Vitamin B12-Injektopas® 1000 µg
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Vitamin 1000
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
-
hyperchromer makrozytärer Megaloblasten-anämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie).
-
funikulärer Spinalerkrankung.
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:
-
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).
-
Malabsorption durch
-- ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z.B. Sprue,
-- Fischbandwurmbefall oder
-- Blind-loop-Syndrom.
- Angeborenen Vitamin-B12-Transportstö-rungen.
Dosierung:
Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Ampulle VITAMIN B12-Injektopas® 1000 µg zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 1000 µg Cyanocobalamin pro Anwendung).
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahme-störung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Art der Anwendung:
VITAMIN B12-Injektopas® 1000 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Dauer der Anwendung:
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachge-wiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebenslang substituiert.
VITAMIN B12-Injektopas® 1000 µg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Feten.
Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
VITAMIN B12-Injektopas® 1000 µg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In Einzelfällen wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vitamin 1000
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B12 (Cyanocobalamin und Analoga)
ATC-Code: B03BA
Die Vitamin-B12-Resorption erfolgt über zwei Wege:
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Vitamin B12 wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamins B12 zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
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Unabhängig von Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1-3 % ins Blut.
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (größer als 5 µg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B12 resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B12 und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
50 bis 90 % einer intramuskulären oder intravenösen verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beob-achtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verlorengehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
Bioverfügbarkeit Entfällt.
Pharmazeutische Angaben - Vitamin 1000
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
Nicht über 25 °C lagern!
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Braunglasampullen mit 1ml Injektions-lösung.
Originalpackungen mit 5 Ampullen 1 ml (N1)
10 Ampullen 1 ml (N2) Klinikpackung mit
100 Ampullen 1 ml