Oxybutynin-CT 2,5 mg Tabletten

Zur symptomatischen Behandlung der Überaktivität des Detrusors (Harnblasenmuskels; idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität), mit den Symptomen Pollakisurie, Nykturie, imperativem Harndrang und Drang-Inkontinenz.

Kinder und Jugendliche

Oxybutyninhydrochlorid ist angezeigt bei Kindern über 5 Jahre bei:

• Harninkontinenz, imperativem Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität.

• Nächtlicher Enuresis bei Detrusorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.

Dosierung

Die Dosierung ist individuell vorzunehmen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Empfehlungen:

• Erwachsene

  Erwachsene erhalten als initiale Dosis 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich. Anschließend ist die Regeldosis 7,5-15 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich. Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden. Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die tägliche Dosis bis auf maximal 20 mg Oxybutyninhydrochlorid erhöht werden.

  Oxybutynin sollte in 2-3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.

• Ältere Menschen

  Ältere Menschen erhalten als initiale Dosis 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich. Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden. Bei ungenügendem Therapieerfolg kann die tägliche Dosis bis auf maximal 20 mg Oxybutyninhydrochlorid erhöht werden.

  Die Halbwertszeit ist bei älteren Menschen meist erhöht, deshalb kann eine Dosis von 10 mg pro Tag schon ausreichend sein.

• Kinder und Jugendliche Kinder unter 5 Jahren

  Die Einnahme wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen.

• Kinder ab 5 Jahren

  Kinder über 5 Jahre erhalten als initiale Dosis 5 mg Oxybutyninhydrochlorid täglich. Danach sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis gewählt werden.

  Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

  Alter	Körpergewicht	Dosis pro Tag
  5-9 Jahre	20-30 kg	7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben
  9-12 Jahre	30-38 kg	10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben
  12 Jahre und älter	> 38 kg	15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

  Die maximale tägliche Dosis pro kg Körpergewicht beträgt 0,3-0,4 mg, jedoch darf die Dosis für Kinder 15 mg Oxybutyninhydrochlorid nicht überschreiten.

  Art der Anwendung

  Die Tabletten können auf nüchternen Magen vor, während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

  Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Auftreten der Symptome.

Oxybutynin-CT darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Engwinkelglaukom oder flacher Vorderkammer

• Myasthenia gravis

• Blasenabflussstörungen, die mit Harnretention einhergehen können (obstruktive Uropathie, z. B. Prostatahyperplasie, Harnröhrenstriktur)

• Stenosen im Bereich der übrigen Harnwege und des Magen-Darm-Kanals

• Darmatonie und Darmverschluss (Ileus)

• schwerer Colitis ulcerosa oder toxischem Megacolon

• Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Abschnitt 4.6

Pollakisurie oder Nykturie infolge von Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten vor der Therapie mit Oxybutynin ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten, da Oxybutynin die Symptome dieser Erkrankungen verstärken kann:

• Hyperthyreose,

• koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz,

• Herzrhythmusstörungen, Tachykardie,

• Hypertonie,

• kognitive Störungen, autonome Neuropathie (z. B. Patienten mit Parkinson-Krankheit),

• Prostatahyperplasie.

  Vorsicht ist auch bei Patienten mit Fieber oder bei hohen Umgebungstemperaturen geboten. Die Therapie kann möglicherweise über die Abnahme der Schweißdrüsensekretion einen Hitzschlag verursachen.

  Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

  Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion. Zu Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Pharmakokinetik-Daten vor; eine Reduzierung der Dosis könnte notwendig werden.

  Nervensystem

  Über anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Somnolenz) wurde berichtet. Daher wird insbesondere während der ersten Monate nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung eine Überwachung empfohlen. Wenn anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

  Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit oder bei anderen zentralnervösen Krankheiten, die mit kognitiven Einschränkungen einhergehen, ist ebenfalls Vorsicht geboten, da psychiatrische und zentralnervöse Nebenwirkungen leichter ausgelöst werden. Eine niedrigere Dosierung könnte auch hier notwendig werden.

  Gastrointestinaltrakt

  Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität herabsetzen. Oxybutynin darf daher bei Patienten mit obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen und/oder schweren Darmerkrankungen wie schwerer Colitis ulcerosa, toxischem Megacolon, Darmatonie oder -verschluss nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

  Anticholinergika wie Oxybutynin sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit stark eingeschränkter gastrointestinaler Motilität, anderen Magen-Darm-Erkrankungen, Hiatushernie, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Refluxösophagitis sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel (z. B. Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis auslösen oder verstärken können.

  Infektionen

  Wenn während der Therapie eine Infektion des Urogenitalsystems auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.

  Der langfristige Gebrauch kann die Entwicklung von Karies, Zahnfleischerkrankungen und einer Hefepilzinfektion der Mundhöhle wegen der Einschränkung oder Aufhebung der Speichelsekretion begünstigen. Daher sollten bei Langzeitanwendung regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

  Augenerkrankungen

  Da Oxybutynin das Auftreten eines Engwinkelglaukoms auslösen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn ein plötzlicher Verlust der Sehschärfe oder Augenschmerzen auftreten. Während der Behandlung sollte gelegentlich die Sehschärfe und der Augeninnendruck kontrolliert werden.

  Abhängigkeit

  Die Einnahme von Oxybutynin kann bei Patienten zur Abhängigkeit führen, sofern diese bereits eine Vorgeschichte hinsichtlich Substanz- und/oder Drogenmissbrauch haben.

  Kinder und Jugendliche

  Kinder unter 5 Jahren

  Da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 5 Jahren nicht nachgewiesen sind, wird die Anwendung von Oxybutynin-CT in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

  Es gibt nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität bedingt ist, bestätigen.

  Kinder ab 5 Jahren

  Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin vorsichtig angewendet werden, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können; dies gilt besonders für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.

  Ältere Menschen

  Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können. Bei älteren Menschen sind die Plasmaspiegel in der Regel höher. Daher können bei älteren Patienten niedrigere Dosierungen erforderlich sein.

  Anticholinergika sollten bei älteren Patienten wegen des Risikos kognitiver Störungen mit Vorsicht angewendet werden.

  Sonstige Bestandteile

  Lactose

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxybutynin-CT nicht einnehmen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung ist Vorsicht geboten, da es zu einer Verstärkung der anticholinergen Effekte kommen kann. Hierzu zählen andere Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, wie:

• Amantadin und andere Antiparkinsonmittel (z. B. Biperiden, L-Dopa),

• Antihistaminika,

• Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin),

• Chinidin,

• Digitalis,

• trizyklische Antidepressiva,

• Atropin und verwandte Verbindungen (z. B. Spasmolytika),

• Dipyridamol.

  Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.

  Bei gleichzeitiger Verwendung von Oxybutynin und Prokinetika (z. B. Metoclopramid, Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts kommen.

  Da nachgewiesen wurde, dass Oxybutynin durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP 3A4 verstoffwechselt wird, sind Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, welche dieses Isoenzym hemmen, nicht auszuschließen. Dies ist bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zu beachten.

  Für Itraconazol wurde eine Hemmung der Verstoffwechselung von Oxybutynin nachgewiesen. Dies führte zu einer Verdopplung der Oxybutynin-Plasmakonzentrationen, jedoch nur zu einer 10%igen

  Erhöhung der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten. Da der Metabolit zu ca. 90 % für die antimuskarinische Wirkung verantwortlich ist, scheint diese Wechselwirkung von geringfügiger klinischer Relevanz zu sein.

  Bei gleichzeitiger Anwendung mit Oxybutynin kann die cholinerge Wirkung von Acetylcholinesterase-Hemmern herabgesetzt werden.

  Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine durch die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin möglicherweise auftretende Somnolenz durch Alkohol verstärkt wird.

  Aufgrund einer möglichen Mundtrockenheit lösen sich sublingual verabreichte Nitrate möglicherweise nicht auf. Patienten, die mit sublingualen Nitraten behandelt werden, sollten daher angewiesen werden, vor der Anwendung die Mundschleimhaut mit der Zunge oder etwas Wasser zu befeuchten.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ruft Oxybutynin Missbildungen hervor (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Oxybutynin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit geht eine kleine Menge in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen während der Einnahme von Oxybutynin nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel kann bereits bei empfohlenem Gebrauch das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungsänderung, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie alle Arzneimittel, kann Oxybutynin-CT Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden am häufigsten durch die anticholinergen Effekte von Oxybutynin verursacht. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion verringert oder beseitigt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der parasympatholytischen (Neben-) Wirkungen äußern:

• im Zentralnervensystem (z. B. Ruhelosigkeit, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zu psychotischen Verhaltensweisen, Ataxie, Verstörtheit, Nervosität),

• Änderungen im Kreislaufsystem (z. B. Hitzegefühl, Blutdruckabfall, Schwindel, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Gesichtsröte, Kreislaufversagen),

• Störungen im Atmungstrakt (respiratorische Insuffizienz),

• Lähmungen bis hin zum Koma,

• außerdem können die Zeichen einer Anticholinergika-Vergiftung auftreten wie z. B. Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, rote heiße Haut und trockene Schleimhäute.

Therapie bei schwerer Überdosierung

Folgende Maßnahmen müssen ergriffen werden:

1. Sofortige Magenspülung und Gabe von Aktivkohle.

2. Physostigmin durch langsame intravenöse Injektion:

   • Erwachsene

     0,5-2 mg Physostigmin i.v. langsame Gabe; falls erforderlich mehrmals bis zu einer Tagesdosis von max. 5 mg.

   • Kinder

30 µg Physostigmin/kg Körpergewicht i.v., langsame Gabe; falls erforderlich mehrmals bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.

Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.

Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.

Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt und Harnverhaltung kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.

Droht eine Lähmung der Atmungsmuskulatur, so ist eine künstliche Beatmung erforderlich.