keine Anzeichen für Lebertoxizitäten bei Ratten oder Hunden.
Ältere Patienten
Die Population älterer Patienten war bei klinischen Studien mit lyophilisierten Bakterienlysaten breit vertreten. Allgemeine Sicherheitsbedenken traten nicht auf.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Pharmazeutische Angaben - BRONCHO-VAXOM® 7 mg
Eine Hartkapsel enthält:
Propylgallat, wasserfrei (E 310); Natriumhydrogenglutamat 1 H2O; Mannitol (Ph.Eur.); vorverkleisterte Stärke (Mais); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Gelatine; Indigokarmin (E 132); Titandioxid (E 171)
Unter 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Packungsgrößen:
Broncho-Vaxom 7mg
Packungen mit 30 und 50 Hartkapseln
Broncho-Vaxom Kinder
Packungen mit 30 und 50 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Kapseln sind in Blistern verpackt, die auf einer Seite aus einer PVC/PVDC Folie und auf der anderen Seite aus einer mit PVDC beschichteten Aluminiumfolie bestehen.