Boostrix Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
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Fachinfo - Boostrix
Boostrix Polio ist zur Auffrischimpfung ge- gen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Po- liomyelitis bei Personen ab dem vollendeten dritten Lebensjahr indiziert (siehe Ab- schnitt 4.2).
493138PD013U
Boostrix Polio ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen Säug- lingsalter nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe Abschnitte 5.1).
Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml des Impfstoffes empfohlen.
Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 3 Jahren erfolgen.
Boostrix Polio enthält einen reduzierten Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Anti- genen in Kombination mit Poliomyelitis-An- tigenen. Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfol- gen bzw. der jeweils üblichen medizinischen Praxis entsprechen.
Boostrix Polio kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trime- nons der Schwangerschaft gemäß offiziel- len Empfehlungen verabreicht werden (sie- he Abschnitte 4.1, 4.6 und 5.1).
Boostrix Polio kann außerdem bei Jugend- lichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Te- tanus, Pertussis und Poliomyelitis verab- reicht werden. Basierend auf Daten bei Er- wachsenen werden zwei zusätzliche Dosen mit einem Diphtherie- und Tetanus-Toxoid- haltigen Impfstoff einen und sechs Monate nach der ersten Dosis empfohlen, um die Immunantwort gegen Diphtherie und Teta- nus zu maximieren (siehe Abschnitt 5.1).
Bei Personen mit abgeschlossener Tetanus- grundimmunisierung, bei denen eine Auf- frischimpfung gegen Diphtherie, Pertussis und Poliomyelitis angezeigt ist, kann im Falle einer Verletzung eine Tetanusprophylaxe mit Boostrix Polio durchgeführt werden. Die gleichzeitige Verabreichung eines Tetanus- Immunglobulins sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphthe- rie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis ge- mäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Boostrix Polio bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Boostrix Polio ist tief intramuskulär zu injizie- ren, vorzugsweise in den M. deltoideus (sie- he auch Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile oder gegen Neomycin, Polymyxin oder Formaldehyd.
Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Diphtherie-, Te- tanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impf- stoffen.
Boostrix Polio ist kontraindiziert, wenn bei der zu impfenden Person innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponen- te eine Enzephalopathie unbekannter Ätio- logie aufgetreten ist. Unter diesen Umstän- den sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diph- therie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Impfstof- fen vorgenommen werden.
Personen, bei denen es nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus zu einer passageren Thrombozytopenie
oder zu neurologischen Komplikationen (Krampfanfälle, hypoton-hyporesponsive Episoden, siehe Abschnitt 4.4) gekommen ist, sollten nicht mit Boostrix Polio geimpft werden.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Imp- fung mit Boostrix Polio bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einher- gehenden Erkrankung leiden, auf einen spä- teren Zeitpunkt verschoben werden. Ein ba- naler Infekt stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener uner- wünschter Ereignisse) vorausgehen.
Trat eines der folgenden Ereignisse im zeit- lichen Zusammenhang mit der Verabrei- chung eines Impfstoffes mit Pertussiskom- ponente auf, ist die Entscheidung über die Verabreichung eines Impfstoffes mit Pertus- siskomponente sorgfältig abzuwägen:
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Temperaturerhöhung auf ≥ 40,0 °C inner- halb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen,
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Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden) inner- halb von 48 Stunden nach der Impfung,
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anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schrei- en über drei Stunden oder länger inner- halb von 48 Stunden nach der Impfung,
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Krampfanfälle mit oder ohne Fieber inner- halb von drei Tagen nach der Impfung.
In bestimmten Situationen wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz kann der potentielle Nut- zen einer Impfung gegenüber den mög- lichen Risiken überwiegen.
Wenn bei einem Kind eine ernsthafte neuro- logische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder Impfung Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix Polio ge- genüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impf- stoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglich- keiten sofort verfügbar sein.
Bei Personen mit Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.3) oder einer Blutgerinnungsstö- rung ist Boostrix Polio mit Vorsicht zu ver- abreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kom- men kann. Der Impfstoff kann diesen Per- sonen subkutan verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Bei beiden Verabrei- chungswegen ist mindestens zwei Minuten lang fester Druck (ohne zu reiben) auf die Injektionsstelle auszuüben.
BOOSTRIX POLIO DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL VERABREICHT WERDEN.
Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampf- anfälle in der Familienanamnese sowie un- erwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kon- traindikation dar.
Eine Infektion mit dem humanen Immuno- defizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Bei immunsupprimierten Patienten kann es je- doch zu einer Einschränkung bzw. zum Aus- bleiben der erwarteten Immunreaktion kommen.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschie- denen neurologischen Symptomen wie vo- rübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Glied- maßen begleitet sein. Es ist wichtig, Maß- nahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir- kung
Boostrix Polio enthält Para-Aminobenzoe- säure. Para-Aminobenzoesäure kann aller- gische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen Bron- chospasmen.
Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikro- gramm Phenylalanin pro Dosis. Phenyl- alanin kann für Patienten mit einer Phenyl- ketonurie (PKU) schädlich sein, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahe- zu „natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch we- niger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis,
d. h. er ist nahezu „kaliumfrei“.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert wer- den.
Anwendung mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen
Boostrix Polio kann gleichzeitig mit jedem monovalenten oder kombinierten Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Varizellen (MMR/V) sowie gegen das huma- ne Papillomvirus (HPV) verabreicht werden, ohne dass es zu einer klinisch relevanten Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf eine der in den jeweiligen Impfstoffen ent- haltenen Komponenten kommt (siehe Ab- schnitt 4.8).
Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulinen ist nicht untersucht wor- den.
Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleich- zeitige Verabreichung zu einer Beeinträchti- gung der Immunantwort führt.
Falls erforderlich, kann Boostrix Polio ent- sprechend der allgemein anerkannten Impf-
praxis und gemäß offiziellen Empfehlungen gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulinen in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Anwendung unter immunsuppressiver Therapie
Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicher- weise bei Patienten unter immunsuppressi- ver Therapie keine ausreichende Immunant- wort erzielt.
Schwangerschaft
Boostrix Polio kann während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwanger- schaft gemäß offiziellen Empfehlungen ver- abreicht werden.
Zu Daten zur Vorbeugung von Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, siehe Abschnitt 5.1.
Daten zur Sicherheit aus einer randomi- sierten, kontrollierten klinischen Prüfung (341 Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793 Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis- Komponente von Boostrix Polio) schwan- geren Frauen während des dritten Trime- nons verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehen- den, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
Es sind keine Daten zur Sicherheit aus pro- spektiven klinischen Prüfungen zur Verabrei- chung von Boostrix Polio oder Boostrix während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar.
Daten aus einer passiven Überwachung, in der schwangere Frauen während des zwei- ten und dritten Trimenons mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft worden sind, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesund- heit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Imp- fung mit Boostrix Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesund- heitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Ent- wicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Die Auswirkung einer Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Dennoch sollte kein Risi- ko für den gestillten Säugling zu erwarten sein, da Boostrix Polio Toxoide oder inakti- vierte Antigene enthält. Vor Verabreichung von Boostrix Polio bei stillenden Frauen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Ab- wägung durch den Arzt erfolgen.
Fertilität
Es sind keine Humandaten aus prospekti- ven klinischen Prüfungen verfügbar. Tier-
experimentelle Studien ergaben keine Hin- weise auf direkte oder indirekte gesund- heitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen hat.
Zusammenfassung des Nebenwirkungs- profils
Das in Tabelle 1 aufgezeigte Nebenwir- kungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio bei 908 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 955 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 93 Jahren) ver- abreicht worden ist.
Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobach- teten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3 % der Personen berichtet wurden. Die- se Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokal- reaktionen klangen folgenlos ab.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der berichteten Nebenwir- kungen ist wie folgt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten: (< 1/10 000)
-
Klinische Studien
Siehe Tabelle 1 auf Seite 3
Gleichzeitige Verabreichung mit MMR/ V-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren
Im Rahmen von zwei klinischen Studien wurde Boostrix Polio 406 Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren gleichzeitig mit einem MMR/V-Impfstoff verabreicht. Infektion der oberen Atemwege und Hautausschlag wurden in diesen Studien häufig berichtet. Fieber, Reizbarkeit, Müdigkeit, Appetitlo- sigkeit und gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Durchfall und Erbrechen) wurden im Vergleich zu Tabelle 1 häufiger (sehr häufig) berichtet, während alle übri- gen Nebenwirkungen mit derselben oder einer geringeren Häufigkeit auftraten.
In klinischen Studien, in denen Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponen- te von Boostrix Polio) 839 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und 1 931 Erwachse- nen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 76 Jahren) verabreicht wurde, wurden außerdem die in Tabelle 2 auf Sei- te 3 gelisteten Nebenwirkungen berich- tet.
Reaktogenität nach wiederholter Impfung
Daten deuten darauf hin, dass bei Personen, die im Kindesalter eine Grundimmunisierung mit einem Diphtherie-Tetanus-Pertussis- Impfstoff erhalten haben, eine zweite
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Kinder im Altervon 4 bis 8 Jahren (N = 908) Personen im Altervon 10 bis 93 Jahren (N = 955) Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Herpes labialis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich Lymphadenopathie Lymphadenopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Appetitlosigkeit Gelegentlich Appetitlosigkeit Psychiatrische Erkrankungen Häufig Reizbarkeit Gelegentlich Schlafstörungen, Apathie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schläfrigkeit Kopfschmerzen Häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Trockener Rachen Asthma Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Gastrointestinale Beschwerden (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit) Gelegentlich Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Arthralgie, Myalgie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung und/oder Schwellung), Schmer- zen an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung und/oder Schwellung), Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle Häufig Fieber ≥ 37,5 °C, einschließlich Fieber> 39,0 °C, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorge- nommen wurde (manchmal unter Einbe- ziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung) Fieber ≥ 37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit) Gelegentlich Müdigkeit Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber> 39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen 493138PD013U
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix berichtet wurden
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen Kinder im Altervon 4 bis 8 Jahren (N = 839) Personen im Altervon 10 bis 76 Jahren (N = 1 931) Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Aufmerksamkeitsstörungen Synkope Augenerkrankungen Gelegentlich Konjunktivitis Erkrankungen der Atemwege,des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Durchfall Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich Hyperhidrose, Hautausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Gelenksteife, Steifheit der Skelettmusku- latur Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Unwohlsein Häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung und steriler Abszess an der Injektionsstelle) Gelegentlich Schmerzen grippeähnliche Beschwerden Auffrischimpfung zu einem Anstieg der lo- kalen Reaktogenität führen kann.
Personen, die ab einem Alter von 15 Jahren eine Dosis Boostrix Polio oder einen ande- ren Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt erhalten haben, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre später (ohne zwischenzeitliche Impfung gegen Diphthe- rie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis), zeigten keine erhöhte Reaktogenität nach dieser zweiten Dosis verglichen mit der ersten Dosis.
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Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
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Da diese Ereignisse spontan berichtet wur- den, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Siehe Tabelle 3
Sehr selten ist über Erkrankungen des zen- tralen oder peripheren Nervensystems, ein- schließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syn- drom), nach Verabreichung von Tetanus- Toxoid-haltigen Impfstoffen berichtet worden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedi- zinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,
Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
Website: www.pei.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Boostrix
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakteriel- le und virale Impfstoffe, kombiniert, ATC-
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Boostrix Polio nach der Markt- einführung berichtet wurden
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | unbekannt | Allergische Reaktionen ein- schließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen |
| Erkrankungen des Nervensystems | unbekannt | Hypoton-hyporesponsive Episoden, Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | unbekannt | Urtikaria, Angioödem |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | unbekannt | Asthenie |
Tabelle 4: Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
| Antigen | Immunantwort | Kinder im Alter von 3 bis 8 JahrenN = 1 195(geimpfte Personen in %) | Erwachsene, Jugend- liche und Kinderab einem Alter von 10 JahrenN = 923(geimpfte Personen in %) |
| Diphtherie-Toxoid | ≥ 0,1 I.E./ml | 100 % | 82,2 – 100 % |
| ≥ 0,016 I.E./ml(1) | NA | 87,7 – 100 %(2) | |
| Tetanus-Toxoid | ≥ 0,1 I.E./ml | 99,9 – 100 % | 99,6 – 100 % |
| PertussisPertussis-Toxoid | Ansprechen | 84,6 – 90,6 % | 79,8 – 94,0 % |
| Filamentöses | auf die Auffrisch- | ||
| Hämagglutinin | impfung(3) | 90,1 – 98,8 % | 90,7 – 97,2 % |
| Pertactin | 94,2 – 96,6 % | 90,0 – 96,7 % | |
| Inaktivierte Polio- myelitis-VirenTyp 1Typ 2Typ 3 | ≥ 8 ED50 | 98,8 – 100 %99,2 – 100 %99,4 – 100 % | 99,6 – 100 %99,6 – 100 %99,1 – 100 % |
N = Anzahl an Probanden
(1) Anteil an Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkran- kung verbunden werden (≥ 0,1 I.E./ml mittels ELISA oder ≥ 0,016 I.E./ml mittels In-vitro- Verozellen-Neutralisationstest).
(2) Dieser Test wurde im Rahmen der Studie HPV-042 nicht durchgeführt.
(3) Das „Ansprechen auf die Auffrischimpfung“ ist wie folgt definiert:
-
Bei zuvor seronegativen Personen: Antikörperkonzentrationen, die mindestens 4-mal so hoch sind wie die Nachweisgrenze (Konzentration nach der Impfung ≥ 20 ELISA-Einheiten/ ml).
-
Bei zuvor seropositiven Personen mit Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten/ ml und < 20 ELISA-Einheiten/ml vor der Auffrischimpfung: Erhöhung der Antikörperkon- zentrationen um mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Auffrischimpfung.
-
Bei zuvor seropositiven Personen mit Antikörperkonzentrationen von ≥ 20 ELISA-Einhei- ten/ml vor der Auffrischimpfung: Erhöhung der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Doppelte der Konzentration vor der Auffrischimpfung.
Code: J07CA02
Immunantwort
Die Immunantwort nach Impfung mit Boostrix Polio wurde im Rahmen von klini- schen Prüfungen bei Personen unterschied- lichen Alters und mit unterschiedlicher Impf- historie (siehe Abschnitt 4.8) ermittelt.
Einen Monat nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden in diesen Studien die folgen- den Immunantworten bei Kindern, Jugend- lichen und Erwachsenen nachgewiesen (Tabelle 4).
Wie auch bei anderen Td-Impfstoffen für Erwachsene beobachtet, induziert Boostrix Polio bei Kindern und Jugendlichen höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörperspiegel als bei Erwachsenen.
Persistenz der Immunantwort
Die folgenden Seroprotektions-/Seropositi- vitätsraten wurden 5 Jahre nach Impfung von Kindern und 10 Jahre nach Impfung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Boostrix Polio beobachtet (Tabelle 5 auf Seite 5).
Immunantwort nach einer wiederholten Impfung mit Boostrix Polio
Die Immunogenität von Boostrix Polio, ver- abreicht 5 Jahre nach einer ersten Auffrisch- impfung mit Boostrix Polio bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren, wurde untersucht. Einen Monat nach der Impfung waren über 99 % der Probanden seropositiv gegenüber Pertussis und hatten seroprotektive Anti- körpertiter gegen Diphtherie, Tetanus und alle drei Poliomyelitis-Virustypen.
Bei Erwachsenen rief eine Dosis Boostrix Polio, die 10 Jahre nach einer vorherigen Dosis verabreicht wurde, eine schützende Immunantwort bei über 96,8 % der Perso- nen (für das Diphtherie-Antigen) und bei 100 % der Personen (für die Tetanus- und Polio-Antigene) hervor. Die Booster-Antwort gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2 % und 98,4 %.
Immunantwort bei Personen ohne vorheri- ge Impfung oder mit unbekannter Impfhis- torie
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponen- te von Boostrix Polio) bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne voraus- gegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und
Tabelle 5: Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
| Antigen | Seroprotektion/ Seropositivität | Anteil an Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren), die dieKriterien 5 Jahre nach der Impfung erfüllenN = 344(geimpfte Personen in %) | Anteil an Jugendlichen und Erwachsenen (ab einem Alter von 10 Jahren), die dieKriterien 10 Jahre nach der Impfung erfüllenN = 63(geimpfte Personen in %) |
| Diphtherie-Toxoid | ≥ 0,1 I.E./ml | 89,4 %* | 81,0 %** |
| Tetanus-Toxoid | ≥ 0,1 I.E./ml | 98,5 % | 98,4 % |
| PertussisPertussis-Toxoid | 40,9 % | 78,7 % | |
| Filamentöses | ≥ 5 ELISA- | 99,7 % | 100 % |
| Hämagglutinin | Einheiten/ml | ||
| Pertactin | 97,1 % | 88,7 % | |
| Inaktivierte Poliomyelitis-VirenTyp 1Typ 2Typ 3 | ≥ 8 ED50 | 98,8 %99,7 %97,1 % | 100 %100 %98,3 % |
* 98,2 % Kinder mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkrankung verbunden werden (≥ 0,016 I.E./ml mittels In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest)
** 92,1 % Personen mit Antikörperkonzentrationen, die mit einem Schutz gegen die Erkran- kung verbunden werden (≥ 0,01 I.E./ml mittels In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest)
Immunogenität bei Säuglingen und Klein- kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Die Immunogenität von Infanrix hexa (Diph- therie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierter Poliomyelitis-, Haemophilus- influenzae-Typ-b-Konjugat-Impfstoff) bei Säuglingen und Kleinkindern von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwanger- schaftswoche mit Boostrix geimpft wurden, wurde in zwei klinischen Studien unter- sucht.
Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleich- zeitig mit einem 13-valenten Pneumokok- ken-Konjugat-Impfstoff im Rahmen der Grundimmunisierung verabreicht (n = 268). Dieselben Säuglinge bzw. Kleinkinder er- hielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n = 229).
Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologi- sche Daten keine klinisch relevante Beein- trächtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diph- therie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-, Haemophilus-influenzae- Typ-b- oder Pneumokokken-Antigene durch die Impfung der Mütter mit Boostrix.
Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, erreichten alle Probanden seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diph- therie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87 % bis 100 % für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio bei 140 Erwachsenen im Alter von 40 Jahren und älter (einschließlich Perso- nen, welche nie geimpft worden waren oder deren Impfstatus unbekannt war), die in den vorangegangenen 20 Jahren keinen Diph- therie- oder Tetanus-Toxoid-haltigen Impf- stoff erhalten hatten, waren mehr als 96,4 % der Erwachsenen seropositiv ge- genüber allen drei Pertussis-Antigenen und 77,7 % erreichten gegen Diphtherie sowie 95,7 % gegen Tetanus seroprotektive Anti- körpertiter.
Immunantwort und Sicherheitsprofil bei Personen unter aktiver Behandlung von ob- struktiven Atemwegserkrankungen
493138PD013U
Die Sicherheit und Immunogenität von Boostrix wurden in einer deskriptiven Meta- analyse-Studie bewertet, in der Daten von 222 mit Boostrix geimpften Probanden im Alter von 18 Jahren und älter, die sich in einer aktiven Behandlung einer obstrukti- ven Atemwegserkrankung wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkran- kung (COPD) befanden, kombiniert wur- den. Einen Monat nach der Boostrix-Imp- fung betrugen die Immunantworten gegen Diphtherie- und Tetanus-Antigene bezogen auf die seroprotektiven Raten (≥ 0,1 I.E./ml) 89,0 % bzw. 97,2 % und gegen Pertussis bezogen auf die Booster-Antworten 78,3 % gegen Pertussis-Toxoid [PT], 96,1 % gegen filamentöses Hämagglutinin [FHA] und 92,2 % gegen Pertaktin [PRN]. Diese Er- gebnisse stimmen mit den Immunant- worten überein, die in der allgemeinen er- wachsenen Bevölkerung bei einem ähnli- chen Sicherheitsprofil erreicht wurden.
Schutzwirkung gegen Pertussis
Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussis- Antigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstof- fes für Kinder (Infanrix), für den die protekti- ve Wirksamkeit nach Grundimmunisierung in einer Haushaltskontaktstudie nachgewie- sen wurde. Nach Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter für alle drei Pertus- siskomponenten gleich hoch oder höher als die, die während der Haushaltskontaktstudie beobachtet wurden. Obwohl das Ausmaß und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes nicht bestimmt wurden, ist nach Impfung mit Boostrix Polio, ausge- hend von diesen Ergebnissen, von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
Passiver Schutz gegen Pertussis bei Säug- lingen (im Alter von unter 3 Monaten) von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
In einer randomisierten, Placebo-kontrol- lierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säug- lingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpften wurden (dTpa-Gruppe; N = 291), höhere Antikörperkonzentra- tionen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (Kontrollgruppe; N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörper- konzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/ml in
der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/ml in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen gebo- ren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter kön- nen einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit gezeigt wurde.
Es wurden niedrigere Antikörperkonzentra- tionen gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müt- tern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörper- konzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auf- frischimpfung bis 1 Monat nach der Auf- frischimpfung lag bei Säuglingen und Klein- kindern sowohl von Müttern, die mit Boo- strix geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im glei- chen Bereich. Dies zeigt ein wirksames Priming des Immunsystems. In Ermange- lung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz die- ser Beobachtungen noch vollständig ver- standen werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Erkrankung mit Pertussis nach der Durchführung maternaler Immunisie- rung mit dTpa lassen jedoch keine klinische Relevanz dieser immunologischen Beein- trächtigung erkennen.
Wirksamkeit beim Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Die Wirksamkeit der Impfstoffe Boostrix oder Boostrix Polio wurde in drei Beobachtungs- studien im Vereinigten Königreich, in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wur- de im dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter drei Monaten gegen Pertussis im Rahmen eines maternalen Impfprogramms zu schützen.
Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Siehe Tabelle 6 auf Seite 6
Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle an- gegeben.
Tabelle 6: Wirksamkeit gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten von Müttern, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix bzw. Boostrix Polio geimpft wurden
| Studienort | Impfstoff | Studiendesign | Wirksamkeit der Impfung |
| Vereinigtes Königreich | Boostrix Polio | Retrospektive Screening-Methode | 88 % (95 % KI: 79; 93) |
| Spanien | Boostrix | Prospektiv gematchte Fall-Kontroll-Studie | 90,9 % (95 % KI: 56,6; 98,1) |
| Australien | Boostrix | Prospektiv gematchte Fall-Kontroll-Studie | 69 % (95 % KI: 13; 89) |
KI: Konfidenzintervall
Die Verschlusskappe und der Gummi-Kol- benstopfen der Fertigspritze sind aus syn- thetischem Gummi hergestellt.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.