Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Zink-Trinatrium-pentetat
Langzeitbehandlung zur Dekorporierung von transuranen Schwermetallnukliden (Americium, Plutonium, Curium, Californium, Berkelium)
Dosierung
Die Dosierung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) richtet sich grundsätzlich nach Art und Schwere der Vergiftung.
Durchschnittlich erhalten:
Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag
Kinder: 25-50 mg pro kg Körpergewicht und Tag
Für die Therapie von Erwachsenen empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:
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Erste Woche: Je 1055 mg Zn-DTPA an 5 Tagen
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Folgende 6 Wochen: 1055 mg Zn-DTPA 2 bis 3 mal pro Woche
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Anschließende 6 Wochen: Therapiepause
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Weiter alternierend 3 Wochen: Therapie (1055 mg Zn-DTPA 2-3 mal wöchentlich) und 3 Wochen Therapiepause oder 1055 mg Zn-DTPA i.v. alle 2 Wochen
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Abhängig vom Einzelfall kann die Therapiepause auch vier bis sechs Monate betragen.
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
Die Tagesdosis wird in 20 ml physiologischer Kochsalzlösung oder in 5%-iger Glukoselösung sehr langsam i.v. (Injektionsdauer ca. 15 Minuten) oder besser als Infusion in 250 ml Verdün-nungslösung über ½ bis 2 Std. gegeben.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen und laboranalytischen Befund (Schwer-metallausscheidung im Urin). Solange durch die Gabe von DTPA die Ausscheidungsrate der Metalle gesteigert wird, sollte die Therapie fortgeführt werden.
Die notwendige Behandlung kann sehr langwierig sein (in Einzelfällen über mehrere Jahre) und eine Vielzahl von Infusionen erforderlich machen.
Während der Anwendung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, seine Salze oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile
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Hyperzinkämie,
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orale Radionuklidaufnahme, solange sich das Nuklid noch im Gastrointestinaltrakt befindet, da das komplexierte Radionuklid im Vergleich zum unkomplexierten besser resorbiert wird
Bei Inkorporation von Uran, Neptunium oder Cadmium sollte Zn-DTPA nicht eingesetzt werden.
Die Tagesdosis darf nicht in mehrere Einzeldosen aufgeteilt werden.
Vor und während der Therapie sind regelmäßige Kontrollen von Harn- und Blutstatus angezeigt. Während der Gabe von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) sollte der Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
Die längerdauernde Therapie sollte unter regelmäßiger Kontrolle der Urinausscheidung des Radionuklids und der essentiellen Spurenelemente erfolgen.
Bei akuten Vergiftungen ist die Einleitung der Behandlung mit dem stärker wirksamen Trinatri-um-calcium-pentetat zu empfehlen. Die Langzeitbehandlung sollte dann mit dem weniger toxi-schen Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) erfolgen.
Die Anwendung von Zn-DTPA schließt andere Maßnahmen zur Therapie von Vergiftungen wie Magenspülung, Dialyse, Plasmaaustausch, chirurgische Entfernung von Depots etc. nicht aus.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) enthält 139,5 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Trinatrium-zink-pentetat auf die männliche und weibli-che Fertilität vor.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trinatrium-zink-pentetat bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheits-schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Im Falle einer Schwangerschaft sollte sorgfältig zwischen dem Risiko der Vergiftung und dem Risiko der Gabe von Zn-DTPA abgewogen werden. Ist die Anwendung von Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) während der Schwangerschaft aber aus vitaler Indikation erforderlich, ist der Mineralstoffhaushalt zu kontrollieren, um eine Versorgung des Kindes mit essentiellen Spu-renelementen zu sichern.
Stillzeit
Bei Vorliegen einer Radionuklidaufnahme soll generell nicht gestillt werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: ( 1/10)
Häufig: ( 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich: ( 1/1.000 bis <1/100) Selten: ( 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, der entsprechend notwendigen Dosierung und Dauer der Behandlung können - in individuell unterschiedlicher Häufigkeit - folgende Begleiter-scheinungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen, die sich in Hautreaktionen äußern können
Herzerkrankungen
Selten: Blutdrucksenkung
Gefäßerkrankungen
Bei schneller i.v.-Injektion sind lokale Reizerscheinungen (thrombophlebitische Reaktionen) be-obachtet worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: allergisch bedingte Hautreaktionen
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Bei einer wiederholten Gabe von Zn-DTPA mit zu kurzen Regenerationsintervallen zwischen den einzelnen Applikationen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Pruritus, Muskelkrämpfe.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Zink-Trinatrium-pentetat
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidot bei Radionuklidintoxikationen ATC-Code: V03AB47 Pentetsäure
Wirkmechanismus
Zn-DTPA ist das Zink-Natrium-Salz der Pentetsäure. Es ist ein Komplexbildner aus der Gruppe der synthetischen Polyaminopolycarboxylsäuren, der eine hohe Affinität zu vielen Schwermetal-len und Radionukliden hat und mit diesen stabile, wasserlösliche Komplexe (= Chelate) bildet. Dabei wird das Zink gegen die entsprechenden Metallionen ausgetauscht, sofern sie eine grö-ßere Bindungskonstante zu DTPA besitzen. Da diese Metallchelate besser ausgeschieden wer-den als die Metalle selbst, fördert Zn-DTPA die Elimination vor allem der im extrazellulären Raum vorhandenen Metalle. Die Ausscheidung erfolgt dabei vorwiegend über die Nieren mit dem Urin.
Resorption
Nach oraler Gabe liegt die enterale Resorption von DTPA unter 10 %. Als Aerosol über die Lunge verabreicht werden 20 - 30 % der inhalierten Dosis resorbiert. Nach intraperitonealer oder intramuskulärer Applikation wird DTPA schnell und vollständig resorbiert.
Verteilung
Der Verteilungsraum entspricht dem extrazellulären Wasser. Nur ein geringer Anteil wird an Plasmaproteine gebunden. DTPA ist nicht in der Lage, in größerem Ausmaß Zellmembranen zu durchdringen. Es findet keine Anreicherung in bestimmten Organen statt.
Elimination
DTPA wird praktisch nicht metabolisiert. Es wird schnell und nahezu vollständig durch glome-ruläre Filtration renal eliminiert. Die Ausscheidung im Stuhl ist < 3 %. Die Plasma-Halbwertszeit liegt bei 20 bis 60 Minuten. Lediglich ein kleiner Anteil, der an Plasmaproteine gebunden ist, hat eine Halbwertszeit > 20 Stunden.
Pharmazeutische Angaben - Zink-Trinatrium-pentetat
Natriumhydroxid, Pentetsäure, Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke, Zin-koxid
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.