Aknefug® Oxid Mild 3 %, Gel
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Aknefug® 3 %
Alle Formen der endogen (d. h. durch die hormonelle Umstellung in der Pubertät) bedingten Akne.
Aknefug Oxid Mild 3 % wird besonders im Gesichtsbereich und bei empfindlicher Haut angewendet.
Aknefug Oxid Mild 10 % wird vor allem an Brust und Rücken angewendet, sowie bei Patienten, die auf Aknefug Oxid Mild 5 % nicht ausreichend ansprechen.
Dosierung
Aknefug Oxid Mild wird 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
Die Anwendung sollte bis zum Abklingen der entzündlichen Erscheinungen erfolgen, dies dauert im Durchschnitt bei Aknefug Oxid Mild 3 % mindestens 4 Wochen, bei Aknefug Oxid Mild 5 % und 10
% im Durchschnitt etwa 4 Wochen.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Auf Schleimhäuten sowie im Mund-, Nasen- und Augenbereich oder auf Hautabschürfungen darf Aknefug Oxid Mild nicht angewendet werden.
Das Gel darf nicht in die Augen gelangen. Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Bei versehentlichem Kontakt der Augen mit Aknefug Oxid Mild sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.
Während der Anwendung von Aknefug Oxid Mild sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z. B. Sonnenbäder, Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden, da eine Verstärkung von UV-Licht-Reaktionen möglich ist.
Aknefug Oxid Mild sollte nicht in die Haare bzw. über die Hände oder die behandelte Haut auf farbige Textilien (z. B. Bettwäsche, Kleidung, Handtücher, Waschlappen) gelangen, damit es zu keiner Bleichung (Entfärbung) kommen kann.
Aknefug Oxid Mild sollte bei trockener und sebostatischer Haut bzw. bei Atopikern mit Vorsicht angewendet werden.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bei geschädigter Haut kann Ethanol ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Aknefug Oxid Mild sollte nicht gleichzeitig mit anderen hautreizenden Salben, Cremes usw. angewendet werden.
Schwangerschaft
Aknefug Oxid Mild sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte Aknefug Oxid Mild nicht angewendet werden. Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid/Metabolite bei äußerer Anwendung in die Muttermilch
übergehen.
Aknefug Oxid Mild sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. allergische Kontaktdermatitis, Erytheme, Bläschenbildung, pseudoallergische Reaktionmit Ödemen, auch verzögert |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Hautreizungen, wie z. B. Erythem, Juckreiz, brennendes Gefühl auf der Haut, Spannen der Haut, trockene Haut, Schuppung (insbesondere zu Beginn der Behandlung) |
Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen
Insbesondere zu Beginn der Therapie kann es zu leichten Hautreizungen, wie Rötung, Juckreiz, Brennen und Spannen, kommen. Dies zeigt, dass das Präparat zu wirken beginnt. Ein Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut ist therapeutisch erwünscht. Sollten diese Anzeichen jedoch nach 4 – 6 Tagen noch bestehen oder sich verstärken, ist eine Abklärung der Ursache erforderlich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Wird Aknefug Oxid Mild zu dick oder zu häufig aufgetragen, so können die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Hautreizungen verstärkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, die Anwendungshäufigkeit bzw. die angewandte Menge zu verringern, indem der Überschuss mit einem Papiertuch abgewischt oder mit Wasser abgewaschen wird.
Bei versehentlicher Ingestion können möglicherweise Schleimhautreizungen mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz auftreten.
Bei Ingestion kleinerer Mengen (bis ca. 0,5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht) werden Kohlegabe und Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Kein Erbrechen auslösen.
Ab 0,5 bis 5 g Benzoylperoxid pro kg Körpergewicht sollte eventuell eine Magenspülung vorgenommen werden. Auf eventuelle Irritationen der Speiseröhre und des Magens ist zu achten, da der Benzoylperoxid oxidierende Eigenschaften besitzt.
Pharmakologische Eigenschaften - Aknefug® 3 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Peroxide, ATC-Code: D10AE01 Wirkmechanismus
Benzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung. Aus Benzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula, woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert, in deren Folge auch die Enzymproduktion der Bakterien vermindert wird. Aufgrund der nachlassenden Lipolyse durch bakterielle Enzyme wird der prozentuelle Anteil der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden reduziert. Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine entzündliche Reaktion in der Dermis mit anschließendem Schäleffekt und Komedolyse.
Biotransformation
Es ist davon auszugehen, dass lokal angewendetes Benzoylperoxid während der Penetration in die Haut vollständig zu Benzoesäure metabolisiert wird. Im Blut liegt diese in freier Form vor,
Benzoesäure reagiert in der Leber zu mehr als 95 % mit Glycin zu Hippursäure. Elimination
Die in der Leber gebildete Hippursäure wird über die Nieren ausgeschieden. Bereits nach drei Tagen
ist Benzoesäure im Plasma nicht mehr nachweisbar.
Pharmazeutische Angaben - Aknefug® 3 %
Carmellose-Natrium (E466) Mikrokristalline Cellulose (E460a) Salzsäure (E507)
Ethanol 96 %
Macrogol 400
Macrogollaurylether (4) (Ph.Eur.)
Macrogolstearylether (7) (Ph.Eur.) Stearylalkohol (Ph.Eur.) Gereinigtes Wasser
Aknefug Oxid Mild ist aufgrund des Wirkstoffs Benzoylperoxid inkompatibel mit reduzierenden Substanzen.
Polyethylentube mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen. Packungsgrößen:
Aknefug Oxid mild 3 % und 5 %: 25 g, 40 g und 50 g. Aknefug Oxid mild 10 %: 40 g und 50 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.