Präparate

Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Apothekenpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Lösung zur Anw. auf d. Haut
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
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Anwendungsgebiete


Androgenetische Alopezie bei Männern.
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml ist nur für erwachsene Männer (18 – 65 Jahre) angezeigt.

Dosierung


Dosierung
Erwachsene über 18 Jahre
Ausgehend von der Mitte der betroffenen Stelle wird zweimal täglich je 1 ml Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml auf die trockene Kopfhaut aufgetragen. Diese Dosierung ist ungeachtet der Größe der betroffenen Stelle einzuhalten. Die täglich applizierte Gesamtmenge darf 2 ml nicht übersteigen.
Klinischen Erfahrungen mit Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma zufolge kann bei zweimal täglicher Applikation nach frühestens vier Monaten sichtbarer, neuer Haarwuchs erwartet werden.
Die Anwendungshinweise sind unbedingt genau einzuhalten, eine Applikation auf andere Körperteile als die Kopfhaut soll unterbleiben.
Haar und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein. Nach dem Auftragen sind die Hände gründlich zu waschen.
Nach Auftragen von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Die Kopfhaut sollte jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden, um zu vermeiden, dass Minoxidil BIO-H-TIN Pharma abgewaschen wird.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Minoxidil topischer Lösung bei Patienten über 65 Jahre liegen keine ausreichenden Daten vor.

Dauer der Anwendung

Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patienten verschieden. Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn Minoxidil BIO-H-TIN Pharma in größeren Mengen oder öfter als 2-mal täglich angewendet wird. Derzeit liegen ausreichend klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit der Lösung bei Anwendung bis zu 52 Wochen vor. Stellt sich innerhalb von 4 Monate der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Art der Anwendung

Die Auftragungsmethode ist je nach Applikator verschieden:
Siehe Abbildungen unten





Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Frauen, aufgrund gelegentlicher Hinweise auf kosmetisch störendes reversibles Haarwachstum im Gesicht während der Behandlung.
• Gleichzeitige Anwendung von anderen topischen Arzneimitteln auf der Kopfhaut.
• Plötzlich auftretender oder ungleichmäßiger Haarausfall.

Warnhinweise


Vor einer Behandlung mit Minoxidil BIO-H-TIN Pharma sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggfs. eine spezifische Behandlung einzuleiten. Minoxidil BIO-H-TIN Pharma sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt. Der Patient sollte eine normale, gesunde Kopfhaut aufweisen.
Minoxidil BIO-H-TIN Pharma ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt und soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden.
Die Behandlung mit Minoxidil BIO-H-TIN Pharma soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschließlich der Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, nicht erfolgen.
Der Patient sollte Minoxidil BIO-H-TIN Pharma absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut, oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf.
Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.
Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.
Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlor-haltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
Ein wiederholtes Aufsprühen von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe in Minoxidil BIO-H-TIN Pharma zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.
Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.
Das Einatmen der Spraydämpfe soll vermieden werden.
Eine versehentliche Einnahme von Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma kann zu schweren kardialen Nebenwirkungen führen. Das Arzneimittel muss unbedingt für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen


Bisher sind keine Arzneimittelinteraktionen mit Minoxidil bekannt.
Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch resorbiertes Minoxidil eine orthostatische Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren einnehmen, verstärkt werden kann.
Minoxidil BIO-H-TIN Pharma soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Substanzen, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.
Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudien beim Menschen zeigten, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Dithranol durch eine erhöhte Permeabilität des Stratum corneums verstärkt wird. Betamethasondipropionat erhöht die lokale Gewebekonzentration von Minoxidil und vermindert die systemische Absorption von Minoxidil.

Schwangerschaft


Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50 mg/ml ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Schwangerschaft
Es gibt keine einschlägigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Bei, im Vergleich zu therapeutischen Dosierungen, sehr hohen Gaben, zeigte sich in Tierstudien ein Risiko für den Fötus. Ein geringes Risiko fötaler Schädigungen ist somit beim Menschen nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit
Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.

Fertilität
Nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma vermutlich nicht relevant.

Fahrtüchtigkeit


Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen


Die nachfolgende Tabelle enthält Daten zu Nebenwirkungen aus einer placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil topischem Schaum einmal täglich an Frauen, aus einer placebo-kontrollierten Studie von 5 % Minoxidil Schaum zweimal täglich an Männern, sowie Daten aus 7 placebo-kontrollierten Studien an Männern und Frauen, die mit topischer Minoxidil-Lösung (2 % und 5 %) behandelt wurden.
Siehe Tabelle unten
In der aktiv-kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil Schaum einmal täglich und 2 % Minoxidil Lösung zweimal täglich bei Frauen wurden in beiden Behandlungsgruppen Hypertrichose im Gesicht beobachtet.

SystemorganklasseSehr häufig
(≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen 
Gefäßerkrankungen Bluthochdruck
Erkrankungen der
Atemwege, des Brust-
raums und Mediastinums
 Dyspnoe
Erkrankungen der Haut
und des Unterhautzell-
gewebes
 Dermatitis, akneiforme Dermatitis,
Hautauschlag, Hypertrichose, Juckreiz
Lokale Nebenwirkungen an der Kopf-
haut: Stechen / Brennen, Juckreiz,
Trockenheit / Schuppung und Follikulitis
Hypertrichose im Gesicht
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
 Peripheres Ödem
Untersuchungen Gewichtszunahme


Nebenwirkungen seit Markteinführung
Weitere Nebenwirkungen wie sie seit Markteinführung mit Minoxidil-Formulierungen (einschließlich 2 % Lösung, 5 % Lösung und 5 % Schaum bei Männern und Frauen) beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen basieren dabei:
1) auf ihrer Inzidenz in entsprechend durchgeführten klinischen Studien oder epidemiologischen Studien, wenn verfügbar oder
2) ihre Häufigkeit wird gelistet als „Nicht bekannt“, wenn keine Häufigkeiten vorliegen.
Siehe Tabelle
SystemorganklasseGelegentlich
(≥ 1/1,000 bis < 1/100)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
Erkrankungen des
Immunsystems
 Allergische Reaktionen, einschließlich
Angioödem (mit Symptomen wie z. B.
Ödeme der Lippen, des Mundes, der
Zunge und des Rachens, Schwellun-
gen der Lippen, der Zunge und des
Mundrachenraumes)
Überempfindlichkeitsreaktionen (ein-
schließlich Gesichtsödem, generali-
sierter Hautauschlag, allgemeiner
Juckreiz, Gesichtsschwellung und
Engegefühl im Hals
Kontaktdermatitis
Psychiatrische
Erkrankungen
 Depressive Verstimmung
Erkrankungen des
Nervensystems
Schwindel 
Augenerkrankungen Augenreizung
Herzerkrankungen Tachykardie, Palpitationen
Gefäßerkrankungen Hypotonie
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
ÜbelkeitErbrechen
Erkrankungen der Haut
und des Unterhautzell-
gewebes
 Beschwerden am Verabreichungsort,
die auch die Ohren und das Gesicht
betreffen können, wie Juckreiz,
Hautreizungen, Schmerzen,
Hautrötung, Ödeme, trockene Haut
und entzündlicher Hautausschlag bis
zur Exfoliation, Dermatitis,
Blasenbildung, Blutung und Ulzeration.
Vorübergehender Haarverlust,
Veränderungen der Haarfarbe,
veränderte Haarstruktur
Allgemeine Erkrankun-
gen und Beschwerden
am Verabreichungsort
 Schmerzen in Brustbereich
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Die Anwendung von Minoxidil BIO-H-TIN Pharma hat keine Hinweise auf eine entsprechend hohe Resorption des Wirkstoffs Minoxidil gegeben, die zu einer systemischen Wirkung führen könnte. Wenn die Anwendungshinweise befolgt werden, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine erhöhte Resorption des in Minoxidil BIO-H-TIN Pharma enthaltenen Wirkstoffs, bedingt durch falsche Anwendung (z. B. die Applikation in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut), patientenspezifische Unterschiede, eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z. B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut), kann zu systemischen Effekten führen.
Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxidil BIO-H-TIN Pharma zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (2 ml Minoxidil BIO-H-TIN Pharma 50 mg/ml enthalten 100 mg Minoxidil, was der maximal empfohlenen Tagesdosis zur Behandlung der Hypertonie entspricht).
Aufgrund der systemischen Wirkungen von Minoxidil kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Hypotonie, Lethargie
Allgemeine Erkrankungen: Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel

Behandlung:
Bei Überdosierung mit Minoxidil sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Klinisch signifikante Tachykardien können mit ß-Rezeptorenblockern und Ödeme mit Diuretika beherrscht werden.
Eine übermäßige Blutdrucksenkung kann durch intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sind aufgrund ihrer übermäßigen kardiostimulativen Wirkung zu vermeiden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika
ATC Code: D11AX01

Wirkmechanismus
Topisches Minoxidil stimuliert das Haarwachstum bei Patienten mit Haarausfall im frühen bis mittleren Stadium (androgenetische Alopezie). Der genaue Wirkmechanismus, über den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Minoxidil den Haarausfall bei androgenetischer Alopezie aufhalten, indem es:
– den Durchmesser des Haarschaftes vergrößert
– das Haarwachstum in der Anagenphase stimuliert
– die Anagenphase verlängert
– die Telogenphase verkürzt, wodurch die Anagenphase schneller erreicht wird.

Pharmakodynamische Wirkungen
Als peripherer Vasodilatator erhöht Minoxidil die Mikrozirkulation an den Haarfollikeln. Minoxidil stimuliert den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), der vermutlich für die erhöhte kapillare Durchlässigkeit verantwortlich ist, und weist damit auf eine stark metabolische Aktivität hin, die in der Anagenphase zu beobachten ist.
Bei systemischer Resorption wirkt Minoxidil als peripherer Vasodilatator (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung).
Während der klinischen Erprobung von Minoxidil 50 mg/ml an normo- und hypertensiven Patienten wurden aufgrund der geringen Minoxidil-Resorption, die im Mittel bei 1,7 % der aufgetragenen Wirkstoffmenge liegt, keine systemischen Effekte beobachtet. In klinischen Studien wurde bei den mit Minoxidil 50 mg/ml behandelten Patienten, eine mittlere Serumkonzentration von 1,6 ng/ml gemessen. In pharmakologischen Studien an einer hämodynamisch sensitiven Population von Probanden mit einer geringgradigen unbehandelten Hypertonie waren erst ab einer Serumkonzentration von 21,7 ng/ml geringe Effekte auf die Herzfrequenz messbar.

Pharmakokinetik


Resorption
Etwa 1 – 2 % einer topisch verabreichten Minoxidil-Lösung wird systemisch absorbiert, im Vergleich zu 90 – 100 % der oralen Formulierungen.
In einer Studie an Männern betrug die AUC der Minoxidil-Serum-konzentration für die 2 % Lösung im Durchschnitt 7,54 ng * h/ml im Vergleich zu einer durchschnittlichen AUC von 35 ng * h/ml für 2,5 mg einer oralen Formulierung. Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) für die topische Lösung betrug 1,25 ng/ml im Vergleich zu 18,5 ng/ml nach oraler Gabe von 2,5 mg.
In einer anderen Studie an Männern war die systemische Absorption einer 5 % Schaumformulierung etwa halb so hoch wie die einer 5 % Lösung. Die durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und Cmax für den 5 % Schaum von 8,81 ng * h/ml bzw. 1,11 ng/ ml betrug etwa 50 % der AUC (0 – 12 h) und Cmax für die 5 % Lösung mit 18,71 ng * h/ml bzw. 2,13 ng/ml.
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für den 5 % Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der Tmax der Lösung von 5,79 h. Ein hämodynamischer Effekt von Minoxidil wird nicht evident bis zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von 21,7 ng/ml.

Verteilung
Durch in vitro Ultrafiltration konnte eine reversible Bindung an Plasmaproteine zwischen 37 – 39 % nachgewiesen werden. Da nur etwa 1 – 2 % des topisch verabreichten Minoxidils absorbiert wird, ist das Ausmaß der Plasmaproteinbindung in vivo nach topischer Applikation nicht klinisch signifikant. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung von 4,6 mg und 18,4 mg Minoxidil betrug 73,1 l bzw. 69,2 l.

Biotransformation
Nach topischer Verabreichung werden etwa 60 % des absorbierten Minoxidils zu Glucuroniden, hauptsächlich über die Leber, metabolisiert.

Elimination
Die Halbwertzeit von topischem Minoxidil beträgt 22 Stunden im Vergleich zu 1,49 Stunden bei oralen Darreichungsformen. 97 % des Minoxidils werden über den Urin und 3 % über die Faeces ausgeschieden.
Die renale Clearance von Minoxidil und seinen Glucuroniden basierend auf Daten oraler Darreichungsformen beträgt im Durchschnitt 261 ml/min bzw. 290 ml/min. Nach Beendigung der Behandlung werden etwa 95 % des topisch angewendeten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

Packungen
Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma 50mg/ml Spray 3x60ml
Preis
55,99 €
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
10391800
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